• -Contenu de la gélule:
• -Hydroxypropylméthylcellulose, succinate d'acétate d'hydroxypropyl méthylcellulose, saccharose, microbilles d'amidon sucré, talc, colorant: dioxyde de titane (E 171), triéthylcitrate.
• -Coque de la gélule:
• -30 mg: gélatine, laurylsulfate de sodium; colorant: dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), encre verte comestible.
• -60 mg: gélatine, laurylsulfate de sodium; colorant: dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), encre blanche comestible.
• -L'encre verte comestible contient: colorant: oxyde de fer noir et jaune (E 172), propylène glycol, shellac.
• -L'encre blanche comestible contient: colorant: dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, shellac, povidone.
• -Couleur de la coiffe de la gélule:
• -30 mg: bleu opaque.
• -60 mg: bleu opaque.
• -Couleur du corps de la gélule:
• -30 mg: blanc opaque.
• -60 mg: vert opaque.
• +Cymbalta 30 mg: hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, microbilles d'amidon sucré, talc, dioxyde de titane (E 171), triéthylcitrate, gélatine, laurylsulfate de sodium, indigotine (E 132), oxyde de fer noir et jaune (E 172), propylèneglycol, shellac, hydroxide de potassium.
• +Cymbalta 60 mg: hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, microbilles d'amidon sucré, talc, dioxyde de titane (E 171), triéthylcitrate, gélatine, laurylsulfate de sodium, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), propylèneglycol, shellac, povidone, hydroxide de sodium.
• +Chaque gélule Cymbalta 30 mg contient 0.006 mg de sodium et peut contenir jusqu'à 56 mg de saccharose.
• +Chaque gélule Cymbalta 60 mg contient 0.009 mg de sodium et peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
• -Durée du traitement: Après obtention de l'effet thérapeutique antidépresseur, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de prévenir les rechutes.
• +Après obtention de l'effet thérapeutique antidépresseur, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de prévenir les rechutes.
• -Durée du traitement: Après obtention de l'effet thérapeutique, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de prévenir une déterioration des symptômes.
• +Après obtention de l'effet thérapeutique, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de prévenir une déterioration des symptômes.
• -Intolérance au saccharose
• -Les gélules gastrorésistantes de Cymbalta contiennent du saccharose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une intolérance au sucrose-isomaltose, ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Des cas d'hyponatrémie (certains avec des taux de sodium sérique inférieur à 110 mmol/l) ont été rarement rapportés lors de l'utilisation de Cymbalta. Dans la majorité des cas ils ont eu lieu chez le sujet âgé, et en particulier en association avec des antécédents récents d'altération de la balance hydrique ou des conditions prédisposant à une altération de la balance hydrique.
• -L'hyponatrémie peut présenter des signes et symptômes non-spécifiques tels que vertiges, faiblesse, nausées, vomissements, confusion, somnolence et léthargie. Dans des cas plus graves, les signes et symptômes ont inclus syncopes, chutes et convulsions.
• +Des cas d'hyponatrémie (certains avec des taux de sodium sérique inférieur à 110 mmol/l) ont été rarement rapportés lors de l'utilisation de Cymbalta. Dans la majorité des cas ils ont eu lieu chez le sujet âgé, et en particulier en association avec des antécédents récents d'altération de la balance hydrique ou des conditions prédisposant à une altération de la balance hydrique. L'hyponatrémie peut présenter des signes et symptômes non-spécifiques tels que vertiges, faiblesse, nausées, vomissements, confusion, somnolence et léthargie. Dans des cas plus graves, les signes et symptômes ont inclus syncopes, chutes et convulsions.
• -Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) peuvent causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• -La duloxétine est utilisée dans des indications différentes (dépression, trouble de l'anxiété généralisée, traitement de la douleur neuropathique diabétique, incontinence urinaire de stress). La prise additionnelle de duloxetine dans plusieurs indications en même temps doit être évitée.
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent causer une dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• +Médicaments qui contiennent de la duloxétine
• +La duloxétine est utilisée dans des indications différentes (dépression, trouble de l'anxiété généralisée, traitement de la douleur neuropathique diabétique). La prise additionnelle de duloxetine dans plusieurs indications en même temps doit être évitée.
• +Excipients
• +Intolérance au saccharose: les gélules Cymbalta contiennent du saccharose (voir «Composition»). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Benzodiazépines: A l'état d'équilibre, la duloxétine n'a aucun effet sur la cinétique du lorazépam et le lorazépam n'a aucun effet sur la cinétique de la duloxétine. L'association de duloxétine et de lorazépam, comparée au lorazépam seul, a provoqué une sédation plus prononcée.
• +Benzodiazépines : A l'état d'équilibre, la duloxétine n'a aucun effet sur la cinétique du lorazépam et le lorazépam n'a aucun effet sur la cinétique de la duloxétine. L'association de duloxétine et de lorazépam, comparée au lorazépam seul, a provoqué une sédation plus prononcée.
• -Définition des fréquences: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% et <10%), occasionnel (≥0.1% et <1%), rare (≥0.01% et <0.1%), très rare (<0.01%).
• +Définition des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10'000 et <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Occasionnel: prise de poids, hyperglycémie (notamment chez les patients diabétiques)
• +Occasionnel: prise de poids, hyperglycémie (notamment chez les patients diabétiques).
• -Les taux de réponse et de rémission étaient également supérieurs de manière statistiquement significative avec Cymbalta par rapport au placebo. Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère au début du traitement (HAM-D >25).
• -Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement aigu de 12 semaines par Cymbalta 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe Cymbalta 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo. Cymbalta, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai jusqu'à l'apparition d'une rechute (p= 0.004). L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
• +Les taux de réponse et de rémission étaient également supérieurs de manière statistiquement significative avec Cymbalta par rapport au placebo. Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère au début du traitement (HAM-D >25).Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement aigu de 12 semaines par Cymbalta 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe Cymbalta 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo. Cymbalta, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai jusqu'à l'apparition d'une rechute (p= 0.004). L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
• -Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• +Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève.
• -Septembre 2019
• +Avril 2020.