• -Principe actif: Paclitaxelum.
• -Excipients: Macrogolglyceroli ricinoleas (= Cremophor EL), Ethanolum anhydricum 0,4 g ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Concentré pour perfusion:
• -Flacon perforable à 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 150 mg/25 ml, 300 mg/50 ml, 600 mg/100 ml.
• +Principes actifs
• +Paclitaxelum.
• +Excipients
• +Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor EL), Ethanolum anhydricum 0,4 g ad solutionem pro 1 ml.
• - ou
• - 20 mg i.v. i.v.: 30 à 60 minutes
• + ou
• + 20 mg i.v. i.v.: 30 à 60 minutes
• -ou
• +ou
• -Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• +Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• -Éthanol
• -Étant donné que Paclitaxel Sandoz contient de l'éthanol (0,4 g/ml), on sera attentif aux effets possibles sur le SNC ou à tout autre effet possible.
• +L'huile de ricin qu'elle contient peut provoquer de graves réactions allergique.
• +Ethanol
• +Paclitaxek Sandoz contient 0,4 g/ml d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 23 g par dose avec une surface corporelle moyenne de 2 m2, ce qui équivaut à 583 ml bière, 243 ml de vin.
• +Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
• +La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
• +La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -La prudence est donc de rigueur lorsque le paclitaxel est utilisé avec d'autres médicaments ayant une action inhibitrice sur le CYP 2C8 ou le CYP3A4 (par ex. kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir) ou inductrice sur ces isoenzymes (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, efavirenz, névirapine).
• -Grossesse/Allaitement
• +La prudence est donc de rigueur lorsque le paclitaxel est utilisé avec d'autres médicaments ayant une action inhibitrice sur le CYP 2C8 ou le CYP 3A4 (par ex. kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir) ou inductrice sur ces isoenzymes (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, efavirenz, névirapine).
• +Grossesse, allaitement
• -Très fréquemment: infections (24%; surtout infections urinaires, infections des voies respiratoires supérieures).
• -Occasionnellement: choc septique, péritonite.
• -Rarement: pneumonie, septicémie.
• +Très fréquents: infections (24%; surtout infections urinaires, infections des voies respiratoires supérieures).
• +Occasionnels: choc septique, péritonite.
• +Rares: pneumonie, septicémie.
• -Très rarement: leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique.
• +Très rares: leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique.
• -Très fréquemment: neutropénie (28 à 81%), anémie (78%; Hb <8 g/dl 16%), thrombocytopénie (11%), hémorragies (14%).
• -Rarement: neutropénie fébrile.
• +Très fréquents: neutropénie (28 à 81%), anémie (78%; Hb <8 g/dl 16%), thrombocytopénie (11%), hémorragies (14%).
• +Rares: neutropénie fébrile.
• -Très fréquemment: réactions légères d'hypersensibilité (environ 34%, essentiellement rougeurs et éruptions cutanées).
• -Occasionnellement: réactions sévères d'hypersensibilité, exigeant un traitement (entre autres hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée, œdèmes, douleurs dorsales, frissons, inflammation pulmonaire).
• -Rarement: réactions anaphylactiques, partiellement avec issue fatale.
• +Très fréquents: réactions légères d'hypersensibilité (environ 34%, essentiellement rougeurs et éruptions cutanées).
• +Occasionnels: réactions sévères d'hypersensibilité, exigeant un traitement (entre autres hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée, œdèmes, douleurs dorsales, frissons, inflammation pulmonaire).
• +Rares: réactions anaphylactiques, partiellement avec issue fatale.
• -Très rarement: anorexie.
• -Inconnu: syndrome de lyse tumorale.
• +Très rares: anorexie.
• +Inconnus: syndrome de lyse tumorale.
• -Très rarement: confusion.
• +Très rares: confusion.
• -Très fréquemment: surtout neuropathie périphérique, en particulier paresthésies, chez 66% des patients (sous schéma thérapeutique de 3 heures avec l'association du paclitaxel-cisplatine: 79%, dont 11% de grade III; sous schéma thérapeutique de 24 heures avec l'association du paclitaxel-cisplatine: 24%, dont 3% de grade III).
• -Rarement: neuropathie motrice (avec légère faiblesse distale).
• -Très rarement: neuropathie autonome avec iléus paralytique et hypotension orthostatique en résultant, crises de grand mal épileptique, autres convulsions, encéphalopathie, vertige, céphalée, ataxie.
• +Très fréquents: surtout neuropathie périphérique, en particulier paresthésies, chez 66% des patients (sous schéma thérapeutique de 3 heures avec l'association du paclitaxel-cisplatine: 79%, dont 11% de grade III; sous schéma thérapeutique de 24 heures avec l'association du paclitaxel-cisplatine: 24%, dont 3% de grade III).
• +Rares: neuropathie motrice (avec légère faiblesse distale).
• +Très rares: neuropathie autonome avec iléus paralytique et hypotension orthostatique en résultant, crises de grand mal épileptique, autres convulsions, encéphalopathie, vertige, céphalée, ataxie.
• -Très rarement: lésions réversibles du nerf optique et/ou troubles de la vision (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses supérieures aux posologies recommandées.
• -Inconnu: oedème maculaire.
• +Très rares: lésions réversibles du nerf optique et/ou troubles de la vision (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses supérieures aux posologies recommandées.
• +Inconnus: oedème maculaire.
• -Très rarement: perte de l'ouïe et acouphène, vertige.
• +Très rares: perte de l'ouïe et acouphène, vertige.
• -Très fréquemment: particularités à l'ECG (environ 17%).
• -Fréquemment: bradycardie (généralement légère, ne nécessitant aucun traitement).
• -Occasionnellement: cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminie, bloc AV, syncopes, infarctus du myocarde.
• +Très fréquents: particularités à l'ECG (environ 17%).
• +Fréquents: bradycardie (généralement légère, ne nécessitant aucun traitement).
• +Occasionnels: cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminie, bloc AV, syncopes, infarctus du myocarde.
• -Très fréquemment: hypotension artérielle (environ 22%).
• -Occasionnellement: hypertension, thrombose, thrombophlébite.
• +Très fréquents: hypotension artérielle (environ 22%).
• +Occasionnels: hypertension, thrombose, thrombophlébite.
• -Rarement: dyspnée, épanchement pleural, insuffisance respiratoire, pneumonie interstitielle, embolie pulmonaire.
• -Très rarement: toux, pneumonie en réaction à une radiothérapie concomitante.
• +Rares: dyspnée, épanchement pleural, insuffisance respiratoire, pneumonie interstitielle, embolie pulmonaire.
• +Très rares: toux, pneumonie en réaction à une radiothérapie concomitante
• -Très fréquemment: nausée/vomissement (43%), diarrhée (28%), mucite (18%, plus fréquente sous perfusion de 24 heures que sous perfusion de 3 heures); ces effets indésirables gastro-intestinaux sont de nature légère à modérée.
• -Rarement: occlusion intestinale, perforation intestinale, colite ischémique, pancréatite.
• -Très rarement: thrombose du mésentère, colite pseudomembraneuse, oesophagite, constipation, ascite, entérocolite neutropénique.
• +Très fréquents: nausée/vomissement (43%), diarrhée (28%), mucite (18%, plus fréquente sous perfusion de 24 heures que sous perfusion de 3 heures); ces effets indésirables gastro-intestinaux sont de nature légère à modérée.
• +Rares: occlusion intestinale, perforation intestinale, colite ischémique, pancréatite.
• +Très rares: thrombose du mésentère, colite pseudomembraneuse, oesophagite, constipation, ascite, entérocolite neutropénique.
• -Fréquemment: élévations sévères (>5× la LNS) de l'ASAT (SGOT) et de la phosphatase alcaline.
• -Occasionnellement: augmentation sévère du taux de bilirubine.
• -Très rarement: nécrose hépatique (avec issue fatale), encéphalopathie hépatique (avec issue fatale).
• +Fréquents: élévations sévères (>5× la LNS) de l'ASAT (SGOT) et de la phosphatase alcaline.
• +Occasionnels: augmentation sévère du taux de bilirubine.
• +Très rares: nécrose hépatique (avec issue fatale), encéphalopathie hépatique (avec issue fatale).
• -Très fréquemment: alopécie (pratiquement toujours).
• -Fréquemment: modifications légères et passagères des ongles et de la peau.
• -Rarement: prurit, éruption cutanée, phlébite, érythème, cellulite, desquamation, nécrose, fibrose, réapparition de réactions cutanées dues à une radiothérapie («radiation recall»).
• -Très rarement: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse.
• -Inconnu: sclérodermie, lupus érythémateux cutané.
• +Très fréquents: alopécie (pratiquement toujours).
• +Fréquents: modifications légères et passagères des ongles et de la peau.
• +Rares: prurit, éruption cutanée, phlébite, érythème, cellulite, desquamation, nécrose, fibrose, réapparition de réactions cutanées dues à une radiothérapie («radiation recall»).
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse.
• +Inconnus: sclérodermie, lupus érythémateux cutané.
• -Très fréquemment: arthralgies, myalgies (60%, 13% de cas sévères).
• +Très fréquents: arthralgies, myalgies (60%, 13% de cas sévères).
• -Inconnu: lupus érythémateux disséminé.
• +Inconnus: lupus érythémateux disséminé.
• -Rarement: augmentation du taux de créatinine.
• +Rares: augmentation du taux de créatinine.
• -Fréquemment: réactions locales au site d'administration, sous forme d'oedèmes localisés, de douleurs, d'érythème ou de durcissement.
• -Occasionnellement: cellulite, induration de la peau et/ou desquamation en association avec une extravasation, colorations de la peau.
• -Rarement: asthénie, malaise, fièvre, déshydratation, oedème, réapparition de réactions cutanées au site d'une extravasation antérieure lorsque le paclitaxel est administré en utilisant un nouveau site de ponction («recall»).
• +Fréquents: réactions locales au site d'administration, sous forme d'oedèmes localisés, de douleurs, d'érythème ou de durcissement.
• +Occasionnels: cellulite, induration de la peau et/ou desquamation en association avec une extravasation, colorations de la peau.
• +Rares: asthénie, malaise, fièvre, déshydratation, oedème, réapparition de réactions cutanées au site d'une extravasation antérieure lorsque le paclitaxel est administré en utilisant un nouveau site de ponction («recall»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01CD01
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L01CD01
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Absorption
• +Non applicable.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• +Stabilité/Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et
• +hors de la portée des enfants.
• -56990 (Swissmedic).
• +56990 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2016.
• +Septembre 2016