• -Comprimés pelliculés avec rainure (divisible) à 50 mg et 100 mg Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• +Comprimés pelliculés avec rainure (divisible) à 50 mg et 100 mg sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé à 50 mg) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé à 50 mg) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine.
• +Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Des cas de développement d'un syndrome potentiellement fatal tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les ISRS, y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (comme par ex. le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (comme les inhibiteurs de l'IMAO, voir la rubrique s'y rapportant), d'antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS comprennent des modifications de l'état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d'un SS, comme l'hyperthermie, la raideur musculaire, l'instabilité végétative avec de possibles oscillations rapides des signes vitaux et des modifications de l'état psychique, ressemblent à ceux d'un SNM. Les patients devraient être surveillés à la recherche de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
• +Des cas de développement d'un syndrome potentiellement fatal tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (comme par ex. le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (comme les inhibiteurs de l'IMAO, voir la rubrique s'y rapportant), d'antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS comprennent des modifications de l'état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d'un SS, comme l'hyperthermie, la raideur musculaire, l'instabilité végétative avec de possibles oscillations rapides des signes vitaux et des modifications de l'état psychique, ressemblent à ceux d'un SNM. Les patients devraient être surveillés à la recherche de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
• -Une hyponatrémie peut être la conséquence d'un traitement par les ISRS (y compris par la sertraline) ou par les IRSN. Dans bien des cas, l'hyponatrémie semble être due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Des cas avec un taux sérique inférieur à 110 mmol/l ont été décrits. Chez les patients âgés, le risque d'hyponatrémie peut être augmenté sous ISRS ou IRSN. Ce risque est également augmenté chez les patients qui prennent des diurétiques ou qui présentent une réduction du volume extracellulaire d'autre origine. Chez les patients avec une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline devrait être envisagé et des mesures médicales adéquates devraient être mises en oeuvre. Les symptômes de l'hyponatrémie sont les céphalées, les perturbations de la concentration, les troubles de la mémoire, la confusion mentale et une sensation de faiblesse pouvant être à l'origine de chutes. Dans les cas sévères ou aigus, des hallucinations, des syncopes, des crises comitiales, un coma, un arrêt respiratoire ou le décès peuvent survenir.
• +Une hyponatrémie peut être la conséquence d'un traitement par les ISRS (y compris par la sertraline) ou par les IRSN. Dans bien des cas, l'hyponatrémie semble être due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Des cas avec un taux sérique inférieur à 110 mmol/l ont été décrits. Chez les patients âgés, le risque d'hyponatrémie peut être augmenté sous ISRS ou IRSN. Ce risque est également augmenté chez les patients qui prennent des diurétiques ou qui présentent une réduction du volume extracellulaire d'autre origine. Chez les patients avec une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline devrait être envisagé et des mesures médicales adéquates devraient être mises en œuvre. Les symptômes de l'hyponatrémie sont les céphalées, les perturbations de la concentration, les troubles de la mémoire, la confusion mentale et une sensation de faiblesse pouvant être à l'origine de chutes. Dans les cas sévères ou aigus, des hallucinations, des syncopes, des crises comitiales, un coma, un arrêt respiratoire ou le décès peuvent survenir.
• -Inhibiteurs de l'enzyme CYP: la prise simultanée d'inhibiteurs de l'enzyme CYP pourrait augmenter la concentration plasmatique de la sertraline.
• +Inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 (CYP): la prise simultanée d'inhibiteurs de l'enzyme CYP pourrait augmenter la concentration plasmatique de la sertraline.
• -Des taux élevés de pimozide ont été mesurés au cours d'une étude portant sur l'administration concomitante de sertraline et d'une dose unique faible de pimozide (2 mg). Ces taux augmentés n'étaient pas associés à une modification du tracé électrocardiographique. Le mécanisme de cette interaction est inconnu.
• +Des taux élevés de pimozide ont été mesurés au cours d'une étude portant sur l'administration concomitante de sertraline et d'une dose unique faible de pimozide (2 mg). Ces taux augmentés n'étaient pas associés à une modification du tracé électrocardiographique (ECG). Le mécanisme de cette interaction est inconnu.
• -Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez la femme enceinte. Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis en évidence aucun indice suggérant un effet tératogène; toutefois, un retard de l'ossification a été observé chez le foetus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• +Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez la femme enceinte. Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis en évidence aucun indice suggérant un effet tératogène; toutefois, un retard de l'ossification a été observé chez le fœtus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Oreille et oreille interne
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux sanguins
• +Affections vasculaires
• -Système respiratoire
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et voies biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculo-squelettique
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Appareil reproducteur et glande mammaire
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Atteintes d'ordre général
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -In vitro, la sertraline ne présente aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques, sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, GABA-ergiques ou benzodiazépinergiques.
• +In vitro, la sertraline ne présente aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques, sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, acide gamma-aminobutyrique (GABA)-ergiques ou benzodiazépinergiques.
• -La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises et garde et précautions»).
• +La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis aucun indice suggérant un effet tératogène en évidence; toutefois, à des doses (en mg/kg) environ 2,5 à 10 fois supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain, la sertraline a été associée à un retard de l'ossification chez le foetus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• +Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis aucun indice suggérant un effet tératogène en évidence; toutefois, à des doses (en mg/kg) environ 2,5 à 10 fois supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain, la sertraline a été associée à un retard de l'ossification chez le fœtus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• +Études sur la fertilité chez l'animal
• +Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m². La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à une dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n'a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l'humain.
• +
• -Novembre 2015.
• +Décembre 2016.