• -Si le patient reçoit simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol MCT Fresenius. 1,0 ml de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml et 20 mg/ml contient environ 0,1 g de lipides.
• +Si le patient reçoit concomitamment d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol MCT Fresenius. 1,0 ml de Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml et 20 mg/ml contient environ 0,1 g de lipides.
• -Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol MCT Fresenius 10 mg/mlpeut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml peut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• -Il est possible que, chez les patients ASA grade 3 et 4, une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion soient nécessaires. De même, une posologie plus basse peut s'avérer nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
• +Il est possible que, chez les patients ASA grades 3 et 4, une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion soient nécessaires. De même, une posologie plus basse peut s'avérer nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
• -Un système TCI permet à l'anesthésiste de déterminer et d'adapter la durée d'induction et la profondeur d'anesthésie ou de sédation souhaitée en définissant une concentration cible de propofol. Le système TCI adapte automatiquement la vitesse de perfusion en fonction de la concentration de propofol. Certains systèmes TCI où d'autres modalités d'administration sont possibles, seul le mode par TCI, qui se base sur des concentrations sanguines de propofol prédéterminées, est recommandé
• +Un système TCI permet à l'anesthésiste de déterminer et d'adapter la durée d'induction et la profondeur d'anesthésie ou de sédation souhaitée en définissant une concentration cible de propofol. Le système TCI adapte automatiquement la vitesse de perfusion en fonction de la concentration de propofol. Certains systèmes TCI où d'autres modalités d'administration sont possibles, seul le mode par TCI, qui se base sur des concentrations sanguines de propofol prédéterminées, est recommandé.
• -L'administration complémentaire d'analgésiques est généralement requise. La quantité d'analgésiques administrée simultanément permet une réduction de la concentration cible de Propofol MCT Fresenius nécessaire au maintien de l'anesthésie. Des concentrations cibles de 3 à 6 µg/ml permettent normalement de maintenir une anesthésie satisfaisante.
• +L'administration complémentaire d'analgésiques est généralement requise. La dose de ces médicaments adjuvants permet une réduction de la concentration cible de Propofol MCT Fresenius nécessaire au maintien de l'anesthésie. Des concentrations cibles de 3 à 6 µg/ml permettent normalement de maintenir une anesthésie satisfaisante.
• -Propofol MCT Fresenius ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l’huile de soja.
• +Propofol MCT Fresenius ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'huile de soja.
• -Le médecin traitant doit être conscient de ces effets indésirables éventuels chez les patients présentant les facteurs de risque décrits ci-dessus et doit interrompre immédiatement l'utilisation du propofol en cas d'apparition de signes des symptômes décrits ci-dessus.
• -Neurotoxicité pédiatrique: Des études précliniques montrent que l'utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l'activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs permanents. La signification clinique de ces observations n'est pas connue (voir sous «Grossesse/Allaitement» et sous «Données précliniques»).
• -Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol MCT Fresenius. Propofol MCT Fresenius ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (<16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des effets indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme du propofol pour la sédation des enfants de moins de 16 ans. Une relation de cause à effet n'a toutefois pas été établie. Acidose métabolique, hyperlipidémie, rhabdomyolyse et/ou défaillance cardiaque ont notamment été observés. Ces effets indésirables sont survenus le plus souvent chez des enfants présentant une infection des voies respiratoires et recevant des doses supérieures à celles a recommandées pour la sédation de l'adulte en soins intensifs.
• -Des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d'hépatomégalie, d'insuffisance rénale, d'hyperlipidémie, d'arythmie cardiaque, de modifications de l'ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l'ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n'ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol. Il s'agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d'hypertension intracrânienne, ou d'enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l'adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l'apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d'une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d'un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +Neurotoxicité pédiatrique
• +Des études précliniques montrent que l'utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l'activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs permanents. La signification clinique de ces observations n'est pas connue (voir sous «Grossesse/Allaitement» et sous «Données précliniques»).
• +Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol MCT Fresenius.
• +Propofol MCT Fresenius ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (<16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées.
• +Des effets indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme du propofol pour la sédation des enfants de moins de 16 ans. Une relation de cause à effet n'a toutefois pas été établie. Acidose métabolique, hyperlipidémie, rhabdomyolyse et/ou défaillance cardiaque ont notamment été observés. Ces effets indésirables sont survenus le plus souvent chez des enfants présentant une infection des voies respiratoires et recevant des doses supérieures à celles a recommandées pour la sédation de l'adulte en soins intensifs.
• +Syndrome de perfusion du propofol
• +Des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d'hépatomégalie, d'insuffisance rénale, d'hyperlipidémie, d'arythmie cardiaque, de modifications de l'ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l'ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n'ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol (PRIs). Il s'agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d'hypertension intracrânienne, ou d'enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l'adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l'apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d'une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d'un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +Sodium
• +
• -On a signalé une leuco-encéphalopathie chez des patients recevant en même temps de la ciclosporine et des émulsions lipidiques (telles que propofol).
• +On a signalé une leuco-encéphalopathie chez des patients recevant concomitamment de la ciclosporine et des émulsions lipidiques (telles que propofol).
• -Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <10'000
• +Très fréquents: >1/10; fréquents: >1/100, <1/10; occasionnels: >1/1000, <1/100; rares: >1/10 000, <1/1000; très rares: <10 000; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Très rare: fièvre postopératoire.
• +Très rares: fièvre postopératoire.
• -Très rare: anaphylaxie, angio-œdème, bronchospasme, érythème et hypotension.
• +Très rares: angioœdème, bronchospasme, érythème et hypotension, anaphylaxie, y compris choc anaphylactique.
• -Fréquent: maux de tête pendant la phase de réveil.
• -Rare: mouvements épileptiformes, dont convulsions et opisthotonos pendant les phases d'induction, de maintien et de réveil.
• -Très rare: une perte de connaissance peut survenir en phase postopératoire avec augmentation possible du tonus musculaire.
• +Fréquents: maux de tête pendant la phase de réveil.
• +Rares: mouvements épileptiformes, dont convulsions et opisthotonos pendant les phases d'induction, de maintien et de réveil.
• +Très rares: une perte de connaissance peut survenir en phase postopératoire avec augmentation possible du tonus musculaire.
• -Rare: humeur euphorique.
• +Rares: humeur euphorique.
• -Fréquent: bradycardie. Des bradycardies sévères sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: thromboses, phlébites.
• -Très rare: œdème pulmonaire.
• +Fréquents: bradycardie. Des bradycardies sévères sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels: thromboses, phlébites.
• +Très rares: œdème pulmonaire.
• -Fréquent: hypotension.
• +Fréquents: hypotension.
• -Fréquent: apnée transitoire pendant l'induction de l'anesthésie.
• +Fréquents: apnée transitoire pendant l'induction de l'anesthésie.
• -Fréquent: nausées et vomissements pendant la phase de réveil.
• +Fréquents: nausées et vomissements pendant la phase de réveil.
• -Très rare: pancréatite.
• +Très rares: pancréatite.
• +*Fréquence inconnue: Hépatite, insuffisance hépatique aiguë.
• +*Après un traitement à long et à court terme et chez des patients sans facteurs de risque sous-jacents.
• +
• -Très rare: coloration de l'urine après une utilisation prolongée de propofol.
• +Très rares: coloration de l'urine après une utilisation prolongée de propofol.
• -Très rare: désinhibition sexuelle et priapisme.
• +Très rares: désinhibition sexuelle et priapisme.
• -Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d'administration pendant l'injection et peuvent être atténuées si Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude.
• +Très fréquents: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d'administration pendant l'injection et peuvent être atténuées si Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude.
• -Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C! Ne pas congeler!
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C! Ne pas congeler!
• -Novembre 2023.
• +Octobre 2024.