• -Principe actif: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• -Excipients: Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Lecithinum purificatum e vitello ovi, Glycerolum, Aqua ad injectabilia.
• +Principes actifs
• +Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• +Excipients
• +Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Lecithinum purificatum e vitello ovi, Glycerolum, Aqua ad injectabilia.
• -Sédation des adultes ventilés en soins intensifs.
• -L'emploi de Propofol MCT Fresenius pour la sédation des enfants de moins de 16 ans en soins intensifs est contre-indiqué.
• +Sédation des adultes ventilés en soins intensifs. L'emploi de Propofol MCT Fresenius pour la sédation des enfants de moins de 16 ans en soins intensifs est contre-indiqué.
• -Si le patient reçoit simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol MCT Fresenius. 1,0 ml de Propofol MCT Fresenius 1% et 2% contient environ 0,1 g de lipides.
• -Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius ne doit jamais être injecté en bolus; seul l'emploi en perfusion est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si le patient reçoit simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol MCT Fresenius. 1,0 ml de Propofol MCT Fresenius 1% et 2% contient environ 0,1 g de lipides. Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius ne doit jamais être injecté en bolus; seul l'emploi en perfusion est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Propofol 1% MCT Fresenius: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol 1% MCT Fresenius peut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, Propofol 1% MCT Fresenius peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• +Propofol 1% MCT Fresenius : pour l'induction de l'anesthésie, Propofol 1% MCT Fresenius peut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, Propofol 1% MCT Fresenius peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• -L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion (Propofol 1%/2% MCT Fresenius ), soit par des injections répétées en bolus (Propofol 1% MCT Fresenius ).
• +L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion (Propofol 1%/2% MCT Fresenius), soit par des injections répétées en bolus (Propofol 1% MCT Fresenius).
• -Injections répétées en bolus: à titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Propofol 1% MCT Fresenius; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg (2,5 à 5 ml).
• +Injections répétées en bolus: à titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Propofol 1% MCT Fresenius ; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg (2,5 à 5 ml).
• -S'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation, un bolus de 10 à 20 mg de propofol peut être administré en plus de la perfusion de Propofol 1% MCT Fresenius.
• +S'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation, un bolus de 10 à 20 mg de propofol peut être administré en plus de la perfusion de Propofol 1% MCT Fresenius .
• -Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Propofol MCT Fresenius lentement jusqu'à l'obtention des signes cliniques d'anesthésie. La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. La plupart des patients de plus de 8 ans nécessitent une dose d'environ 2,5 mg/kg de propofol pour l'induction de l'anesthésie. La dose requise chez les enfants entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants ASA grade 3 ou 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Propofol MCT Fresenius lentement jusqu'à l'obtention des signes cliniques d'anesthésie . La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. La plupart des patients de plus de 8 ans nécessitent une dose d'environ 2,5 mg/kg de propofol pour l'induction de l'anesthésie. La dose requise chez les enfants entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants ASA grade 3 ou 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -De même, de très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, de modifications de l'ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l'ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) ont été observés chez des adultes traités pendant plus de 58 heures par du propofol à une posologie supérieure à 5 mg/kg/h. Cette posologie est supérieure à la posolgie maximale de 4 mg/kg/h de propofol actuellement recommandée pour la sédation en soins intensifs. Les patients concernés présentaient principalement (mais pas uniquement) des traumatismes crâniens et une hypertension intracrânienne. Dans ces cas, la défaillance cardiaque n'a généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien. C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d'un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +Des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d'hépatomégalie, d'insuffisance rénale, d'hyperlipidémie, d'arythmie cardiaque, de modifications de l'ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l'ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n'ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol. Il s'agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d'hypertension intracrânienne, ou d'enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l'adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l'apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d'une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d'un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +Grossesse
• +
• -Le propofol passe la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale. Propofol MCT Fresenius ne devrait donc pas être utilisé lors d'interventions obstétricales. On ne dispose d'aucune donnée relative à la sécurité du nourrisson en cas d'utilisation pendant la période d'allaitement.
• +Le propofol passe la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale. Propofol MCT Fresenius ne devrait donc pas être utilisé lors d'interventions obstétricales.
• +Allaitement
• +On ne dispose d'aucune donnée relative à la sécurité du nourrisson en cas d'utilisation pendant la période d'allaitement.
• -Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <10'000.
• +Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <10'000
• -Très rare: anaphylaxie, angio-œdème, bronchospasme, érythème et hypotension.
• +Très rare: anaphylaxie, angioœdème, bronchospasme, érythème et hypotension.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Affections hépatobiliaires
• +Affections hépatiques et biliaires
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Affections du rein et des voies urinaires
• +Affections des reins et des voies urinaires
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Affections générales et anomalies au point d'administration
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -De très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie ou de défaillance cardiaque, parfois avec issue fatale, ont été observés lors d'utilisation du propofol à des posologies supérieures à 4 mg/kg/h dans le cadre des soins intensifs (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome de perfusion du propofol: des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d'hépatomégalie, d'insuffisance rénale, d'hyperlipidémie, d'arythmie cardiaque, de modifications de l'ECG et/ou de défaillance cardiaque ont été observés dans le cadre de soins intensifs, dans certains cas avec issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre patient en position déclive et, dans les cas graves, d'administrer des expanseurs plasmatiques et de vasopresseurs.
• +Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire.
• +Traitement
• +La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre patient en position déclive et, dans les cas graves, d'administrer des expanseurs plasmatiques et de vasopresseurs.
• -Code ATC:N01AX10
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N01AX10
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Propofol diminue le flux sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. La réduction de la pression intracrânienne est plus marquée chez les patients ayant une hypertension intracrânienne.
• +Le propofol diminue le flux sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. La réduction de la pression intracrânienne est plus marquée chez les patients ayant une hypertension intracrânienne.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Lors d'une perfusion de propofol pour le maintien de l'anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d'une concentration d'équilibre («steady state») correspondant à la vitesse de perfusion. La pharmacocinétique est linéaire dans les limites des doses recommandées.
• +Lors d'une perfusion de propofol pour le maintien de l'anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d'une concentration d'équilibre («steady state») correspondant à la vitesse de perfusion.
• -Elimination
• +Élimination
• +Linéarité/non-linéarité
• +La pharmacocinétique est linéaire dans les limites des doses recommandées.
• +Carcinogénicité
• +
• -Stabilité/Délai d'utilisation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -4.Une fois montée, la seringue doit correspondre à la seringue indiquée.
• +Une fois montée, la seringue doit correspondre à la seringue indiquée.
• -Juin 2018.
• +Septembre 2019.