• -Actiq contient des dextrates, lesquels consistent d'un 93% de glucose monohydrate et 7% de maltodextrine.En tenant compte de la teneur totale en glucose de 1,89 g par unité, Actiq est adapté aux diabétiques.
• +Actiq contient des dextrates, lesquels se composent de 93% de glucose monohydraté et 7% de maltodextrine. En tenant compte de la teneur totale en glucose de 1,89 g par unité, Actiq est adapté aux diabétiques.
• -Ajustement de la posologie / titration
• +Ajustement de la posologie/titration
• +Si un contrôle adéquat des douleurs n'a pas pu être obtenu, la possibilité de la survenue d'une hyperalgésie, d'une tolérance et de la progression de la maladie sous-jacente doit être prise en considération (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les données cliniques relatives à l'utilisation d'Actiq chez les enfants sous traitement de fond opioïde sont limitées (voir sous «Propriétés / Effets» et «Pharmacocinétique»). L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été démontrées. Aussi, l'utilisation d'Actiq chez les patients de ce groupe d'âge n'est pas recommandée.
• +Les données cliniques relatives à l'utilisation d'Actiq chez les enfants sous traitement de fond opioïde sont limitées (voir sous «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été démontrées. Aussi, l'utilisation d'Actiq chez les patients de ce groupe d'âge n'est pas recommandée.
• -Comme pour tous les opioïdes, une tolérance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles de se développer lors de l'administration de fentanyl. Cependant, la toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes.
• +Comme pour tous les opioïdes, une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique sont susceptibles de se développer lors de l'administration de fentanyl. Cependant, la toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes.
• +Affections respiratoires
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes entraîne une augmentation dose-dépendante du risque d'ACS. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose d'opioïdes selon les méthodes éprouvées doit être envisagée afin de réduire progressivement les opioïdes.
• +Délire
• +Le risque de délire est important avec les médicaments contenant du fentanyl, y compris les médicaments utilisés par voie transmuqueuse et les préparations combinées.
• +
• -Un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et de médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs de la MAO]), même lors de l'utilisation de la dose recommandée.
• +Un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les myorelaxants (p.ex. cyclobenzaprine, métaxalone) et de médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs de la MAO]), même lors de l'utilisation de la dose recommandée.
• +Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Les modifications qui peuvent survenir comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se traduire par des signes et symptômes cliniques.
• +Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique. On sait qu'une dépendance iatrogène peut survenir dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes. Le fentanyl peut faire l'objet d'abus tout comme les autres opioïdes agonistes et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Chez les patients ayant des antécédents de dépendance aux drogues/d'abus d'alcool, le risque de développement d'une dépendance et d'abus est accru lors d'un traitement par les opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte de comprimés buccaux de fentanyl peut conduire à un surdosage et/ou à la mort.
• +
• -Comme avec d'autres opioïdes, une hyperalgésie qui ne répondra pas à une augmentation de la dose de fentanyl peut survenir lors de l'administration de doses particulièrement élevées. Une réduction de la dose de fentanyl ou un changement d'opioïde peut être requis.
• +Comme avec d'autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent éventuellement être indiqués.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant l'accouchement, car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une insuffisance respiratoire chez le foetus. Le taux de passage transplacentaire est de 0,44 (rapport foeto-maternel: 1,00: 2,27).
• +Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant l'accouchement, car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une insuffisance respiratoire chez le fœtus. Le taux de passage transplacentaire est de 0,44 (rapport fœto-maternel: 1,00: 2,27).
• -Fréquence non connue: réactions anaphylactiques et réactions d'hypersensibilité (y compris exanthème, érythème, oedème lingual, oedème des lèvres).
• +Fréquence non connue: réactions anaphylactiques et réactions d'hypersensibilité (y compris exanthème, érythème, œdème lingual, œdème des lèvres).
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence non connue: insuffisance corticosurrénale, carence en androgènes, hypogonadisme.
• +
• -Affections endocriniennes:
• -Fréquence non connue: insuffisance corticosurrénale, carence en androgènes, hypogonadisme.
• -Fréquence non connue: oedème pharyngé.
• +Fréquence non connue: œdème pharyngé.
• -Fréquence non connue: syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• -L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychique.
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»), dépendance médicamenteuse (toxicomanie), abus de médicaments (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration répétée des opioïdes tels que le fentanyl peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychique.
• -Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement opioïde (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineux et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des opioïdes, selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (par exemple, la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote. Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste opioïde utilisé, se référer à l'information professionnelle en question.
• +Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement opioïde (ingestion accidentelle) nécessite de mettre en place une voie d'abord veineux et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des opioïdes, selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (par exemple, la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote. Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste opioïde utilisé, se référer à l'information professionnelle en question.
• +Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Les modifications qui peuvent survenir comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se traduire par des signes et symptômes cliniques.
• +
• -Linéarité/non linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• -Les études sur le développement embryo-foetal conduites chez le rat et le lapin à des doses sous-cutanées de 100 ou 250 μg/kg n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement en cas d'administration pendant la période d'organogenèse.
• +Les études sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin à des doses sous-cutanées de 100 ou 250 μg/kg n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement en cas d'administration pendant la période d'organogenèse.
• -Février 2020.
• -Numéro de version interne: 13.2
• +Juin 2020.
• +Numéro de version interne: 14.2