• -Noyau du comprimé: Lactose monohydraté (31,12 mg), Amidon de maïs, Povidone K25, Stéarate de Magnesium, Talc
• -Enrobage du comprimé: Saccharose (19,64 mg), Carbonate de Calcium (E170), Macrogol 6000, Talc, Dioxide de titane (E171), Povidone K90, Glycérol à 85 pour cent (E422), Esters de l'acide montanique.
• +Lactose monohydraté (31,12 mg), amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, saccharose (19,64 mg), povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, glycérol à 85 %, dioxyde de titane (E171), esters de l'acide montanique.
• -Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. des préservatifs; mais pas la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
• +Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. des préservatifs; mais pas la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
• -Après un avortement au premier trimestre
• +Après un avortement au 1er trimestre
• -Première semaine de prise
• +1ère semaine de prise
• -Deuxième semaine de prise
• +2e semaine de prise
• -Troisième semaine de prise
• +3e semaine de prise
• -1.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• -2.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
• +a.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• +b.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
• -Elleacnelle ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère.
• +Elleacnelle ne doit pas être utilisée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère.
• -·administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C). Il est possible de recommencer à prendre Elleacnelle au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -Les symptômes d'une thrombose veineuse de la jambe peuvent être:
• +·Les symptômes d'une thrombose veineuse de la jambe peuvent être:
• -Les symptômes d'une embolie pulmonaire peuvent être:
• +·Les symptômes d'une embolie pulmonaire peuvent être:
• -Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être:
• +·Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être:
• -Les symptômes d'un infarctus du myocarde peuvent être:
• +·Les symptômes d'un infarctus du myocarde peuvent être:
• -Une obstruction vasculaire peut encore se manifester par d'autres symptômes tels que:
• +·Une obstruction vasculaire peut encore se manifester par d'autres symptômes tels que:
• -Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Elleacnelle, la prise du médicament doit être arrêtée
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Elleacnelle, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C, qui utilisaient un CHC contenant de l'éthinylestradiol et une association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, une augmentation des ALAT (y compris les cas d'une augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale) a été observée à une fréquence significativement plus élevée que chez les patientes qui étaient traitées uniquement par des antiviraux (voir «Interactions»). La prise de Elleacnelle doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques se soient normalisées, il est possible de recommencer à prendre Elleacnelle au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt de l'association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir. Il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité contraceptive de Elleacnelle peut être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode barrière doit donc être utilisée provisoirement en complément afin de garantir une protection anticonceptionnelle suffisante (voir «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C, qui utilisaient un CHC contenant de l'éthinylestradiol et une association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, une augmentation des ALAT (y compris les cas d'une augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale) a été observée à une fréquence significativement plus élevée que chez les patientes qui étaient traitées uniquement par des antiviraux (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALAT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Elleacnelle doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques se soient normalisées, il est possible de recommencer à prendre Elleacnelle au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité contraceptive de Elleacnelle peut être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode barrière doit donc être utilisée provisoirement en complément afin de garantir une protection anticonceptionnelle suffisante (voir «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Chaque dragée de Elleacnelle contient 31,12 mg de lactose monohydrate. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Chaque dragée de Elleacnelle contient 19,64 mg de saccharose. Les patientes présentant une intolérance au frustose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Elleacnelle contient du lactose. Les patientes présentant une rare intolérance héréditaire au fructose/galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisées avec ou sans dasabuvir dans le traitement des infections à VHC a entraîné, à une fréquence significativement plus élevée, une augmentation des ALAT par rapport aux patientes traitées uniquement avec des agents antiviraux (y compris les cas d'augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]). La prise de Elleacnelle doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par une association d'antiviraux de ce type (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisées avec ou sans dasabuvir dans le traitement des infections à VHC a entraîné, à une fréquence significativement plus élevée, une augmentation des ALAT par rapport aux patientes traitées uniquement avec des agents antiviraux (y compris les cas d'augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]). Des augmentations de l'ALAT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Elleacnelle doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par une association d'antiviraux de ce type (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables observés lors de la prise de Elleacnelle dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents» (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables observés lors de la prise de Elleacnelle dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• -Voir rubrique «Mécanisme d'action»
• -.Efficacité clinique
• -Voir rubrique «Mécanisme d'action»
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• -Cinétique pour certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Août 2019
• +Août 2021