• -Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés avec un traitement par sertraline. La majorité des cas est survenue chez les patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique».
• +Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés avec un traitement par sertraline. La majorité des cas est survenue chez les patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique».
• -Des cas de développement d'un syndrome potentiellement fatal tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (comme par ex. l'amphétamine, le méthylphénidate, le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (comme le millepertuis, les inhibiteurs de l'IMAO, voir la rubrique s'y rapportant), d'antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS comprennent des modifications de l'état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d'un SS, comme l'hyperthermie, la raideur musculaire, l'instabilité végétative avec de possibles oscillations rapides des signes vitaux et des modifications de l'état psychique, ressemblent à ceux d'un SNM. Les patients devraient être surveillés à la recherche de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
• +Des cas de développement d'un syndrome potentiellement fatal tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (comme par ex. l'amphétamine, le méthylphénidate, le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol, la buprénorphine ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (comme le millepertuis, les inhibiteurs de l'IMAO, voir la rubrique s'y rapportant), d'antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS comprennent des modifications de l'état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d'un SS, comme l'hyperthermie, la raideur musculaire, l'instabilité végétative avec de possibles oscillations rapides des signes vitaux et des modifications de l'état psychique, ressemblent à ceux d'un SNM. Les patients devraient être surveillés à la recherche de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
• -En raison d'une éventuelle interaction pharmacodynamique, la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de sertraline et d'autres médicaments qui renforcent l'effet de la transmission neuronale sérotoninergique, comme d'autres ISRS, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), l'amphétamine, la fenfluramine, le fentanyl, le lithium, la sibutramine, les agonistes de la 5-HT (triptans), le L-tryptophane, ou le millepertuis (Hypericum perforatum). Il convient de renoncer à une telle association chaque fois que c'est possible (voir «Interactions»).
• +En raison d'une éventuelle interaction pharmacodynamique, la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de sertraline et d'autres médicaments qui renforcent l'effet de la transmission neuronale sérotoninergique, comme d'autres ISRS, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), l'amphétamine, la fenfluramine, le fentanyl, le lithium, la sibutramine, les agonistes de la 5-HT (triptans), la buprénorphine, le L-tryptophane, ou le millepertuis (Hypericum perforatum). Il convient de renoncer à une telle association chaque fois que c'est possible (voir «Interactions»).
• +Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du postpartum (voir les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
• +
• -Les données cliniques concernant la sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif et comportemental ne sont que limitées. Dans les études menées chez les jeunes animaux, des retards de croissance et de développement ont été observés (voir «Données précliniques»). Les patients d'âge pédiatrique doivent être surveillés sur le plan des anomalies de la croissance et du développement en cas d'utilisation à long terme.
• +La sécurité à long terme en ce qui concerne la maturation cognitive, émotionnelle, corporelle et pubertaire des enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans a été examinée dans une étude d'observation à long terme sur une durée allant jusqu'à 3 ans (voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»). Les patients pédiatriques doivent être surveillés sur le plan des anomalies de la croissance et du développement en cas d'utilisation à long terme.
• -D'autres médicaments sérotoninergiques (par ex. d'autres ISRS, les IRSN, le lithium, les triptans, le L-tryptophane, le millepertuis (Hypericum perforatum)) ne devraient être administrés en même temps que sertraline qu'avec prudence. Chaque fois que c'est possible, il convient de renoncer à une telle association (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• +D'autres médicaments sérotoninergiques (par ex. d'autres ISRS, les IRSN, le lithium, les triptans, le L-tryptophane, la buprénorphine, le millepertuis (Hypericum perforatum)) ne devraient être administrés en même temps que sertraline qu'avec prudence. Chaque fois que c'est possible, il convient de renoncer à une telle association (voir «Mises en garde et précautions - Syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin et autres médicaments sérotoninergiques»).
• +Les données d'observation indiquent un risque accru (moins du double) d'hémorragie du postpartum consécutive à une exposition aux ISRS/IRSN au cours du mois précédant l'accouchement (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Fréquence inconnue: hémorragie du postpartum**.
• +** Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +Population pédiatrique
• +Étude de sécurité SPRITES après mise sur le marché
• +Une étude d'observation Post-Approval sur 941 patients âgés de 6 à 16 ans a été menée pendant une durée allant jusqu'à 3 ans afin d'évaluer la sécurité à long terme d'un traitement par la sertraline (avec ou sans psychothérapie) par rapport à une psychothérapie seule, en ce qui concerne la maturation cognitive, émotionnelle, corporelle et pubertaire. Cette étude a été effectuée en milieu clinique chez des enfants et des adolescents présentant un diagnostic primaire de troubles obsessionnels compulsifs, de dépression ou d'autres troubles d'anxiété, et a évalué la cognition [estimée à l'aide du Trails B-Test et de l'indice de métacognition d'après le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), de la régulation du comportement et des émotions (estimée par l'indice de régulation du comportement d'après le BRIEF) et de la maturation physique/pubertaire (estimée par l'indice de taille/poids/masse corporelle (IMC) et la classification de Tanner)]. Pour les patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) dans le groupe cible pédiatrique, la sertraline n'est autorisée qu'à partir de l'âge de 6 ans (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +La standardisation des principaux critères cibles basés sur les normes d'âge et de sexe a montré que les résultats coïncident dans l'ensemble avec un développement normal. On n'a constaté aucune différence statistiquement significative pour ce qui est des principaux critères cibles, à l'exception du poids. Un résultat statistiquement significatif en ce qui concerne le poids standardisé a été trouvé dans des analyses comparatives (prise de poids plus importante chez les patients traités par la sertraline: après 3 ans de traitement, prise de poids moyenne de 13.8 kg sous sertraline comparée à 12.3 kg chez les patients non traités par pharmacothérapie).
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• -Les symptômes d'intoxication possibles sont des nausées et des vomissements, une sécheresse buccale, une mydriase, une obnubilation, des vertiges, des tremblements, une somnolence, une agitation, des crises épileptiques, des symptômes extrapyramidaux ainsi qu'une tachycardie, une hypotension ou une hypertension et des modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»). Des hallucinations, une hyperthermie, une augmentation du taux de CK, une hyponatrémie et un coma ont été décrits dans de rares cas.
• +Les symptômes d'intoxication possibles sont des nausées et des vomissements, une sécheresse buccale, une mydriase, une obnubilation, des vertiges, des tremblements, une somnolence, une agitation, des crises épileptiques, des symptômes extrapyramidaux ainsi qu'une tachycardie, une hypotension ou une hypertension et des modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»). Des hallucinations, une hyperthermie, une augmentation du taux de CK, une hyponatrémie et un coma ont été décrits dans de rares cas.
• -Novembre 2020.
• +Novembre 2021.