• -Principe actif: Cefuroximum ut Cefuroximum axetil.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab rainuré à 250 mg et 500 mg Cefuroximum (ut 300 mg et 600 mg Cefuroximum axetil).
• -
• +Principes actifs
• +Céfuroxime sous forme de céfuroxime-axétil.
• +Excipients
• +Crospovidone, huile de ricin hydrogénée, méthylcellulose, dioxyde de silicium hydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de Macrogol 8 (type I), talc, dioxyde de titane.
• +Comprimés pelliculés à 250 mg:
• +Croscarmellose sodique 134,53 mg (12.108 mg de sodium), dodécylsulfate de sodium 30,0 mg (2,393 mg de sodium); un comprimé pelliculé contient 14.5 mg de sodium.
• +Comprimés pelliculés à 500 mg:
• +Croscarmellose sodique 269,06 mg (24.215 mg de sodium), dodécylsulfate de sodium 60,0 mg (4,785 mg de sodium); un comprimé pelliculé contient 29 mg de sodium.
• +
• +
• -Posologie standard: 250 mg 2×/jour (toutes les 12 h).
• -Otite moyenne ou infections plus graves: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h).
• -Maladie de Lyme: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h) pendant 14-21 jours.
• +Indication Posologie
• +Angine et pharyngite aiguës à streptocoques, sinusite bactérienne aiguë 250 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Otite moyenne aiguë 500 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Exacerbations aiguës de bronchite chronique 500 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Cystite 250 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Pyélonéphrite 250 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Infections non compliquées de la peau et des tissus mous 250 mg 2x par jour (toutes les 12 h)
• +Maladie de Lyme 500 mg 2x par jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours
• +
• -Posologie standard
• -Chez l'enfant âgé de 5 à 12 ans, la dose préconisée dans la plupart des infections est de 10 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 heures), jusqu'à une dose journalière maximale de 500 mg.
• +Indication Posologie
• +Angine et pharyngite aiguës à streptocoques 10 mg/kg de PC 2x par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 500 mg
• +Otite moyenne aiguë 15 mg/kg de PC 2x par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg
• +Sinusite bactérienne aiguë
• +Cystite
• +Pyélonéphrite
• +Infections non compliquées de la peau et des tissus mous
• +Maladie de Lyme 15 mg/kg de PC 2x par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours
• +
• +Posologie de 10 mg/kg:
• -5-12 ans >15 kg >25 kg 2× 125 (= 2× ½ Lactab à 250 mg) 2× 250 (=2× 1 Lactab à 250 mg)
• +5-12 ans > 15 kg 2x 125 (= 2x ½ comprimé pelliculé à 250 mg)
• +> 25 kg 2x 250 (=2x1 comprimé pelliculé à 250 mg)
• -En cas d'otite moyenne ou d'infections graves chez les enfants à partir de 5 ans prendre 2×/jour (toutes les 12 h) 15 mg/kg de, jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• -Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 mois à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.
• -Indication Age Poids corporel moyen (kg) Dosage (mg)
• -Otite moyenne ou infections plus graves ou borréliose de Lyme 5-12 ans >17 kg >32 kg 2× 250 2× 500
• +En cas d'otite moyenne ou d'infections graves, la posologie recommandée chez les enfants à partir de 5 ans est de 2x/jour (toutes les 12 h) 15 mg/kg de PC, jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg.
• +Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 mois à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2x par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.
• +Posologie de 15 mg/kg
• +Age Poids corporel moyen (kg) Dosage (mg)
• +5-12 ans > 17 kg 2x 250
• +> 32 kg 2x 500
• -Il n'existe pas de forme galénique de Cefuroxim-Mepha Lactab pour le traitement d'enfants de moins de 5 ans. Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d'un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension ingérable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables au milligramme par milligramme.
• -Posologie en cas d'insuffisance rénale
• +Il n'existe pas de forme galénique de Cefuroxim-Mepha comprimés pelliculés pour le traitement d'enfants de moins de 5 ans. Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d'un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension ingérable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables au milligramme par milligramme.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune donnée n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -≥30 mL/min/1,73 m2 1,4–2,4 Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (dose usuelle de 125 à 500 mg deux fois par jour)
• +≥30 mL/min/1,73 m2 1,4 – 2,4 Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (dose usuelle de 125 à 500 mg deux fois par jour)
• -<10 mL/min/1,73 m2 16,8 Dose unitaire standard, toutes les 48 heures
• +< 10 mL/min/1,73 m2 16,8 Dose unitaire standard, toutes les 48 heures
• -Insuffisance hépatique:
• -Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
• -Cefuroxim-Mepha, Lactab doivent être pris juste après un repas pour une absorption optimale.
• -En raison de leur goût amer, les Lactab ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des Lactab. Ceci à l'exception des lactab à 250 mg, qui peuvent être divisés en deux pour adapter le dosage.
• +Les comprimés pelliculés de Cefuroxim-Mepha doivent être pris juste après un repas pour une absorption optimale.
• +En raison de leur goût amer, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Ceci à l'exception des comprimés pelliculés à 250 mg, qui peuvent être divisés en deux pour adapter le dosage.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont le céfuroxime axétil (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, le céfuroxime doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +
• -Si la fonction rénale est réduite, la posologie de Cefuroxim-Mepha doit être ajustée en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi; Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• +Si la fonction rénale est réduite, la posologie de Cefuroxim-Mepha doit être ajustée en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi; Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Cefuroxim-Mepha 250 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Cefuroxim-Mepha 500 contient 29 mg de sodium par comprimé pelliculé, ce qui correspond à 1,5% de l'apport journalier avec la nourriture maximal recommandés par l'OMS pour un adulte qui est de 2 g.
• -Comme d'autres antibiotiques, le céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'oestrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• +Comme d'autres antibiotiques, le céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'œstrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• -La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être faite à l'aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l'hexokinase) car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.
• +La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être faite à l'aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l'hexokinase) car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -très fréquent ≥1/10
• -fréquent ≥1/100 et <1/10
• -occasionnel ≥1/1'000 et <1/100
• -rare ≥1/10'000 et <1/1'000
• -très rare <1/10'000.
• +«très fréquent» (≥1/10)
• +«fréquent» (≥1/100 et <1/10)
• +«occasionnel» (≥1/1'000 et <1/100)
• +«rare» (≥1/10'000 et <1/1'000)
• +«très rare» (<1/10'000).
• -Voir aussi sous «Affections du système immunitaire».
• +Voir aussi sous «Affections du système immunitaire» et sous «Mises en garde et précautions».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01DC02
• +Code ATC
• +J01DC02
• -Le céfuroxime axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. Le céfuroxime axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Cefuroxim-Mepha est stable en présence de la plupart des β-lactamases; il agit in vitro sur les germes suivants:
• +Le céfuroxime axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. Le céfuroxime axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Cefuroxim-Mepha est stable en présence de la plupart des β-lactamases; il agit in vitro sur les germes répertoriés sous la rubrique «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune indication.
• -Après administration orale, le céfuroxime-axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L'absorption est optimale quand le médicament est pris just après les repas.
• -La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40–60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30–40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2–3 heures et s'élèvent à 2–3 mg/L après 125 mg, 4–6 mg/L après 250 mg, 5–8 mg/L après 500 mg et à 9–14 mg/L après 1 g quand les comprimés sont pris just après le repas.
• +Après administration orale, le céfuroxime-axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L'absorption est optimale quand le médicament est pris juste après les repas.
• +La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est de 40–60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30–40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2–3 heures et s'élèvent à 2–3 mg/L après 125 mg, 4–6 mg/L après 250 mg, 5–8 mg/L après 500 mg et à 9–14 mg/L après 1 g quand les comprimés pelliculés sont pris juste après le repas.
• -Après administration orale, le céfuroxime-axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sériques. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que le céfuroxime est excrété sous forme inchangée.
• -Elimination
• +Après administration orale, le céfuroxime-axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sériques. La fraction axétil est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que le céfuroxime est excrété sous forme inchangée.
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Mutagenèse/Carcinogénicité
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Toxicologie de la reproduction
• -À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, le céfuroxime-axétil n'a développé aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryo-foetal de la souris et du rat.
• +Toxicité sur la reproduction
• +À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, le céfuroxime-axétil n'a développé aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryofœtal de la souris et du rat.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Pour la détermination de la créatinine, la méthode au picrate alcalin (réaction de Jaffé) devtrait être utilisée.
• +Pour la détermination de la créatinine, la méthode au picrate alcalin (réaction de Jaffé) devrait être utilisée.
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -56'958 (Swissmedic).
• +56958 (Swissmedic).
• -Cefuroxim-Mepha 250 Lactab (avec rainure, sécable): 14 (A)
• -Cefuroxim-Mepha 500 Lactab (avec rainure, sécable): 14 (A)
• +Cefuroxim-Mepha 250 comprimés pelliculés (avec rainure, sécables): 14 (A)
• +Cefuroxim-Mepha 500 comprimés pelliculés (avec rainure, sécables): 14 (A)
• -Juin 2018.
• -Numéro de version interne: 7.3
• +Mai 2020.
• +Numéro de version interne: 8.3