• -Ajustements de la posologie lors du myélome multiple en association avec le traitement standard et une transplantation de cellules souches, consulter Ajustements de la posologie lors du myélome multiple réfractaire/récidivant
• +Ajustements de la posologie lors du myélome multiple en association avec le traitement standard et une transplantation de cellules souches
• +Consulter Ajustements de la posologie lors du myélome multiple réfractaire/récidivant.
• -Enfants
• -L'efficacité et la sécurité de Velcade en pédiatrie n'ont pas été étudiées et son emploi n'est donc pas recommandé.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Velcade en pédiatrie n'ont pas été étudiées. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament dans cette catégorie d'âge n'est pas recommandée.
• -Rifampicine:
• +Rifampicine
• -Kétoconazole:
• +Kétoconazole
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10), occasionnels (de ≥1/1'000 à <1/100), rares (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnu (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10), occasionnels (de ≥1/1'000 à <1/100), rares (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares: leucoencéphalopathie multifocale progressive#*.
• -* De très rares cas d'infections à virus John-Cunningham (infections à virus JC) de causalité inconnue, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez des patients traités par Velcade.
• +Très rares: leucoencéphalopathie multifocale progressive# (de très rares cas d'infections à virus John-Cunningham (infections à virus JC) de causalité inconnue, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez des patients traités par Velcade).
• -Occasionnels: angio-œdème#, réaction d'hypersensibilité.
• +Occasionnels: angioedème#, réaction d'hypersensibilité.
• -Occasionnels: hyperthyroï̈disme, sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• +Occasionnels: hyperthyroïdie, sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• -Rares: hémorragie intracrânienne, œdème cérébral, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire, coma, paralysie cérébrale, paralysie, syndrome du tronc cérébral, trouble cérébrovasculaire, neuropathie motrice, lésion de la racine des nerfs, compression de la moelle épinière, trouble cognitif, parésie, pré-syncope, hyperactivité psychomotrice, déséquilibre du système nerveux autonome, dysfonctionnement moteur, radiculite, troubles du système nerveux, salivation, hypotonie.
• +Rares: hémorragie intracrânienne, œdème cérébral, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire, coma, paralysie cérébrale, paralysie, syndrome du tronc cérébral, trouble cérébrovasculaire, neuropathie motrice, lésion de la racine des nerfs, compression de la moelle épinière, trouble cognitif, parésie, pré-syncope, hyperactivité psychomotrice, déséquilibre du système nerveux autonome, dysfonctionnement moteur, radiculite, troubles du système nerveux, salivation, hypotension.
• +Très rares: syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante#.
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Le groupe traité avec Velcade disposait d'une meilleure PFS et avait des meilleurs taux de réponse post-transplantation et postinduction en comparaison au groupe de traitement sans Velcade.
• +Le groupe traité avec Velcade disposait d'une meilleure PFS et avait des meilleurs taux de réponse post-transplantation et post-induction en comparaison au groupe de traitement sans Velcade.
• - % Postinduction % Post-transplantation PFS (médiane mois) % OS (à 3 ans)
• + % Post-induction % Post-transplantation PFS (médiane mois) % OS (à 3 ans)
• -* (p <0,05); a défini comme ≥ PR; b (p=0,058)
• +* (p <0,05);
• +a défini comme ≥ PR;
• +b (p=0,058).
• -Trouble de la fonction hépatique:
• +Trouble de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale:
• +Insuffisance rénale
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -Ne pas stocker à une température supérieure à 30 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le préserver de la lumière. Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• +Ne pas stocker à une température supérieure à 30 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le préserver de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Préparation pour une administration intraveineuse:
• +Préparation pour une administration intraveineuse
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Octobre 2019.
• +Novembre 2021