• -Actiq contient des dextrates, lesquels se composent de 93% de glucose monohydraté et 7% de maltodextrine. En tenant compte de la teneur totale en glucose de 1,89 g par unité, Actiq est adapté aux diabétiques.
• +Actiq contient des dextrates, lesquels se composent de 93 % de glucose monohydraté et 7 % de maltodextrine. En tenant compte de la teneur totale en glucose de 1,89 g par unité, Actiq est adapté aux diabétiques.
• -Anaphylaxie et hypersensibilité
• -Des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité ont été observées en relation avec l'utilisation d'autres préparations de fentanyl transmucosales orales (voir «Effets indésirables»).
• -Accoutumance, dépendance
• -Comme pour tous les opioïdes, une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique sont susceptibles de se développer lors de l'administration de fentanyl. Cependant, la toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes.
• -Ce risque est faible chez les patients cancéreux souffrant de douleurs paroxystiques, toutefois il peut devenir non négligeable chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments, de drogues ou d'alcool.
• -Tous les patients sous traitement opioïde doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes d'abus ou de dépendance.
• -Affections respiratoires
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes entraîne une augmentation dose-dépendante du risque d'ACS. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose d'opioïdes selon les méthodes éprouvées doit être envisagée afin de réduire progressivement les opioïdes.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique. On sait qu'une dépendance iatrogène peut survenir dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes. Le fentanyl peut faire l'objet d'abus tout comme les autres opioïdes et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Ce risque est faible chez les patients cancéreux souffrant de douleurs paroxystiques, toutefois il peut éventuellement augmenter chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments, de drogues ou d'alcool. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance.
• +L'administration répétée d'Actiq peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes (Opioid Use Disorder, OUD). L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte d'Actiq peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de la consommation de substances (y compris troubles de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• +Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• +Anaphylaxie et hypersensibilité
• +Des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité ont été observées en relation avec l'utilisation d'autres préparations de fentanyl transmucosales orales (voir «Effets indésirables»).
• -Une hygiène buccale normale est recommandée pour diminuer les effets nocifs potentiels sur les dents. Actiq contenant environ 2 grammes de sucre, une utilisation fréquente peut augmenter le risque de dégâts dentaires. De plus, la sécheresse buccale induite par l'utilisation d'un médicament opioïde peut contribuer à accroître ce risque.
• +Une hygiène buccale normale est recommandée pour diminuer les effets nocifs potentiels sur les dents. Actiq contenant environ 2 grammes de sucre, une utilisation fréquente peut augmenter le risque de dégâts dentaires. De plus, la sécheresse buccale induite par l'utilisation d'un médicament opioïde peut contribuer à accroître ce risque. Des visites régulières chez le dentiste sont recommandées lors du traitement par Actiq.
• -Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique. On sait qu'une dépendance iatrogène peut survenir dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes. Le fentanyl peut faire l'objet d'abus tout comme les autres opioïdes agonistes et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Chez les patients ayant des antécédents de dépendance aux drogues/d'abus d'alcool, le risque de développement d'une dépendance et d'abus est accru lors d'un traitement par les opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte de comprimés buccaux de fentanyl peut conduire à un surdosage et/ou à la mort.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé buccal, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé buccal, c.-à-d. qu'il est essentiellement ’sans sodium’.
• -Occasionnels: perte de poids, chéilite, dysphagie, éructations, flatulence, gingivite, saignement gingival, hypersalivation, occlusion intestinale, ictère, ulcération buccale, stomatite, troubles linguaux.
• +Occasionnels: perte de poids, chéilite, dysphagie, éructations, flatulence, gingivite, saignement gingival, hypersalivation, occlusion intestinale, ictère, ulcération buccale, stomatite, troubles linguaux, caries.
• -Occasionnels: réactions au site d'administration telles que saignement des gencives, irritation, douleurs et ulcération.
• +Occasionnels: réactions au site d'administration telles que saignements, irritation, douleurs et ulcération.
• +Des cas de respiration de Cheyne-Stokes ont été observés en cas de surdosage de fentanyl, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
• +
• -Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement opioïde (ingestion accidentelle) nécessite de mettre en place une voie d'abord veineux et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des opioïdes, selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (par exemple, la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote. Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste opioïde utilisé, se référer à l'information professionnelle en question.
• -En cas de surdosage chez les patients recevant un traitement de fond opioïde, mettre en place une voie d'abord veineux. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des opioïdes peut être justifiée, mais elle expose au risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
• +Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement opioïde (ingestion accidentelle) nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des opioïdes, selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (par exemple, la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote. Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste opioïde utilisé, se référer à l'information professionnelle en question.
• +En cas de surdosage chez les patients recevant un traitement de fond opioïde, mettre en place une voie d'abord veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des opioïdes peut être justifiée, mais elle expose au risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
• -Lors d'études portant sur le développement pré- et postnatal chez le rat, une diminution significative de la survie des ratons a été observées à des doses clairement maternotoxiques du principe actif. De plus, l'administration de doses maternotoxiques a entraîné chez les animaux de la génération F1 un retard du développement physique, des troubles des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement. Ces effets peuvent être la conséquence indirecte d'une modification des soins maternels et/ou d'une diminution de la production de lait ou ils peuvent être imputés à un effet direct du fentanyl sur les ratons.
• +Lors d'études portant sur le développement pré- et postnatal chez le rat, une diminution significative de la survie des ratons a été observée à des doses clairement maternotoxiques du principe actif. De plus, l'administration de doses maternotoxiques a entraîné chez les animaux de la génération F1 un retard du développement physique, des troubles des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement. Ces effets peuvent être la conséquence indirecte d'une modification des soins maternels et/ou d'une diminution de la production de lait ou ils peuvent être imputés à un effet direct du fentanyl sur les ratons.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Juin 2020.
• -Numéro de version interne: 14.2
• +Juin 2021.
• +Numéro de version interne: 15.2