• -Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• +Propofolum.
• -Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Lecithinum purificatum e vitello ovi, Glycerolum, Aqua ad injectabilia.
• +Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida media 50 mg/ml, Phospholipida purificata ex ovo, Glycerolum, Acidum oleicum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 0,06 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
• -Si le patient reçoit simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol MCT Fresenius. 1,0 ml de Propofol MCT Fresenius 1% et 2% contient environ 0,1 g de lipides.
• -Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius ne doit jamais être injecté en bolus; seul l'emploi en perfusion est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si le patient reçoit simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol MCT Fresenius. 1,0 ml de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml et 20 mg/ml contient environ 0,1 g de lipides.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus; seul l'emploi en perfusion est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Propofol 1% MCT Fresenius: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol 1% MCT Fresenius peut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, Propofol 1% MCT Fresenius peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• -Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius doit être exclusivement utilisé en perfusion et seulement chez les patients dont l'anesthésie sera ensuite maintenue avec Propofol 2% MCT Fresenius.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol MCT Fresenius 10 mg/mlpeut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml doit être exclusivement utilisé en perfusion et seulement chez les patients dont l'anesthésie sera ensuite maintenue avec Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml.
• -L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion (Propofol 1%/2% MCT Fresenius), soit par des injections répétées en bolus (Propofol 1% MCT Fresenius).
• -Perfusion: Propofol 1% MCT Fresenius et Propofol 2% MCT Fresenius peuvent être utilisés. La vitesse d'administration requise varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4-12 mg/kg/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d'anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée peut être nécessaire durant les 10-20 premières minutes.
• -Injections répétées en bolus: à titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Propofol 1% MCT Fresenius; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg (2,5 à 5 ml).
• +L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml, 20 mg/ml), soit par des injections répétées en bolus (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml).
• +Perfusion: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml et Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml peuvent être utilisés. La vitesse d'administration requise varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4-12 mg/kg/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d'anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée peut être nécessaire durant les 10-20 premières minutes.
• +Injections répétées en bolus: à titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg (2,5 à 5 ml).
• -S'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation, un bolus de 10 à 20 mg de propofol peut être administré en plus de la perfusion de Propofol 1% MCT Fresenius .
• +S'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation, un bolus de 10 à 20 mg de propofol peut être administré en plus de la perfusion de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml.
• -Afin d'atténuer la douleur à l'injection, Propofol 1% MCT Fresenius peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Propofol 1% MCT Fresenius avec 1 partie de lidocaïne injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l'utilisation (voir «Interactions»).
• +Afin d'atténuer la douleur à l'injection, Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml avec 1 partie de lidocaïne injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l'utilisation (voir «Interactions»).
• -L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou par injections répétées en bolus. Seul Propofol 1% MCT Fresenius doit être utilisé pour des injections en bolus.
• +L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou par injections répétées en bolus. Seul Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml doit être utilisé pour des injections en bolus.
• -Propofol 1% MCT Fresenius ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 1 mois.
• -Propofol 2% MCT Fresenius ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans.
• -On administrera Propofol 1% MCT Fresenius aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d'administrer Propofol 1% MCT Fresenius et Propofol 2% MCT Fresenius aux enfants de plus de 3 ans.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 1 mois.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans.
• +On administrera Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d'administrer Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml et Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml aux enfants de plus de 3 ans.
• -Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d'injecter des bolus de 1 mg/kg de propofol avec Propofol 1% MCT Fresenius, en plus de la perfusion.
• +Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d'injecter des bolus de 1 mg/kg de propofol avec Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml, en plus de la perfusion.
• -Target Controlled Infusion (TCI) - administration de Propofol MCT Fresenius au moyen d'une pompe à seringue (uniquement seringue prête à l'emploi de 20 ml et 50 ml)
• +Target Controlled Infusion (TCI) - administration de Propofol MCT Fresenius au moyen d'une pompe à seringue (uniquement seringue préremplie de 20 ml et 50 ml)
• +Propofol MCT Fresenius ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l’huile de soja.
• +
• -Propofol 2% MCT Fresenius ne doit pas être utilisé pour une injection en bolus.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml ne doit pas être utilisé pour une injection en bolus.
• -Des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d'hépatomégalie, d'insuffisance rénale, d'hyperlipidémie, d'arythmie cardiaque, de modifications de l'ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l'ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n'ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol. Il s'agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d'hypertension intracrânienne, ou d'enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l'adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l'apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d'une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d'un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +Des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d'hépatomégalie, d'insuffisance rénale, d'hyperlipidémie, d'arythmie cardiaque, de modifications de l'ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l'ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n'ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol. Il s'agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d'hypertension intracrânienne, ou d'enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l'adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l'apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d'une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures).
• +C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d'un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +Ce médicament (Propofol MCT Fresenius/Propofol MCT Fresenius seringue préremplie) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Propofol MCT Fresenius a été utilisé en association avec des anesthésies rachidiennes et épidurales, avec les prémédications habituelles, des curarisants, des anesthésiques par inhalation, et des analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été observée. Les taux sanguins de Propofol MCT Fresenius peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
• +Propofol MCT Fresenius a été utilisé en association avec des anesthésies rachidiennes et épidurales, avec les prémédications habituelles, des curarisants, des anesthésiques par inhalation, et des analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été observée.
• +Les taux sanguins de Propofol MCT Fresenius peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
• -Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d'administration pendant l'injection et peuvent être atténuées si Propofol 1% MCT Fresenius est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude.
• -Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol 1% MCT Fresenius peut également être mélangé à de la lidocaïne (voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation»).
• +Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d'administration pendant l'injection et peuvent être atténuées si Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude.
• +Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml peut également être mélangé à de la lidocaïne (voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation»).
• -Mécanisme d'action
• -Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée .
• +Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
• -Propofol 1% MCT Fresenius ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou solutions pour perfusion, sauf une solution de glucose à 5%, une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de lidocaïne à 1% (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»). La concentration de propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/ml.
• -Propofol 2% MCT Fresenius ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou solutions pour perfusion.
• -Propofol 1% MCT Fresenius et Propofol 2% MCT Fresenius peuvent être administrés au moyen d'un raccord en Y placé près du site d'injection, parallèlement à une perfusion en cours de glucose à 5%, de sérum physiologique ou de glucose à 4%/chlorure de sodium à 0,18%.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou solutions pour perfusion, sauf une solution de glucose à 5%, une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de lidocaïne à 1% (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»). La concentration de propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/ml.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou solutions pour perfusion.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml et Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml peuvent être administrés au moyen d'un raccord en Y placé près du site d'injection, parallèlement à une perfusion en cours de glucose à 5%, de sérum physiologique ou de glucose à 4%/chlorure de sodium à 0,18%.
• -Le contenu d'une ampoule, d'un flacon pour perfusion ou d'une seringue prête à l'emploi et le système de perfusion respectif sont destinés exclusivement à un usage unique chez un seul patient.
• +Le contenu d'une ampoule, d'un flacon pour perfusion ou d'une seringue préremplie et le système de perfusion respectif sont destinés exclusivement à un usage unique chez un seul patient.
• -Seringue prête à l'emploi: les conditions d'asepsie doivent être rigoureusement appliquées lors de l'utilisation de la seringue prête à l'emploi. La partie externe de la seringue et du piston n'est pas stérile. La seringue prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Seringue préremplie: les conditions d'asepsie doivent être rigoureusement appliquées lors de l'utilisation de la seringue préremplie. La partie externe de la seringue et du piston n'est pas stérile. La seringue préremplie doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• -Propofol 1% MCT Fresenius: Propofol 1% MCT Fresenius est administré par voie intraveineuse, soit non dilué, soit mélangé avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans des flacons en verre.
• -Lorsque Propofol 1% MCT Fresenius est utilisé non dilué, il est recommandé de toujours administrer la perfusion au moyen d'un système de perfusion contrôlable (burette, compte-gouttes, pompe à seringue ou pompe volumétrique).
• -La perfusion de Propofol 1% MCT Fresenius dilué doit être effectuée au moyen d'un système de perfusion contrôlable (burette, compte-gouttes ou pompe volumétrique) afin de prévenir le risque d'une perfusion incontrôlée accidentelle de grands volumes. Ce risque doit être pris en compte lorsque l'on décide de diluer le médicament de manière maximale dans la burette.
• -1 part de Propofol 1% MCT Fresenius doit être diluée avec au maximum 4 parts de solution de glucose à 5% ou 4 parts de solution de chlorure de sodium à 0,9% (concentration minimale de 2 mg de propofol/ml). Le mélange prêt à l'emploi doit être préparé dans des conditions d'asepsie immédiatement avant l'administration et doit être utilisé dans les 6 heures suivant la préparation.
• -Pour réduire les douleurs de l'injection, il est possible de faire une injection de lidocaïne immédiatement avant la perfusion de Propofol 1% MCT Fresenius ou lors de l'induction de l'anesthésie, de mélanger Propofol 1% MCT Fresenius avec de la lidocaïne dans des conditions d'asepsie immédiatement avant l'administration (20 parts de propofol 1% MCT Fresenius avec jusqu'à 1 part de lidocaïne à 1% sans additifs antimicrobiens). Le mélange prêt à l'emploi doit être utilisé dans les 6 heures suivant la préparation.
• -Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius est administré non dilué par voie intraveineuse en perfusion continue.
• -Il est recommandé de toujours administrer la perfusion de Propofol 2% MCT Fresenius au moyen d'un système de perfusion contrôlable (burette, compte-gouttes, pompe à seringue ou pompe volumétrique).
• -Pour réduire les douleurs au site d'injection, Propofol 2% MCT Fresenius doit être injecté dans une grosse veine ou une injection de lidocaïne peut être administrée immédiatement avant la perfusion de Propofol 2% MCT Fresenius.
• -Seringue prête à l'emploi: Propofol 1% MCT Fresenius en seringue prête à l'emploi de 10 ml est destiné exclusivement à l'usage manuel et ne doit pas être administré à l'aide de pompes à seringue.
• -Propofol MCT Fresenius en seringue prête à l'emploi de 20 ml et 50 ml est administré dans la veine à l'aide d'une pompe à seringue. Il convient donc de veiller à une compatibilité appropriée.
• -Utilisation de la seringue prête à l'emploi de 20 ml et 50 ml:
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml est administré par voie intraveineuse, soit non dilué, soit mélangé avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans des flacons en verre.
• +Lorsque Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml est utilisé non dilué, il est recommandé de toujours administrer la perfusion au moyen d'un système de perfusion contrôlable (burette, compte-gouttes, pompe à seringue ou pompe volumétrique).
• +La perfusion de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml dilué doit être effectuée au moyen d'un système de perfusion contrôlable (burette, compte-gouttes ou pompe volumétrique) afin de prévenir le risque d'une perfusion incontrôlée accidentelle de grands volumes. Ce risque doit être pris en compte lorsque l'on décide de diluer le médicament de manière maximale dans la burette.
• +1 part de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml doit être diluée avec au maximum 4 parts de solution de glucose à 5% ou 4 parts de solution de chlorure de sodium à 0,9% (concentration minimale de 2 mg de propofol/ml). Le mélange prêt à l'emploi doit être préparé dans des conditions d'asepsie immédiatement avant l'administration et doit être utilisé dans les 6 heures suivant la préparation.
• +Pour réduire les douleurs de l'injection, il est possible de faire une injection de lidocaïne immédiatement avant la perfusion de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml ou lors de l'induction de l'anesthésie, de mélanger Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml avec de la lidocaïne dans des conditions d'asepsie immédiatement avant l'administration (20 parts de propofol MCT Fresenius 10 mg/ml avec jusqu'à 1 part de lidocaïne à 1% sans additifs antimicrobiens). Le mélange prêt à l'emploi doit être utilisé dans les 6 heures suivant la préparation.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml est administré non dilué par voie intraveineuse en perfusion continue.
• +Il est recommandé de toujours administrer la perfusion de Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml au moyen d'un système de perfusion contrôlable (burette, compte-gouttes, pompe à seringue ou pompe volumétrique).
• +Pour réduire les douleurs au site d'injection, Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml doit être injecté dans une grosse veine ou une injection de lidocaïne peut être administrée immédiatement avant la perfusion de Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml.
• +Seringue préremplie: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml en seringue préremplie de 10 ml est destiné exclusivement à l'usage manuel et ne doit pas être administré à l'aide de pompes à seringue.
• +Propofol MCT Fresenius en seringue préremplie de 20 ml et 50 ml est administré dans la veine à l'aide d'une pompe à seringue. Il convient donc de veiller à une compatibilité appropriée.
• +Utilisation de la seringue préremplie de 20 ml et 50 ml:
• -3.Retirez le capuchon de protection de la seringue et reliez la ligne de perfusion à la seringue. Retirez les bulles d'air (il se peut qu'une petite bulle reste) et placez la seringue prête à l'emploi dans la pompe à seringue.
• +3.Retirez le capuchon de protection de la seringue et reliez la ligne de perfusion à la seringue. Retirez les bulles d'air (il se peut qu'une petite bulle reste) et placez la seringue préremplie dans la pompe à seringue.
• -Propofol 1% MCT Fresenius
• -Seringue prête à l'emploi de 10 ml: 6 [B]
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml
• -Seringue prête à l'emploi de 20 ml: 6 [B]
• -Seringue prête à l'emploi de 50 ml: 1 [B]
• -Propofol 2% MCT Fresenius
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml seringue préremplie
• +Seringues préremplies de 10 ml: 6 [B]
• +Seringues préremplies de 20 ml: 6 [B]
• +Seringue préremplie de 50 ml: 1 [B]
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml
• -Seringue prête à l'emploi de 50 ml: 1 [B]
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml seringue préremplie
• +Seringue préremplie de 50 ml: 1 [B]
• -Novembre 2020.
• +Février 2021.