• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Elleacnelle.
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Elleacnelle;
• +·méningiome ou antécédents de méningiome.
• +Méningiome
• +Des méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone, en particulier à de fortes doses à 25 mg par jour et plus, ainsi que pendant une utilisation prolongée (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente, tout médicament contenant de l'acétate de cyprotérone, y compris Diane-35, doit être arrêté par mesure de précaution.
• +Méningiome
• +D'après les résultats d'une étude de cohorte épidémiologique française, une relation dose-dépendante cumulative a été observée entre l'acétate de cyprotérone et le méningiome. Cette étude était basée sur les données de la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (CNAM) et a porté sur une population de 253'777 femmes prenant des comprimés contenant 50 à 100 mg d'acétate de cyprotérone. L'incidence d'un méningiome traité par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à de fortes doses d'acétate de cyprotérone (dose cumulée ≥3 g) et celles qui ont uniquement été exposées à de faibles doses d'acétate de cyprotérone (dose cumulée <3 g). Une relation a été démontrée entre la dose cumulée et l'incidence (voir tableau).
• +Une dose cumulée de 12 g, par exemple, peut correspondre à une année de traitement à 50 mg/jour pendant 20 jours chaque mois.
• +Dose cumulée d'acétate de cyprotérone Taux d'incidence (en patientes-années) RRadapté (IC à 95%)a
• +Faible exposition (<3 g) 4,5/100'000 Réf.
• +Exposition à une dose ≥3 g 23,8/100'000 6,6 [4,0 – 11,1]
• +De 12 à 36 g 26/100'000 6,4 [3,6 – 11,5]
• +De 36 à 60 g 54,4/100'000 11,3 [5,8 – 22,2]
• +Plus de 60 g 129,1/100'000 21,7 [10,8 – 43,5]
• +
• +a Adapté en fonction de l'âge comme variable dépendant du temps et des oestrogènes au début de l'administration
• -Stragen Pharma SA, 1228 Plan-les-Ouates (GE).
• +Stragen Pharma SA, 1228 Plan-les-Ouates.
• -Août 2021
• +Janvier 2023