• -1 ml de solution injectable contient 0,82 mg de sodium.
• +1 ml de solution injectable contient 0.82 mg de sodium.
• -Douleurs moyennes ou violentes de différentes origines, par exemple à la suite d’opérations, en obstétrique, en gynécologie, en cas de tumeurs malignes, d’infarctus du myocarde. Nalbuphin OrPha peut également être utilisé pour une analgésie préopératoire ou une anesthésie combinée.
• +Douleurs moyennes ou violentes de différentes origines, par exemple à la suite d’opérations, en obstétrique, en gynécologie, en cas de tumeurs malignes, d’infarctus du myocarde. Nalbuphin OrPha peut également être utilisé pour une analgésie pré-opératoire ou une anesthésie combinée.
• +Objectifs du traitement et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Nalbuphin OrPha, il convient de définir avec le patient une stratégie thérapeutique spécifiant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux lignes directrices sur le traitement de la douleur.
• +Un contact régulier entre le médecin et le patient doit être maintenu pendant le traitement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre celui-ci, d’envisager l’arrêt du médicament et, le cas échant d’adapter la posologie. Quand le patient n’a plus besoin de traitement par Nalbuphin OrPha, il peut être judicieux de réduire graduellement la dose afin d’éviter les phénomènes de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). Si le contrôle de la douleur n’est pas suffisant, il convient de s’interroger sur la possibilité d’une accoutumance (tolérance) et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Les adultes (70 kg de poids corporel) recevront habituellement 10 à 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine en injection intraveineuse, intramusculaire ou souscutanée (soit 0,15 à 0,30 mg de chlorhydrate de nalbuphine/kg). Cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures selon l’intensité de la douleur, la médication concomitante et l’état du patient. La dose maximale conseillée est de 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine pour une seule injection ou 160 mg/jour.
• +Les adultes (70 kg de poids corporel) recevront habituellement 10 à 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine en injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (soit 0.15 à 0.30 mg de chlorhydrate de nalbuphine/kg). Cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures selon l’intensité de la douleur, la médication concomitante et l’état du patient. La dose maximale conseillée est de 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine pour une seule injection ou 160 mg/jour.
• -La dose préconisée chez l’enfant est de 0,1 à 0,2 mg de chlorhydrate de nalbuphine par kg de poids corporel en injection i.v., i.m. ou s.c., la dose unitaire maximale étant de 10 mg. Cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures selon l’intensité de la douleur et l’état du patient.
• +La dose préconisée chez l’enfant est de 0.1 à 0.2 mg de chlorhydrate de nalbuphine par kg de poids corporel en injection i.v., i.m. ou s.c., la dose unitaire maximale étant de 10 mg. Cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures selon l’intensité de la douleur et l’état du patient.
• -Schéma posologique pour les enfants et les adolescents à partir de l’âge de 1,5 an: 0,1-0,2 mg/kg de poids corporel
• +Schéma posologique pour les enfants et les adolescents à partir de l’âge de 1.5 an: 0.1-0.2 mg/kg de poids corporel
• -7 0,7-1,4 mg
• -8 0,8-1,6 mg
• -9 0,9-1,8 mg
• -10 1,0-2,0 mg
• -11 1,1-2,2 mg
• -12 1,2-2,4 mg
• -13 1,3-2,6 mg
• -14 1,4-2,8 mg
• -15 1,5-3,0 mg
• -16 1,6-3,2 mg
• -17 1,7-3,4 mg
• -18 1,8-3,6 mg
• -19 1,9-3,8 mg
• -20 2,0-4,0 mg
• -21 2,1-4,2 mg
• -22 2,2-4,4 mg
• -23 2,3-4,6 mg
• -24 2,4-4,8 mg
• -25 2,5-5,0 mg
• -26 2,6-5,2 mg
• -27 2,7-5,4 mg
• -28 2,8-5,6 mg
• -29 2,9-5,8 mg
• -30 3,0-6,0 mg
• -31 3,1-6,2 mg
• -32 3,2-6,4 mg
• -33 3,3-6,6 mg
• -34 3,4-6,8 mg
• -35 3,5-7,0 mg
• -36 3,6-7,2 mg
• -37 3,7-7,4 mg
• -38 3,8-7,6 mg
• -39 3,9-7,8 mg
• -40 4,0-8,0 mg
• -41 4,1-8,2 mg
• -42 4,2-8,4 mg
• -43 4,3-8,6 mg
• -44 4,4-8,8 mg
• -45 4,5-9,0 mg
• -46 4,6-9,2 mg
• -47 4,7-9,4 mg
• -48 4,8-9,6 mg
• -49 4,9-9,8 mg
• -50 5,0-10,0 mg
• -51 5,1-10,0 mg
• -52 5,2-10,0 mg
• -53 5,3-10,0 mg
• -54 5,4-10,0 mg
• -55 5,5-10,0 mg
• -56 5,6-10,0 mg
• -57 5,7-10,0 mg
• -58 5,8-10,0 mg
• -59 5,9-10,0 mg
• -60 6,0-10,0 mg
• +7 0.7-1.4 mg
• +8 0.8-1.6 mg
• +9 0.9-1.8 mg
• +10 1.0-2.0 mg
• +11 1.1-2.2 mg
• +12 1.2-2.4 mg
• +13 1.3-2.6 mg
• +14 1.4-2.8 mg
• +15 1.5-3.0 mg
• +16 1.6-3.2 mg
• +17 1.7-3.4 mg
• +18 1.8-3.6 mg
• +19 1.9-3.8 mg
• +20 2.0-4.0 mg
• +21 2.1-4.2 mg
• +22 2.2-4.4 mg
• +23 2.3-4.6 mg
• +24 2.4-4.8 mg
• +25 2.5-5.0 mg
• +26 2.6-5.2 mg
• +27 2.7-5.4 mg
• +28 2.8-5.6 mg
• +29 2.9-5.8 mg
• +30 3.0-6.0 mg
• +31 3.1-6.2 mg
• +32 3.2-6.4 mg
• +33 3.3-6.6 mg
• +34 3.4-6.8 mg
• +35 3.5-7.0 mg
• +36 3.6-7.2 mg
• +37 3.7-7.4 mg
• +38 3.8-7.6 mg
• +39 3.9-7.8 mg
• +40 4.0-8.0 mg
• +41 4.1-8.2 mg
• +42 4.2-8.4 mg
• +43 4.3-8.6 mg
• +44 4.4-8.8 mg
• +45 4.5-9.0 mg
• +46 4.6-9.2 mg
• +47 4.7-9.4 mg
• +48 4.8-9.6 mg
• +49 4.9-9.8 mg
• +50 5.0-10.0 mg
• +51 5.1-10.0 mg
• +52 5.2-10.0 mg
• +53 5.3-10.0 mg
• +54 5.4-10.0 mg
• +55 5.5-10.0 mg
• +56 5.6-10.0 mg
• +57 5.7-10.0 mg
• +58 5.8-10.0 mg
• +59 5.9-10.0 mg
• +60 6.0-10.0 mg
• -On ne dispose pas de données suffisantes pour le traitement des enfants de moins de 1,5 an.
• +On ne dispose pas de données suffisantes pour le traitement des enfants de moins de 1.5 an.
• -Chez les toxicomanes Nalbuphin OrPha ne peut pas se substituer à l’héroïne, à la méthadone ou d’autres narcotiques car ce médicament provoque des symptômes de sevrage chez ces patients. Le pouvoir antagoniste de la nalbuphine est égal à ¼ de celui de la nalorphine et à 1/40 de celui de la naloxone.
• -Nalbuphin OrPha présente un risque d’abus moindre que la morphine. Néanmoins, il ne doit être prescrit qu’avec réserve aux patients présentant une instabilité émotionnelle ainsi qu’aux patients ayant des antécédents de toxicomanie. Si des symptômes de sevrage aux opiacés surviennent pendant le traitement par nalbuphine, tels que p. ex. crampes abdominales, céphalées, nausées, vomissements, irritabilité, accès de sueurs, larmoiement, nervosité, diarrhée, hyperthermie, ceux-ci peuvent être levés par l’administration i.v. de morphine dosée avec précaution.
• +Chez les toxicomanes Nalbuphin OrPha ne peut pas se substituer à l’héroïne, à la méthadone ou d’autres narcotiques car ce médicament provoque des symptômes de sevrage chez ces patients. Le pouvoir antagoniste de la nalbuphine est égal à 1/4 de celui de la nalorphine et à 1/40 de celui de la naloxone.
• +Dépendance aux médicaments et potentiel d’abus
• +L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner le développement d’une tolérance et d’une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l’utilisation d’opioïdes. Comme les autres opioïdes, Nalbuphin OrPha comporte un risque d’abus et tous les patients auxquels des opioïdes sont administrés doivent être surveillés afin d’identifier les signes d’abus et d’addiction. Les patients présentant un risque accru d’abus d’opioïdes peuvent être traités de façon adéquate par des opioïdes malgré ce risque, mais il faut renforcer leur surveillance afin de reconnaître les signes d’utilisation incorrecte, d’abus ou d’addiction. L’utilisation répétée de Nalbuphin OrPha peut entraîner un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. L’abus ou l’utilisation délibérément incorrecte de Nalbuphin OrPha peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développement d’un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents, fratrie) d’utilisation problématique de substances (y compris d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d’autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de reconnaître les signes d’un comportement addictif (drug-seeking behaviour, p. ex. demandes anticipées de renouvellement d’ordonnances). Cela inclut également le contrôle de l’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). La consultation d’un spécialiste des addictions doit être envisagée pour les patients présentant des signes et symptômes de trouble lié à l’utilisation d’opioïdes.
• -Á une dose de 10 mg pour un poids corporel de 70 kg, le chlorhydrate de nalbuphine peut provoquer une certaine dépression respiratoire comparable à celle entraînée par une dose équivalente de morphine. Néanmoins, contrairement à la morphine, cette gêne respiratoire n’augmente pas avec des doses de nalbuphine (effet plafond). Une dépression respiratoire provoquée par le chlorhydrate de nalbuphine peut être levée par du chlorhydrate de naloxone. Il convient donc d’administrer Nalbuphin OrPha avec précaution et à faibles doses aux patients présentant une insuffisance respiratoire (p. ex. troubles respiratoires causés par des médicaments, urémie, asthme bronchique, infections sévères, cyanose ou blocage des voies respiratoires).
• +Comme avec tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire ayant un retentissement clinique lors de l’utilisation de Nalbuphin OrPha. Si elle n’est pas tout de suite reconnue et traitée, une dépression respiratoire peut entraîner l’arrêt respiratoire et le décès du patient. Le traitement d’une dépression respiratoire inclut, selon l’état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l’administration d’antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir à tout moment du traitement; le risque est maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Contrairement à la morphine, toutefois, la dépression respiratoire n’est pas potentialisée par des doses plus élevées de Nalbuphin OrPha (ceiling effect). Par conséquent, Nalbuphin OrPha doit être administré avec prudence et à petites doses chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire (p. ex. troubles respiratoires causés par des médicaments, urémie, asthme bronchique, infections graves, cyanose ou obstruction des voies respiratoires).
• +Troubles respiratoires du sommeil
• +Les opioïdes peuvent entraîner des troubles respiratoires du sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie du sommeil. L’utilisation d’opioïdes est associée à une augmentation dose-dépendante du risque d’apnée centrale du sommeil. Une réduction de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée pour les patients présentant une apnée centrale du sommeil.
• +Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur central
• +L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substances ayant un effet dépresseur central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres médicaments ayant un effet dépresseur central ne doivent être coadministrés qu’à des patients pour lesquels il n’existe pas d’autre option de traitement. Si on décide de prescrire Nalbuphin OrPha en même temps que des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur central, il convient d'utiliser dans chaque cas la posologie efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée de l’utilisation concomitante. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et les personnes qui s’occupent d’eux doivent être informés du fait que Nalbuphin OrPha contient une quantité de principe actif qui peut être mortelle, en particulier pour les enfants. Il convient de donner instruction aux patients et aux personnes qui s’occupent d’eux de conserver toutes les unités de conditionnement hors de portée des enfants et d’éliminer correctement les unités de conditionnement entamées ou non utilisées.
• +Syndrome néonatal de sevrage des opioïdes
• +L’utilisation prolongée de Nalbuphin OrPha pendant la grossesse peut provoquer un syndrome néonatal de sevrage des opioïdes qui peut être fatal s’il n’est pas reconnu et traité à temps. Le traitement doit être dispensé suivant les protocoles mis au point par les experts en néonatalogie. Si l’utilisation prolongée d’opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire, la patiente doit être avertie de ce risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et il convient de s’assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
• +Hyperalgésie
• +L’hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) survient quand un analgésique opioïde provoque une augmentation paradoxale de la douleur ou de la sensibilité à la douleur. Cet état est différent de la tolérance, dans laquelle des doses croissantes d’opioïdes sont nécessaires pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l’HIO comprennent, entre autres, une intensification des douleurs avec l’augmentation de la dose d’opioïdes, leur diminution avec la diminution de la dose d’opioïdes ou des douleurs causées par des stimuli normalement indolores (allodynie). Si une HIO est suspectée chez un patient, il convient de tester la réduction de la dose d’opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l’insuffisance surrénalienne peuvent comprendre entre autres: nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, asthénie, vertiges ou hypotension.
• +Baisse des hormones sexuelles et élévation de la prolactine
• +L'utilisation au long cours des opioïdes peut être associée à une baisse du taux d’hormones sexuelles et à une élévation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d’Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et accroît le risque de symptômes au niveau des voies biliaires et de pancréatite.
• -L’utilisation concomitante de Nalbuphin OrPha et d’alcool n’est pas recommandée. L’alcool potentialise l’effet sédatif des analgésiques analogues à la morphine.
• -La prudence est de mise lorsque Nalbuphin OrPha est administrée simultanément avec les médicaments suivants: médicaments ayant une action sédative sur le système nerveux central, tels que les dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les benzodiazépines, les anxiolytiques qui ne sont pas des benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées. Celles-ci peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire qui, dans le cas d’un surdosage, peut menacer le pronostic vital.
• -L’administration concomitante de phénothiazines ou de pénicillines est susceptible d’augmenter la fatigue et les vomissements ou leur fréquence d’apparition.
• +L’utilisation concomitante d’autres médicaments agissant sur le SNC tels que d’autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou des hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des myorelaxants, des antihistaminiques ayant un effet sédatif, des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l’alcool peut avoir des effets dépresseurs qui s’additionnent et peuvent entraîner dépression respiratoire, hypotension, forte sédation ou coma, avec parfois une issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d’administration concomitante d’opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et des principes actifs sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des altérations de l’état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. L’administration concomitante de phénothiazines ou de pénicillines est susceptible d’augmenter la fatigue et les vomissements ou leur fréquence d’apparition.
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +L’utilisation prolongée de Nalbuphin OrPha pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage des opioïdes qui peut être fatal s’il n’est pas reconnu et traité à temps. Le traitement doit être dispensé suivant des protocoles mis au point par des experts en néonatalogie. Si l’utilisation prolongée d’opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire, la patiente doit être avertie du risque de syndrome néonatal de sevrage des opioïdes et il convient de s’assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -«très fréquents» (≥1/10)
• -«fréquents» (≥1/100, <1/10)
• -«occasionnels» (≥1/1’000; <1/100)
• -«rares» (≥1/10’000; <1/1’000)
• -«très rares» (<1/10’000)
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000; <1/100), «rares» (≥1/10 000; <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Fréquence inconnue: dépendance.
• -Très rare: œdèmes pulmonaires.
• +Très rares: œdèmes pulmonaires.
• +Fréquence inconnue: syndrome d’apnée centrale du sommeil.
• +
• -Très rare: crampes gastro-intestinales.
• +Très rares: crampes gastro-intestinales.
• +Fréquence inconnue: pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: spasme du sphincter d’Oddi.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée lors du surdosage d’opioïdes.
• +
• -Avec une posologie de 10 à 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine, l’action commence au bout de 2 à 3 minutes après une administration i.v. et en moins de 10 minutes après une administration i.m. ou s.c. L’effet analgésique se maintient pendant 3 à 6 heures. La demi-vie d’élimination est de 2,93 ± 0,795 heures.
• +Avec une posologie de 10 à 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine, l’action commence au bout de 2 à 3 minutes après une administration i.v. et en moins de 10 minutes après une administration i.m. ou s.c. L’effet analgésique se maintient pendant 3 à 6 heures. La demi-vie d’élimination est de 2.93 ± 0.795 heures.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver à l’abri de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver à l’abri de la lumière.
• -Novembre 2022
• +Mars 2024