• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Chez les adolescents de 13 à 17 ans atteints de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (1 comprimé pelliculé). Chez les enfants de 6 à 12 ans atteint de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (½ comprimé pelliculé). Celle-ci sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg/jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel des enfants, inférieur à celui des adultes, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• +Chez les adolescents de 13 à 17 ans atteints de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (1 comprimé pelliculé). Chez les enfants de 6 à 12 ans atteints de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (½ comprimé pelliculé). Celle-ci sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg/jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel des enfants, inférieur à celui des adultes, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• -Des cas de développement d'un syndrome d'issue potentiellement fatale tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (par ex., les amphétamines, le méthylphénidate, le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol, la buprénorphine ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (tel que le millepertuis, les inhibiteurs de la MAO, voir la rubrique s'y rapportant), d'antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS peuvent comprendre des modifications de l'état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex., tachycardie, labilité de la tension artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d'un SS, tels que l'hyperthermie, la raideur musculaire, l'instabilité végétative avec de possibles variations rapides des signes vitaux et des modifications de l'état psychique, ressemblent à ceux d'un SNM. Les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
• +Des cas de développement d'un syndrome d'issue potentiellement fatale tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (par ex., les amphétamines, le méthylphénidate, le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol, la buprénorphine ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (tels que le millepertuis, les inhibiteurs de la MAO, voir la rubrique s'y rapportant), d'antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS peuvent comprendre des modifications de l'état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex., tachycardie, labilité de la tension artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d'un SS, tels que l'hyperthermie, la raideur musculaire, l'instabilité végétative avec de possibles variations rapides des signes vitaux et des modifications de l'état psychique, ressemblent à ceux d'un SNM. Les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
• -Des réactions graves, parfois d'issue fatale, ont été observées chez des patients recevant simultanément de la sertraline et des IMAO, y compris la sélégiline, un IMAO-B sélectif, le moclobémide, un IMAO-A réversible, et d'autres IMAO (par ex. le linézolide [un antibiotique qui est un IMAO réversible non sélectif] ou le bleu de méthylène). Dans quelques cas sont apparus des signes de syndrome sérotoninergique dont les symptômes regroupent hyperthermie, rigidité, crampes musculaires, labilité végétative avec d'éventuelles variations rapides des signes vitaux, modifications de l'état de conscience, y compris états confusionnels, irritabilité et agitation extrême susceptible de progresser vers le délire et le coma. En conséquence, la sertraline ne doit pas être administrée en même temps que des IMAO, ni dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. De même, un délai de 14 jours devra être respecté entre l'arrêt d'un traitement par la sertraline et le début du traitement par IMAO (voir «Contre-indications»).
• +Des réactions graves, parfois d'issue fatale, ont été observées chez des patients recevant simultanément de la sertraline et des IMAO, y compris la sélégiline, un IMAO-B sélectif, le moclobémide, un IMAO-A réversible, et d'autres IMAO (par ex. le linézolide [un antibiotique qui est un IMAO réversible non sélectif] ou le bleu de méthylène). Dans quelques cas sont apparus des signes de syndrome sérotoninergique dont les symptômes regroupent hyperthermie, rigidité, crampes musculaires, labilité végétative avec d'éventuelles variations rapides des signes vitaux, modifications de l'état de conscience, y compris états confusionnels, irritabilité et agitation extrême susceptible de progresser vers le délire et le coma. En conséquence, la sertraline ne doit pas être administrée en même temps que des IMAO, ni dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. De même, un délai d'au moins 14 jours devra être respecté entre l'arrêt d'un traitement par la sertraline et le début du traitement par IMAO (voir «Contre-indications»).
• -Durant les études portant sur la dépression, une crise d'épilepsie a été rapportée chez trois patients sur environ 4'000 patients dépressifs (environ 0.08%). Aucune crise d'épilepsie n'a été observée chez les patients sous sertraline inclus dans le programme de développement clinique pour le traitement du trouble panique. Dans le cadre du programme de développement clinique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, quatre patients sur environ 1'800 exposés à la sertraline (environ 0.2%) ont présenté des crises d'épilepsie. Trois de ces patients étaient des adolescents, dont deux souffraient d'épilepsie et un patient présentait une anamnèse familiale de crises d'épilepsie. Aucun de ces patients n'était traité par des antiépileptiques.
• +Durant les études portant sur la dépression, une crise d'épilepsie a été rapportée chez trois patients sur environ 4'000 (environ 0.08%). Aucune crise d'épilepsie n'a été observée chez les patients sous sertraline inclus dans le programme de développement clinique pour le traitement du trouble panique. Dans le cadre du programme de développement clinique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, quatre patients sur environ 1'800 exposés à la sertraline (environ 0.2%) ont présenté des crises d'épilepsie. Trois de ces patients étaient des adolescents, dont deux souffraient d'épilepsie et un patient présentait une anamnèse familiale de crises d'épilepsie. Aucun de ces patients n'était traité par des antiépileptiques.
• -Des nouveaux cas de diabète sucré ont été rapportés chez les patients traités par des ISRS, y compris par la sertraline. En outre, une tolérance au glucose déréglée, y compris une hyperglycémie ou une hypoglycémie, a été rapportée chez certains patients, indépendamment du fait qu'ils aient été ou non atteints d'un diabète préexistant ou pas. Les patients doivent donc être surveillés pour déceler les signes potentiels de fluctuations de la glycémie. Les patients diabétiques doivent étroitement surveiller leur glycémie, car la posologie de l'insuline et/ou des antidiabétiques oraux doit éventuellement être ajustée.
• +Des nouveaux cas de diabète sucré ont été rapportés chez les patients traités par des ISRS, y compris par la sertraline. En outre, une tolérance au glucose déréglée, y compris une hyperglycémie ou une hypoglycémie, a été rapportée chez certains patients, indépendamment du fait qu'ils aient été ou non atteints d'un diabète préexistant. Les patients doivent donc être surveillés pour déceler les signes potentiels de fluctuations de la glycémie. Les patients diabétiques doivent étroitement surveiller leur glycémie, car la posologie de l'insuline et/ou des antidiabétiques oraux doit éventuellement être ajustée.
• -La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que, lors d'administration de doses répétées de sertraline à des insuffisants hépatiques des classes Child Pugh A et B, la demi-vie d'élimination était prolongée, et l'AUC ainsi que la Cmax étaient environ trois fois plus élevées en comparaison des valeurs observées chez les volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement différente entre les deux groupes. La sertraline doit être administrée avec prudence aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie doit être réduite de moitié au moins (voir «Posologie/Mode d'emploi, Instructions posologiques paticulères»). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), la sertraline ne doit pas être utilisée (voir «Contre-indications»).
• +La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que, lors d'administration de doses répétées de sertraline à des insuffisants hépatiques des classes Child Pugh A et B, la demi-vie d'élimination était prolongée, et l'AUC ainsi que la Cmax étaient environ trois fois plus élevées en comparaison des valeurs observées chez les volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement différente entre les deux groupes. La sertraline doit être administrée avec prudence aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie doit être réduite de moitié au moins (voir «Posologie/Mode d'emploi, Instructions posologiques particulières»). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), la sertraline ne doit pas être utilisée (voir «Contre-indications»).
• -Natrium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Sumatriptan: dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché, de rares cas faiblesse, d'hyperréflexie, de diminution des capacités de coordination, de confusion mentale, d'anxiété et d'agitation ont été rapportés par des patients après la prise concomitante de sertraline et de sumatriptan. Cette symptomatique est révélatrice d'un syndrome sérotoninergique. Lorsque l'utilisation concomitante de sertraline et de sumatriptan se justifie sur le plan clinique, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• +Sumatriptan: dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché, de rares cas de faiblesse, d'hyperréflexie, de diminution des capacités de coordination, de confusion mentale, d'anxiété et d'agitation ont été rapportés par des patients après la prise concomitante de sertraline et de sumatriptan. Cette symptomatique est révélatrice d'un syndrome sérotoninergique. Lorsque l'utilisation concomitante de sertraline et de sumatriptan se justifie sur le plan clinique, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• -Depuis la mise sur le marché, des cas isolés d'événements indésirables pouvant être associés à des interactions médicamenteuses ont été rapportés de manière spontanée. On ignore toutefois pas si ces événements indésirables sont imputables au traitement par la sertraline, à une interaction médicamenteuse entre la sertraline et l'une des substances suivantes ou à d'autres causes: amiodarone, bupropion, clonazépam, digoxine, dihydroergotamine, hydroxychloroquine, ibuprofène, protoxyde d'azote, méthylphénidate, métoclopramide, naproxène, paracétamol, paroxétine, phénobarbital, phénytoïne, propranolol, zolpidem.
• +Depuis la mise sur le marché, des cas isolés d'événements indésirables pouvant être associés à des interactions médicamenteuses ont été rapportés de manière spontanée. On ignore toutefois si ces événements indésirables sont imputables au traitement par la sertraline, à une interaction médicamenteuse entre la sertraline et l'une des substances suivantes ou à d'autres causes: amiodarone, bupropion, clonazépam, digoxine, dihydroergotamine, hydroxychloroquine, ibuprofène, protoxyde d'azote, méthylphénidate, métoclopramide, naproxène, paracétamol, paroxétine, phénobarbital, phénytoïne, propranolol, zolpidem.
• +Fréquence inconnue: colite microscopique*.
• +
• -De vastes études de longue durée portant sur la sécurité de la sertraline chez l'animal ont montré qu'elle était généralement bien tolérée à des doses correspondant à plusieurs fois la dose cliniquement efficace. Elles ont également montré que la sertraline ne possèdait pas d'effets mutagènes.
• +De vastes études de longue durée portant sur la sécurité de la sertraline chez l'animal ont montré qu'elle était généralement bien tolérée à des doses correspondant à plusieurs fois la dose cliniquement efficace. Elles ont également montré que la sertraline ne possédait pas d'effets mutagènes.
• -Des doses journalières de 0, 10, 40 ou 80 mg de sertraline par kg ont été administrées par voie orale à des rats Sprague-Dawley en phase de croissance du jour 21 au jour 56 postnatal, suivies d'une phase de récupération jusqu'au jour 196 postnatal. L'administration de 80 mg/kg/jour de sertraline a conduit à des cas isolés de décès, à une déshydratation, une chromorhinorrée, une diminution de la prise de poids moyenne et une diminution de la prise de nourriture. Les animaux mâles (sous 80 mg/kg/jour) comme les femelles (sous ≥10 mg/kg/jour) ont présenté un retard de la maturation sexuelle, sans que les critères d'évaluation concernant la reproduction tels que l'accouplement, la fertilité, les paramètres concernant le sperme, le cycle ovarien, ou les paramètres ovariens et utérins ne soient influencés par les effets liés à la sertraline. De plus, aucun effet lié à la sertraline n'a été observé sur les paramètres comportementaux (apprentissage, mémoire, réflexe de sursaut provoqué par le bruit et activité locomotrice) chez les animaux mâles alors qu'on a observé chez les animaux femelles à partir de 40 mg/kg/jour, un ralentissement du réflexe de sursaut provoqué par le bruit. Aucun effet sur la longueur fémorale, le poids cérébral et les résultats de pathologie micro- et macroscopiques, aucun effet n'a été constaté. Tous les effets nommés ci-dessus étaient réversibles au cours de la phase de récupération sans médicament de l'étude. La valeur NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) chez les animaux mâles était de 40 mg/kg/jour (correspondant à environ 10 fois la dose maximale thérapeutique, à une Cmax de 262 ng/ml et à une AUC0-t jusqu'à 3'170 ng h/ml au jour 56 postnatal), alors qu'aucune valeur NOAEL n'a été pu être estimée chez les animaux femelles. Dans une autre étude menée chez des rats nouveau-nés, la sertraline administrée par voie sous-cutanée du jour 1 au jour 21 postnatal a déjà provoqué, dès les doses thérapeutiques, des ralentissements du développement physique et de certains réflexes. Une signification clinique de ces résultats n'est pas à exclure.
• +Des doses journalières de 0, 10, 40 ou 80 mg de sertraline par kg ont été administrées par voie orale à des rats Sprague-Dawley en phase de croissance du jour 21 au jour 56 postnatal, suivies d'une phase de récupération jusqu'au jour 196 postnatal. L'administration de 80 mg/kg/jour de sertraline a conduit à des cas isolés de décès, à une déshydratation, une chromorhinorrée, une diminution de la prise de poids moyenne et une diminution de la prise de nourriture. Les animaux mâles (sous 80 mg/kg/jour) comme les femelles (sous ≥10 mg/kg/jour) ont présenté un retard de la maturation sexuelle, sans que les critères d'évaluation concernant la reproduction tels que l'accouplement, la fertilité, les paramètres concernant le sperme, le cycle ovarien, ou les paramètres ovariens et utérins ne soient influencés par les effets liés à la sertraline. De plus, aucun effet lié à la sertraline n'a été observé sur les paramètres comportementaux (apprentissage, mémoire, réflexe de sursaut provoqué par le bruit et activité locomotrice) chez les animaux mâles alors qu'on a observé chez les animaux femelles à partir de 40 mg/kg/jour, un ralentissement du réflexe de sursaut provoqué par le bruit. Aucun effet sur la longueur fémorale, le poids cérébral et les résultats de pathologie micro- et macroscopiques n'a été constaté. Tous les effets nommés ci-dessus étaient réversibles au cours de la phase de récupération sans médicament de l'étude. La valeur NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) chez les animaux mâles était de 40 mg/kg/jour (correspondant à environ 10 fois la dose maximale thérapeutique, à une Cmax de 262 ng/ml et à une AUC0-t jusqu'à 3'170 ng h/ml au jour 56 postnatal), alors qu'aucune valeur NOAEL n'a pu être estimée chez les animaux femelles. Dans une autre étude menée chez des rats nouveau-nés, la sertraline administrée par voie sous-cutanée du jour 1 au jour 21 postnatal a déjà provoqué, dès les doses thérapeutiques, des ralentissements du développement physique et de certains réflexes. Une signification clinique de ces résultats n'est pas à exclure.
• -Décembre 2022.
• +Octobre 2023.