• -Indii(111-In) trichloridum, avec une activité de 370 MBql/ml à la date de calibration.
• +Indii(111-In) trichloridum
• -Acidum hydrochloridum (q.s.ad.), Aqua ad iniectabile
• +Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile q.s.ad slutionem pro 1ml.
• -pH: 1-2
• -Pureté radiochimique: ≥ 99 %
• +pH: 1,5 – 1,9
• +Pureté radiochimique: ≥ 97 %
• -111In: ≥ 99 %
• -114mIn: ≤ 0,5 kBq/MBq 111In
• +114mIn: ≤ 0,05 %
• +110In: ≤ 0,3 %
• -Radiomarquage des proteins
• -Indium (111In) chloride est uniquement indiqué pour le radiomarquage des ligands specialement developpés et autorisés pour la radiomarquage avec ce radionuclide.
• +Radio-marquage des proteins
• +Indium (111In) Chloride est uniquement indiqué pour le radio-marquage des ligands spécialement developpés et autorisés pour la radio-marquage avec ce radionuclide.
• -Indium chloride (111In) solution Curium contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro des protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse. La quantité de chlorure d'indium (111In) nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépend de la nature du produit à marquer et de ses indications. Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration de la substance marquée sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage. Consulter l`information professionnelle appropriée.
• +Indium (111In) Chloride Solution Curium contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro des protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse. La quantité de chlorure d'indium (111In) nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépend de la nature du produit à marquer et de ses indications. Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration de la substance marquée sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage. Consulter l`information professionnelle appropriée.
• +Compte tenu des énergies des transitions électromagnétiques associées à la désintégration de l’indium-111, les équivalents de dose efficaces résultant de l’administration intraveineuse de médicaments marqués à l’indium (111In) devraient être de l’ordre de 0,1 mSv/MBq.
• +
• -Grossesse.
• -Allaitement.
• -Les informations concernant les autres contre-indications associées à l'emploi des pharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radiomarquage.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants mentionnés à la rubrique «Excipients» ou aux composants du médicament radiomarqué.
• +Les informations concernant les autres contre-indications associées à l'emploi des pharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
• -Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié et officiellement autorisé dans la manipulation de ces produits. L'utilisation n'est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse avec certitude.
• -Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des médicaments marqués à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radiomarquage.
• +Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des médicaments marqués à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
• +Rapport bénéfice/risque individuel
• +Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez les patients relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire qualifié et agréé par les autorités compétentes pour manipuler ces produits. L’utilisation n’est indiquée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque lié à l’exposition aux rayonnements. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection..
• +Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
• +En cas de réactions d’hypersensibilité et de réactions anaphylactiques, le médicament doit être arrêté immédiatement et un traitement intraveineux doit être instauré si nécessaire. Les médicaments et équipements nécessaires (tels que tube trachéal et respirateur) doivent être immédiatement disponibles afin de pouvoir prendre des mesures d’urgence immédiates.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale recommandée (quelle que soit l’indication), c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
• -Pour les isotopes radioactifs il existe des indications sur le risque pour le fœtus, basées sur des expériences faites chez l'animal et chez l'homme, où les risques dépassent de loin les bénéfices possibles. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et avant le début de l'examen, il faut exclure une grossesse avec certitude.
• +Femmes en âge de procréer
• +Lorsque l’utilisation d’un produit radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte tant que le contraire n'est pas prouvé. En cas de doute sur une éventuelle grossesse (si une femme n'a pas eu ses règles, en cas de cycle menstruel très irrégulier, etc.), d'autres méthodes d'examen n'utilisant pas de rayons ionisants doivent être proposées à la patiente (si elles existent). En cas d'incertitude, il est important de réduire l'exposition aux rayonnements au minimum indispensable pour l'information clinique.
• +Grossesse
• +Dans le cas d’une patiente enceinte ou chez qui une grossesse est suspectée, une décision clinique est nécessaire pour évaluer les bénéfices par rapport aux risques potentiels liés à la mise en œuvre de chaque mesure.
• +Allaitement
• +Dans le cas d’une patiente allaitante, une décision clinique est nécessaire pour évaluer les bénéfices par rapport aux risques potentiels liés à la mise en œuvre de chaque mesure.
• +Fertilité
• +Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’indium à de très fortes doses par rapport à la concentration maximale possible de chlorure d’indium libre dans un produit pharmaceutique marqué.
• +L'exposition aux rayonnements est associée à l'apparition de cancers et d'éventuelles modifications du patrimoine génétique. La dose efficace de 0,1 mSv/MBq étant administrée, ces effets indésirables devraient être rares. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
• -Comme produit secondaire, on observe la formation de petites quantités (≤ 0,05%) d'indium (114mIn) qui décroît en emmétant des rayons gamma d'une demi-vie de 49,4 jours, via indium (114In) en étain (114Zn) stable.
• +Comme produit secondaire, on observe la formation de petites quantités (≤ 0,05%) d'indium (114mIn) qui décroît en emmétant des rayons gamma d'une demi-vie de 49,54 jours, via indium (114In) en étain (114Zn) stable.
• -Rayonnements gamma 172 keV (90%), 246 keV (94%)
• -Rayonnements X 23 – 26 keV
• +Rayonnements gamma: 172 keV (91%), 246 keV (94%)
• +Rayonnements X: 23 – 26 keV
• -Pas de données disponibles. La pharmacocinétique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
• -Distribution
• -
• +Distribution
• +La pharmacocinétique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
• -Pas de données disponibles.
• +La pharmacocinétique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
• -Pas de données disponibles.
• +La pharmacocinétique d'un médicament marqué à l'indium (111In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.
• -Indium chloride (111In) solution Curium expire 24 heures après la date et l'heure de calibration. Il faut impérativement observer la date de péremption.
• +Indium (111In) Chloride Solution Curium expire 24 heures après la date et l'heure de calibration. Il faut impérativement observer la date de péremption.
• -Indium chloride (111ln) solution Curium doit être conservé entre 15°C at 25°C maximum dans un conteneur blindé d`épaisseur adéquate.
• +Indium (111In) Chloride Solution Curium doit être conservé entre 15°C at 25°C maximum dans un conteneur blindé d`épaisseur adéquate.
• -Indium chloride (111In) solution Curium avec une activité de 370 MBq/ml est livrable en activités et volumes suivantes à la date de calibration: 111 MBq dans 0,3 ml, 185 MBq dans 0,5 ml, 370 MBq dans 1 ml, 555 MBq dans 1,5 ml, 740 MBq dans 2,0 ml (A)
• -Le produit est livré en flacon de verre de 10 ml (type I Ph. Eur.), fermé par un bouchon de caoutchouc de butylbromure et scellé par un capuchon en aluminium. Le flacon de verre est enveloppé par un conteneur en plomb d'épaisseur adéquate.
• +Indium (111In) Chloride Solution Curium avec une activité de 370 MBq/ml est livrable en activités et volumes suivantes à la date de calibration:
• +111 MBq dans 0,3 ml, 185 MBq dans 0,5 ml, 370 MBq dans 1 ml, 555 MBq dans 1,5 ml, 740 MBq dans 2,0 ml (A)
• +Le produit est livré en flacon de verre de 10 ml (type I Ph. Eur.), fermé par un bouchon de caoutchouc de butylbromure et scellé par un capuchon à sertir en aluminium. Le flacon de verre est enveloppé par un conteneur en plomb d'épaisseur adéquate.
• -Novembre 2023
• +Mars 2024