• -La posologie d'Apidra doit être déterminée individuellement.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La posologie d'Apidra doit être déterminée individuellement.Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Les cartouches d'Apidra conviennent uniquement aux injections sous-cutanées à partir d'un stylo réutilisable (ClikStar, AllStar PRO et JuniorSTAR).
• +Les cartouches d'Apidra conviennent uniquement aux injections sous-cutanées à partir d'un stylo réutilisable (AllStar PRO et JuniorSTAR).
• -Usage sous-cutané:
• +Usage sous-cutané
• -Injection par voie sous-cutanée:
• +Injection par voie sous-cutanée
• -Mélange avec d'autres insulines:
• +Mélange avec d'autres insulines
• -Perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe:
• +Perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe
• -Voie intraveineuse:
• +Voie intraveineuse
• -·ClikStar ou AllStar PRO qui délivrent Apidra par palier de 1 unité
• +·AllStar PRO qui délivre Apidra par palier de 1 unité
• -Hypoglycémie:
• +Hypoglycémie
• -Hypokaliémie:
• +Hypokaliémie
• -Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes, dans un ordre décroissant en termes d'incidence (très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100, <1/10; peu fréquent: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10000, <1/1000; très rare: <1/10000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
• -Classes de systèmes d'organes MedDRA Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 à <1/10, peu fréquent ≥1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rares <1/10 000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Classes de systèmes d'organes MedDRA Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence inconnue
• -Affection de la peau et des tissus sous-cutanés Réaction au site d'injection Réactions d'hypersensibilité locale Lipodystrophie Amyloïdose cutanée
• +Affection de la peau et du tissu sous-cutané Réaction au site d'injection Réactions d'hypersensibilité locale Lipodystrophie Amyloïdose cutanée
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Hypoglycémie:
• -Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent (hypoglycémie grave) ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2-3 mmol/l) sont:
• +Hypoglycémie
• +Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent (hypoglycémie grave) ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.
• +Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2-3 mmol/l) sont:
• -Hyperglycémie :
• +Hyperglycémie
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Anticorps:
• +Anticorps
• -Diabète de Type 1 – Adultes : Dans le cadre d'une étude clinique de phase III, de 26 semaines, l'insuline glulisine et l'insuline Lispro ont été comparées, les deux injectées par voie sous-cutanée (0 à 15 minutes) peu avant un repas, à des patients atteints de diabète sucré de type 1, utilisant l'insuline glargine à titre d'insuline basale. L'insuline glulisine était comparable à l'insuline Lispro en ce qui concerne le contrôle glycémique, ce qui se reflétait dans la modification de l'hémoglobine glycosylée (mesurée en termes de taux HbA1c) entre la valeur initiale et la valeur à la fin de l'étude. On a observé que les glycémies contrôlées par les patients étaient comparables. Contrairement à l'insuline Lispro, l'insuline glulisine n'a pas nécessité de hausse de la dose basale d'insuline.
• +Diabète de Type 1 – Adultes
• +Dans le cadre d'une étude clinique de phase III, de 26 semaines, l'insuline glulisine et l'insuline Lispro ont été comparées, les deux injectées par voie sous-cutanée (0 à 15 minutes) peu avant un repas, à des patients atteints de diabète sucré de type 1, utilisant l'insuline glargine à titre d'insuline basale. L'insuline glulisine était comparable à l'insuline Lispro en ce qui concerne le contrôle glycémique, ce qui se reflétait dans la modification de l'hémoglobine glycosylée (mesurée en termes de taux HbA1c) entre la valeur initiale et la valeur à la fin de l'étude. On a observé que les glycémies contrôlées par les patients étaient comparables. Contrairement à l'insuline Lispro, l'insuline glulisine n'a pas nécessité de hausse de la dose basale d'insuline.
• -Diabète de type 1 – Pédiatrie:
• +Diabète de type 1 – Pédiatrie
• -Diabète sucré de type 2 – Adultes:
• +Diabète sucré de type 2 – Adultes
• -Après administration sous-cutanée, l'insuline glulisine est éliminée plus rapidement que l'insuline humaine soluble et les demivies sont respectivement de 42 min et 86 min.
• +Après administration sous-cutanée, l'insuline glulisine est éliminée plus rapidement que l'insuline humaine soluble et les demi-vies sont respectivement de 42 min et 86 min.
• -Usage sous-cutané:
• +Usage sous-cutané
• -Usage intraveineux:
• +Usage intraveineux
• -Durée de conservation pour l'administration intraveineuse:
• +Durée de conservation pour l'administration intraveineuse
• -Usage sous-cutané:
• +Usage sous-cutané
• -Les cartouches sont destinées à être utilisées avec les stylos à insuline réutilisables (ClikStar, AllStar PRO et JuniorSTAR). Avant de placer la cartouche dans le stylo réutilisable, elle doit être tenue à température ambiante (15-25°C) pendant 1-2 heures. Les bulles d'air doivent être éliminées de la cartouche avant l'injection (voir le mode d'emploi du stylo). Le mode d'emploi du stylo doit être suivi scrupuleusement. Si le stylo est endommagé ou ne fonctionne pas parfaitement (suite à un défaut mécanique), ce-dernier doit être jeté et un nouveau stylo doit être utilisé. Les cartouches vides ne doivent pas être remplies à nouveau.
• -Usage intraveineux:
• +Les cartouches sont destinées à être utilisées avec les stylos à insuline réutilisables (AllStar PRO et JuniorSTAR). Avant de placer la cartouche dans le stylo réutilisable, elle doit être tenue à température ambiante (15-25°C) pendant 1-2 heures. Les bulles d'air doivent être éliminées de la cartouche avant l'injection (voir le mode d'emploi du stylo). Le mode d'emploi du stylo doit être suivi scrupuleusement. Si le stylo est endommagé ou ne fonctionne pas parfaitement (suite à un défaut mécanique), ce-dernier doit être jeté et un nouveau stylo doit être utilisé. Les cartouches vides ne doivent pas être remplies à nouveau.
• +Usage intraveineux
• -Cartouches à 3 ml pour stylos d'insuline réutilisables ClikStar, AllStar PRO et JuniorSTAR: 5 (B)
• +Cartouches à 3 ml pour stylos d'insuline réutilisables AllStar PRO et JuniorSTAR: 5 (B)
• -Juin 2021
• +Septembre 2022