• -Principe actif: Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés avec sillon de sécabilité (divisible) à 50 mg et 100 mg sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -
• +Principes actifs
• +Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, hydroxypropylcellulosum, carboxymethylamylum natricum A (corresp. 0,7875 mg (50 mg); 1,575 mg (100 mg) natricum), magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum (E171).
• +
• +Posologie usuelle
• +
• -La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé à 50 mg). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé à 50 mg).
• +Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé à 50 mg) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé à 50 mg) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine.
• +Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertraline Sandoz eco devra être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertraline Sandoz eco est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +La posologie sera la même que celle recommandée pour l'adulte.
• +
• -Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé à 50 mg). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé à 50 mg) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg/jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• +Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé à 50 mg). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé à 50 mg) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine.
• +Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg/jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Personnes âgées
• -La posologie sera la même que celle recommandée pour l'adulte.
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertraline Sandoz eco devra être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertraline Sandoz eco est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Dysfonctions sexuelles
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir «Effets indésirables»). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par des ISRS.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (<1/1000)).
• +Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000)).
• -Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel, perturbations du cycle menstruel.
• +Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel (voir «Mises en garde et précautions»), perturbations du cycle menstruel.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N06AB06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N06AB06
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Études cliniques
• +Efficacité clinique
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable.
• +Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30–60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10–29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0–24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• +Patients âgés
• +La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• -Patients âgés
• -La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• -Insuffisance hépatique
• -La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• -L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable.
• -Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30–60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10–29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0–24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -56956 (Swissmedic).
• +56956 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Août 2018.
• +Septembre 2019