• -Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés avec un traitement par sertraline. La majorité des cas est survenue chez les patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Pharmacodynamie».
• +Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés avec un traitement par sertraline. La majorité des cas est survenue chez les patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique».
• -Médicaments métabolisés par CYP2D6: De nombreux antidépresseurs comme par ex. les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (y compris sertraline) et la plupart des antidépresseurs tricycliques inhibent l'activité biochimique de l'isoenzyme CYP2D6 métabolisant les médicaments (débrisoquine-hydroxylase). Cet effet peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés essentiellement par le CYP2D6. L'ampleur de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 est variable pour les différents antidépresseurs. Sa signification clinique dépend du degré d'inhibition et de l'index thérapeutique du médicament co-administré. Dans le cas des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine et la désipramine comme dans celui des antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et le flécaïnide, il s'agit de substrats du CYP2D6 dont l'index thérapeutique est étroit.
• +Médicaments métabolisés par CYP2D6: de nombreux antidépresseurs comme par ex. les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (y compris sertraline) et la plupart des antidépresseurs tricycliques inhibent l'activité biochimique de l'isoenzyme CYP2D6 métabolisant les médicaments (débrisoquine-hydroxylase). Cet effet peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés essentiellement par le CYP2D6. L'ampleur de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 est variable pour les différents antidépresseurs. Sa signification clinique dépend du degré d'inhibition et de l'index thérapeutique du médicament co-administré. Dans le cas des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine et la désipramine comme dans celui des antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et le flécaïnide, il s'agit de substrats du CYP2D6 dont l'index thérapeutique est étroit.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'exposition à un ISRS lors de la phase tardive de la grossesse peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Dans la population générale, une HTAPP survient lors de 1 à 2 naissances d'enfant vivant sur 1000 et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Au cours d'une étude cas-témoins rétrospective ayant porté sur 377 femmes ayant accouché d'un enfant atteint d'HTAPP et 836 femmes ayant accouché d'un enfant en bonne santé, le risque d'HTAPP était environ 6 fois plus élevé chez les nourrissons dont les mères avaient pris des ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse que chez ceux dont les mères n'avaient pas pris d'antidépresseurs. Au cours d'une étude de population prospective incluant 831'324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 2.4 (IC 95% 1.2–4.3) en cas d'utilisation maternelle d'ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse. Dans l'analyse de sous-groupes comparant la prise d'un ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse et la prescription d'un ISRS lors de la «phase tardive» de la grossesse, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 3.6 (IC 95% 1.2–8.3).
• +L'exposition à un ISRS lors de la phase tardive de la grossesse peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Dans la population générale, une HTAPP survient lors de 1 à 2 naissances d'enfant vivant sur 1000 et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Au cours d'une étude cas-témoins rétrospective ayant porté sur 377 femmes ayant accouché d'un enfant atteint d'HTAPP et 836 femmes ayant accouché d'un enfant en bonne santé, le risque d'HTAPP était environ 6 fois plus élevé chez les nourrissons dont les mères avaient pris des ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse que chez ceux dont les mères n'avaient pas pris d'antidépresseurs. Au cours d'une étude de population prospective incluant 831'324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 2.4 (IC 95% 1,2–4,3) en cas d'utilisation maternelle d'ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse. Dans l'analyse de sous-groupes comparant la prise d'un ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse et la prescription d'un ISRS lors de la «phase tardive» de la grossesse, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 3,6 (IC 95% 1,2–8,3).
• -Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100 à <1/10], occasionnel [≥1/1000 à <1/100], rare [≥1/10'000 à <1/1000], très rare [<1/10'000]).
• +Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000)).
• +Cas isolés: maculopathie.
• -Les symptômes d'intoxication possibles sont des nausées et des vomissements, une sécheresse buccale, une mydriase, une obnubilation, des vertiges, des tremblements, une somnolence, une agitation, des crises épileptiques, des symptômes extrapyramidaux ainsi qu'une tachycardie, une hypotension ou une hypertension et des modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets – Pharmacodynamie»). Des hallucinations, une hyperthermie, une augmentation du taux de CK, une hyponatrémie et un coma ont été décrits dans de rares cas.
• +Les symptômes d'intoxication possibles sont des nausées et des vomissements, une sécheresse buccale, une mydriase, une obnubilation, des vertiges, des tremblements, une somnolence, une agitation, des crises épileptiques, des symptômes extrapyramidaux ainsi qu'une tachycardie, une hypotension ou une hypertension et des modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»). Des hallucinations, une hyperthermie, une augmentation du taux de CK, une hyponatrémie et un coma ont été décrits dans de rares cas.
• -Septembre 2019.
• +Novembre 2020.