• -Principe actif: Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés sécables: sertralinum 50 mg ut sertralini hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertralin Helvepharm devra être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertralin Helvepharm est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +La posologie sera la même que celle recommandée pour l'adulte.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Personnes âgées
• -La posologie sera la même que celle recommandée pour l'adulte.
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertralin Helvepharm devra être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertralin Helvepharm est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Dysfonctions sexuelles
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir «Effets indésirables»). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par des ISRS.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], occasionnel [≥1/1000, <1/100], rare [<1/1000]).
• +Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000)).
• -Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel, perturbations du cycle menstruel.
• +Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel (voir «Mises en garde et précautions»), perturbations du cycle menstruel.
• -Rare: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l'arrêt de Sertralin Helvepharm*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
• +Rare: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l'arrêt de sertraline*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N06AB06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N06AB06
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable.
• +Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10-29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0-24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• +Patients âgés
• +La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• -Patients âgés
• -La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• -Insuffisance hépatique
• -La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• -L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable.
• -Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10-29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0-24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• -Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m². La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à une dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n'a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l'humain.
• +Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m2. La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à une dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n'a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l'humain.
• -Août 2018.
• +Septembre 2019.