• -1 comprimé à sucer avec applicateur buccal contient 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg ou 1600 µg de fentanyl sous la forme de 314,2 µg, 628,4 µg, 942,6 µg, 1256,8 µg, 1885,2 µg ou 2513,6 µg de citrate de fentanyl.
• +1 comprimé buccal avec applicateur intégré contient 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg ou 1600 µg de fentanyl sous la forme de 314,2 µg, 628,4 µg, 942,6 µg, 1256,8 µg, 1885,2 µg ou 2513,6 µg de citrate de fentanyl.
• -Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant le début de l'application du premier comprimé à sucer (c'està-dire 15 minutes après absorption complète d'une seule unité d'Actiq), une seconde unité d'Actiq du même dosage pourra être utilisée. Il ne faut pas utiliser plus de deux unités d'Actiq pour traiter un même accès douloureux paroxystique. Avec le dosage de 1600 microgrammes, il ne sera vraisemblablement nécessaire d'administrer une seconde dose que chez une minorité de patients.
• +Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant le début de l'application du premier comprimé buccal (c'est-à-dire 15 minutes après absorption complète d'une seule unité d'Actiq), une seconde unité d'Actiq du même dosage pourra être utilisée. Il ne faut pas utiliser plus de deux unités d'Actiq pour traiter un même accès douloureux paroxystique. Avec le dosage de 1600 microgrammes, il ne sera vraisemblablement nécessaire d'administrer une seconde dose que chez une minorité de patients.
• -Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité. Le cas échéant, un second comprimé à sucer d'Actiq du même dosage peut être utilisé 30 minutes suivant l'administration de la première dose. Si une seconde dose d'Actiq s'est avérée nécessaire lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs, la dose d'entretien habituelle devra être réajustée (voir ci-dessous).
• +Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité. Le cas échéant, un second comprimé buccal d'Actiq du même dosage peut être utilisé 30 minutes suivant l'administration de la première dose. Si une seconde dose d'Actiq s'est avérée nécessaire lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs, la dose d'entretien habituelle devra être réajustée (voir ci-dessous).
• -La dose d'entretien d'Actiq doit être augmentée si plusieurs épisodes douloureux consécutifs ne peuvent être traités efficacement au moyen d'un seul comprimé à sucer. Pour le réajustement de la dose, les mêmes principes que ceux décrits sous «a) Titration» s'appliquent.
• +La dose d'entretien d'Actiq doit être augmentée si plusieurs épisodes douloureux consécutifs ne peuvent être traités efficacement au moyen d'un seul comprimé buccal. Pour le réajustement de la dose, les mêmes principes que ceux décrits sous «a) Titration» s'appliquent.
• -La prise prolongée de comprimés à sucer de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• +La prise prolongée de comprimés buccaux de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• -Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du fentanyl durant la grossesse. Les expérimentations animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. La prise prolongée de comprimés à sucer de fentanyl pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Lorsque l'utilisation d'opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez la femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du fentanyl durant la grossesse. Les expérimentations animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. La prise prolongée de comprimés buccaux de fentanyl pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Lorsque l'utilisation d'opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez la femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les comprimés à sucer comportant encore des restes de principe actif ne doivent jamais être jetés ou égarés. Les médicaments utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale en vigueur.
• +Les comprimés buccaux comportant encore des restes de principe actif ne doivent jamais être jetés ou égarés. Les médicaments utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale en vigueur.
• -Juin 2017.
• -Numéro de version interne: 10.2
• +Avril 2018.
• +Numéro de version interne: 11.1