• +Posologie usuelle
• -L'expérience acquise dans le traitement médicamenteux à long terme de l'état chronique de stress post-traumatique est encore limitée. Il convient donc de vérifier périodiquement chez chaque patient le bénéfice du traitement par Sertragen.
• +L'expérience acquise dans le traitement médicamenteux à long terme de l'état chronique de stress post-traumatique est encore limitée.
• +Il convient donc de vérifier périodiquement chez chaque patient le bénéfice du traitement par Sertragen.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertragen devra être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertragen est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +La posologie sera la même que celle recommandée pour l'adulte.
• +
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Personnes âgées
• -La posologie sera la même que celle recommandée pour l'adulte.
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertragen devra être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertragen est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Dysfonctions sexuelles
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir «Effets indésirables»). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par des ISRS.
• -Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], occasionnel [≥1/1000, <1/100], rare [<1/1000]).
• +Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100 à <1/10], occasionnel [≥1/1000 à <1/100], rare [≥1/10'000 à <1/1000], très rare [<1/10'000]).
• -Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel, perturbations du cycle menstruel.
• +Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel (voir «Mises en garde et précautions»), perturbations du cycle menstruel.
• -Occasionnel: œdèmes périphériques, troubles de la marche,
• +Occasionnel: œdèmes périphériques, troubles de la marche.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable.
• +Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30–60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10–29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0–24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• +Patients âgés
• +La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• +
• -Patients âgés
• -La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• -Insuffisance hépatique
• -La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• -L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable.
• -Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30–60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10–29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0–24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• -Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis aucun indice suggérant un effet tératogène en évidence; toutefois, à des doses (en mg/kg) environ 2,5 à 10 fois supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain, la sertraline a été associée à un retard de l'ossification chez le foetus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• +Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis aucun indice suggérant un effet tératogène en évidence; toutefois, à des doses (en mg/kg) environ 2,5 à 10 fois supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain, la sertraline a été associée à un retard de l'ossification chez le fœtus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• -Août 2018.
• +Septembre 2019.