• -Paroxetin Helvepharm s'est avéré efficace dans le traitement des troubles anxieux généralisés.
• +Paroxetin Zentiva s'est avéré efficace dans le traitement des troubles anxieux généralisés.
• -Comme avec tous les antidépresseurs, il faut contrôler la posologie de Paroxetin Helvepharm et au besoin la corriger pendant les 2 à 3 premières semaines de traitement puis aussi souvent que la situation clinique l'exige.
• +Comme avec tous les antidépresseurs, il faut contrôler la posologie de Paroxetin Zentiva et au besoin la corriger pendant les 2 à 3 premières semaines de traitement puis aussi souvent que la situation clinique l'exige.
• -Il est bien connu qu'au début du traitement de troubles paniques, les symptômes peuvent s'aggraver. Pour limiter autant que possible cette aggravation, il est recommandé de commencer par une dose faible de 10 mg de Paroxetin Helvepharm par jour. Cette dose initiale est ensuite augmentée une fois par semaine, par palier de 10 mg, jusqu'à la dose quotidienne standard recommandée de 40 mg. Chez les patients qui ne répondent pas à cette dose, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour.
• +Il est bien connu qu'au début du traitement de troubles paniques, les symptômes peuvent s'aggraver. Pour limiter autant que possible cette aggravation, il est recommandé de commencer par une dose faible de 10 mg de Paroxetin Zentiva par jour. Cette dose initiale est ensuite augmentée une fois par semaine, par palier de 10 mg, jusqu'à la dose quotidienne standard recommandée de 40 mg. Chez les patients qui ne répondent pas à cette dose, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour.
• -Il est recommandé de prendre Paroxetin Helvepharm en une seule fois, le matin, avec des aliments.
• -Paroxetin Helvepharm comprimés pelliculés: Il faut avaler les comprimés sans les croquer. Les comprimés comportent une rainure permettant de partager les comprimés en deux si une dose de 10 mg est nécessaire.
• +Il est recommandé de prendre Paroxetin Zentiva en une seule fois, le matin, avec des aliments.
• +Paroxetin Zentiva comprimés pelliculés: Il faut avaler les comprimés sans les croquer. Les comprimés comportent une rainure permettant de partager les comprimés en deux si une dose de 10 mg est nécessaire.
• -Paroxetin Helvepharm ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 7 ans, étant donné que sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patients.
• +Paroxetin Zentiva ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 7 ans, étant donné que sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patients.
• -Hypersensibilité connue ou supposée à l'un des composants de Paroxetin Helvepharm.
• -Paroxetin Helvepharm ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de MAO (y compris le linézolide, un antibiotique et un inhibiteur réversible, non sélectif des monoamine-oxydases, et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) ou pendant les deux semaines suivant l'arrêt de la prise de ceux-ci. Inversement, il ne faut pas donner des inhibiteurs de MAO dans les deux semaines suivant la fin d'un traitement par Paroxetin Helvepharm (cf. aussi «Interactions»).
• -Paroxetin Helvepharm ne doit pas être associé à la thioridazine. La paroxétine inhibe l'enzyme 2D6 du cytochrome P450. L'inhibition du CYP2D6 peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique de la thioridazine (cf. «Interactions»). L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe et une mort subite.
• -Paroxetin Helvepharm ne doit pas être pris en association avec le pimozide (cf. «Interactions»).
• +Hypersensibilité connue ou supposée à l'un des composants de Paroxetin Zentiva.
• +Paroxetin Zentiva ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de MAO (y compris le linézolide, un antibiotique et un inhibiteur réversible, non sélectif des monoamine-oxydases, et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) ou pendant les deux semaines suivant l'arrêt de la prise de ceux-ci. Inversement, il ne faut pas donner des inhibiteurs de MAO dans les deux semaines suivant la fin d'un traitement par Paroxetin Zentiva (cf. aussi «Interactions»).
• +Paroxetin Zentiva ne doit pas être associé à la thioridazine. La paroxétine inhibe l'enzyme 2D6 du cytochrome P450. L'inhibition du CYP2D6 peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique de la thioridazine (cf. «Interactions»). L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe et une mort subite.
• +Paroxetin Zentiva ne doit pas être pris en association avec le pimozide (cf. «Interactions»).
• -Il n'existe que très peu de données concernant l'emploi de paroxétine chez les épileptiques. Paroxetin Helvepharm doit être utilisé avec prudence chez les épileptiques.
• +Il n'existe que très peu de données concernant l'emploi de paroxétine chez les épileptiques. Paroxetin Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les épileptiques.
• -Parmi les patients traités par paroxétine, l'incidence des crises convulsives est inférieure à 0,1%. Il faut interrompre le traitement par Paroxetin Helvepharm chez les patients chez lesquels des crises convulsives surviennent.
• +Parmi les patients traités par paroxétine, l'incidence des crises convulsives est inférieure à 0,1%. Il faut interrompre le traitement par Paroxetin Zentiva chez les patients chez lesquels des crises convulsives surviennent.
• -A l'arrêt du traitement par Paroxetin Helvepharm, des symptômes de sevrage peuvent survenir, en particulier si l'arrêt de la paroxétine est brutal (cf. «Effets indésirables»). Dans les essais cliniques chez l'adulte, les effets indésirables observés lors de l'arrêt du traitement sont survenus chez 30% des patients traités par la paroxétine contre 20% des patients ayant reçu un placebo. La survenue de symptômes de sevrage liés à l'arrêt du traitement doit être distinguée de l'addiction ou de la dépendance médicamenteuse comparable à celle observée avec une drogue.
• +A l'arrêt du traitement par Paroxetin Zentiva, des symptômes de sevrage peuvent survenir, en particulier si l'arrêt de la paroxétine est brutal (cf. «Effets indésirables»). Dans les essais cliniques chez l'adulte, les effets indésirables observés lors de l'arrêt du traitement sont survenus chez 30% des patients traités par la paroxétine contre 20% des patients ayant reçu un placebo. La survenue de symptômes de sevrage liés à l'arrêt du traitement doit être distinguée de l'addiction ou de la dépendance médicamenteuse comparable à celle observée avec une drogue.
• -Paroxetin Helvepharm contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Paroxetin Zentiva contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Il ne faut ni associer Paroxetin Helvepharm à des inhibiteurs de MAO (y compris le linézolide, un antibiotique et un inhibiteur réversible, non sélectif des monoamine-oxydases, et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), ni en donner dans les deux semaines suivant l'arrêt de la prise des inhibiteurs de MAO. Passé ce délai, le traitement doit être entrepris avec prudence et il faut augmenter la dose jusqu'à obtention de l'effet optimal. De même, il ne faut pas donner des inhibiteurs de MAO dans les deux semaines suivant la fin d'un traitement par Paroxetin Helvepharm (cf. «Contre-indications»).
• +Il ne faut ni associer Paroxetin Zentiva à des inhibiteurs de MAO (y compris le linézolide, un antibiotique et un inhibiteur réversible, non sélectif des monoamine-oxydases, et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), ni en donner dans les deux semaines suivant l'arrêt de la prise des inhibiteurs de MAO. Passé ce délai, le traitement doit être entrepris avec prudence et il faut augmenter la dose jusqu'à obtention de l'effet optimal. De même, il ne faut pas donner des inhibiteurs de MAO dans les deux semaines suivant la fin d'un traitement par Paroxetin Zentiva (cf. «Contre-indications»).
• -Il ne faut pas prescrire en même temps Paroxetin Helvepharm et un médicament à base de tryptophane, car des effets indésirables (par exemple, syndrome sérotoninergique) lors de l'utilisation simultanée de tryptophane avec d'autres inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ont été signalés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Il ne faut pas prescrire en même temps Paroxetin Zentiva et un médicament à base de tryptophane, car des effets indésirables (par exemple, syndrome sérotoninergique) lors de l'utilisation simultanée de tryptophane avec d'autres inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ont été signalés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Des données préliminaires indiquent qu'une interaction pharmacodynamique entre paroxétine et les anticoagulants oraux (warfarine) pourrait exister, se traduisant par des hémorragies, sans modification du temps de prothrombine. Il faut donc être particulièrement prudent quand on utilise Paroxetin Helvepharm chez des patients recevant des anticoagulants oraux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Des données préliminaires indiquent qu'une interaction pharmacodynamique entre paroxétine et les anticoagulants oraux (warfarine) pourrait exister, se traduisant par des hémorragies, sans modification du temps de prothrombine. Il faut donc être particulièrement prudent quand on utilise Paroxetin Zentiva chez des patients recevant des anticoagulants oraux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Paroxetin Helvepharm ne devrait pas être nouvellement prescrit chez les femmes qui envisagent prochainement de devenir enceintes ou celles qui sont déjà enceintes. Le médecin devra envisager l'option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes et déjà traitées avec la paroxétine et ne continuera à prescrire la paroxétine que si cela est absolument nécessaire. Si une décision est prise en faveur de l'arrêt du traitement par la paroxétine chez une femme enceinte, le médecin devra consulter les paragraphes «Posologie/Mode d'emploi - Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine» et «Mises en garde et précautions - Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine». Une interruption brutale du traitement doit également être évitée lors de la grossesse.
• +Paroxetin Zentiva ne devrait pas être nouvellement prescrit chez les femmes qui envisagent prochainement de devenir enceintes ou celles qui sont déjà enceintes. Le médecin devra envisager l'option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes et déjà traitées avec la paroxétine et ne continuera à prescrire la paroxétine que si cela est absolument nécessaire. Si une décision est prise en faveur de l'arrêt du traitement par la paroxétine chez une femme enceinte, le médecin devra consulter les paragraphes «Posologie/Mode d'emploi - Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine» et «Mises en garde et précautions - Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine». Une interruption brutale du traitement doit également être évitée lors de la grossesse.
• -Étant donné que somnolence et vertiges peuvent survenir pendant un traitement avec Paroxetin Helvepharm, il faut inciter le patient à la prudence pour la conduite automobile et l'utilisation de machines.
• +Étant donné que somnolence et vertiges peuvent survenir pendant un traitement avec Paroxetin Zentiva, il faut inciter le patient à la prudence pour la conduite automobile et l'utilisation de machines.
• -Rarement, des cas d'élévation passagère des enzymes hépatiques ont été rapportés. Depuis la mise sur le marché du produit, les rapports faisant état d'affections hépatiques, comme l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique, chez les patients ayant pris de la paroxétine sont très rares (<0,01%). Bien qu'aucun rapport causal n'ait pu être démontré, Paroxetin Helvepharm doit être arrêté dès l'apparition de troubles de la fonction hépatique.
• +Rarement, des cas d'élévation passagère des enzymes hépatiques ont été rapportés. Depuis la mise sur le marché du produit, les rapports faisant état d'affections hépatiques, comme l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique, chez les patients ayant pris de la paroxétine sont très rares (<0,01%). Bien qu'aucun rapport causal n'ait pu être démontré, Paroxetin Zentiva doit être arrêté dès l'apparition de troubles de la fonction hépatique.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -A l'arrêt du traitement par la paroxétine (particulièrement quand il est brutal), les symptômes suivants peuvent survenir: vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, céphalées, tremblements, confusion, diarrhée, sudation, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Chez la majorité des patients concernés, ces événements sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs. Chez certains patients, ils peuvent être sévères et persister plus longtemps. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de Paroxetin Helvepharm dès que le traitement n'est plus nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +A l'arrêt du traitement par la paroxétine (particulièrement quand il est brutal), les symptômes suivants peuvent survenir: vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, céphalées, tremblements, confusion, diarrhée, sudation, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Chez la majorité des patients concernés, ces événements sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs. Chez certains patients, ils peuvent être sévères et persister plus longtemps. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de Paroxetin Zentiva dès que le traitement n'est plus nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Comprimés pelliculés (sécables) à 20mg: 14, 28 et 98. (B)
• +Comprimés pelliculés (sécables) à 20 mg: 14, 28 et 98. (B)