• -Principes actifs: olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide.
• -Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: Comprimés pelliculés ronds, rougeâtre-jaune, avec la mention «C22» gravée d'un côté. Un comprimé pelliculé Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmetec Plus 20 mg/25 mg comprimés pelliculés: Comprimés pelliculés ronds, légèrement colorés en rose avec la mention «C24» gravée d'un côté. Un comprimé pelliculé Olmetec Plus 20 mg/25 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: Comprimés pelliculés de forme ovale, rougeâtre-jaune, avec la mention «C23» gravée d'un côté. Un comprimé pelliculé Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmetec Plus 40 mg/25 mg comprimés pelliculés: Comprimés pelliculés de forme ovale, légèrement colorés en rose, avec la mention «C25» gravée d'un côté. Un comprimé pelliculé Olmetec Plus 40 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Principes actifs
• +Olmésartanum médoxomilum et hydrochlorothiazidum.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé
• +Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile (low substituted), Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Lactosum monohydricum (Olmetec Plus 20mg/12.5 mg: 110.70 mg; Olmetec Plus 20mg/25 mg: 98.20 mg; Olmetec Plus 40mg/12.5 mg: 233.90 mg; Olmetec Plus 40mg/25 mg: 221.40 mg).
• +Enrobage du comprimé
• +Hypromellosum, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxydatum flavum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +
• +Posologie usuelle
• -Insuffisance rénale
• -Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30–80 ml/min) aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 – 80 ml/min) aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé.
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·Grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»),
• +·Grossesse (voir rubrique «Grossesse, allaitement»),
• -Hypersensibilité: angio-œdème (voir rubrique «Contre-indication» et «Effets indésirables»).
• +Hypersensibilité: angio-œdème (voir rubrique «Contre-indication» et «Effets indésirables»)
• -Insuffisance rénale et transplantation rénale
• +Troubles de la fonction rénale et transplantation rénale
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30–80 ml/min) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Toutefois, Olmetec Plus doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30 – 80 ml/min) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Toutefois, Olmetec Plus doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• -L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Celui-ci se manifeste par une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées, si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par l'hydrochlorothiazide.
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• +Les sulfamides et les médicaments dérivés des sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec perte de champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent une perte aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Le glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. La thérapie primaire consiste en un arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, il convient d'envisager un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale. Les facteurs de risque pour le développement d'un glaucome à angle fermé peuvent être des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• -Voir rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Voir rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de troubles congénitaux rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Olmetec Plus.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• -Utilisation pendant la grossesse
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Utilisation pendant l'allaitement
• +Allaitement
• -Aucune étude concernant les conséquences sur la capacité à la conduite de véhicule et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg–20 mg/25 mg (2%) et sous placebo (3%).
• -Description des effets indésirables sélectionnés
• +Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) et sous placebo (3%).
• +Description de certains effets indésirables
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000); très rares (<1/10'000)), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections et infestations Sialadénite Rare
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence indéterminée
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie aplasique Rare
• -Dépression médullaire Rare
• -Anémie hémolytique Rare
• -Leucopénie Rare
• -Neutropénie/agranulocytose Rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Rare
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Occasionnel
• -Glucosurie Fréquent
• -Hypercalcémie Fréquent
• -Hypercholestérolémie Occasionnel Très fréquent
• -Hyperglycémie Fréquent
• -Hyperkaliémie Rare
• +Infections et infestations Sialadénite Rare
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence indéterminée
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie aplasique Rare
• +Dépression médullaire Rare
• +Anémie hémolytique Rare
• +Leucopénie Rare
• +Neutropénie/agranulocytose Rare
• +Thrombocytopénie Occasionnel Rare
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel Occasionnel
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Occasionnel
• +Glucosurie Fréquent
• +Hypercalcémie Fréquent
• +Hypercholestérolémie Occasionnel Très fréquent
• +Hyperglycémie Fréquent
• +Hyperkaliémie Rare
• -Hypochlorémie Fréquent
• -Alcalose hyperchlorémique Très rare
• -Hypocaliémie Fréquent
• -Hypomagnésémie Fréquent
• -Hyponatrémie Fréquent
• -Hyperamylasémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Apathie Rare
• -Dépressions Rare
• -Agitation Rare
• -Troubles du sommeil Rare
• -Affections du système nerveux Confusion Fréquent
• -Convulsions Rare
• -Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience) Rare
• +Hypochlorémie Fréquent
• +Alcalose hyperchlorémique Très rare
• +Hypocaliémie Fréquent
• +Hypomagnésémie Fréquent
• +Hyponatrémie Fréquent
• +Hyperamylasémie Fréquent
• +Affections psychiatriques Apathie Rare
• +Dépressions Rare
• +Agitation Rare
• +Troubles du sommeil Rare
• +Affections du système nerveux Confusion Fréquent
• +Convulsions Rare
• +Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience) Rare
• -Perte de l'appétit Occasionnel
• -Paresthésies Rare
• -Vertige paroxystique positionnel bénin Occasionnel
• -Somnolence Occasionnel
• -Syncope Occasionnel
• -Affections oculaires Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal Rare
• -Vision passagèrement floue Rare
• -Dégradation d'une myopie existante Occasionnel
• -Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• -Xanthopsie Rare
• +Perte de l'appétit Occasionnel
• +Paresthésies Rare
• +Vertige paroxystique positionnel bénin Occasionnel
• +Somnolence Occasionnel
• +Syncope Occasionnel
• +Affections oculaires Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal Rare
• +Vision passagèrement floue Rare
• +Dégradation d'une myopie existante Occasionnel
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé fréquence inconnue
• +Xanthopsie Rare
• -Affections cardiaques Angor Occasionnel
• -Troubles du rythme cardiaque Rare
• -Palpitations Occasionnel
• -Affections vasculaires Embolie Rare
• -Hypotension Occasionnel Rare
• -Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rare
• -Hypotension orthostatique Occasionnel Occasionnel
• -Thrombose Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Toux Occasionnel Fréquent
• -Dsypnée Rare
• -Pneumonie interstitielle Rare
• -Pharyngite Fréquent
• -Œdème pulmonaire Rare
• -Détresse respiratoire Occasionnel
• -Rhinite Fréquent
• +Affections cardiaques Angor Occasionnel
• +Troubles du rythme cardiaque Rare
• +Palpitations Occasionnel
• +Affections vasculaires Embolie Rare
• +Hypotension Occasionnel Rare
• +Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rare
• +Hypotension orthostatique Occasionnel Occasionnel
• +Thrombose Rare
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• +Toux Occasionnel Fréquent
• +Dsypnée Rare
• +Pneumonie interstitielle Rare
• +Pharyngite Fréquent
• +Œdème pulmonaire Rare
• +Détresse respiratoire Occasionnel
• +Rhinite Fréquent
• -Constipation Fréquent
• +Constipation Fréquent
• -Dyspepsie Occasionnel Fréquent
• -Indigestion Fréquent
• -Gastroentérite Fréquent
• -Météorisme Fréquent
• +Dyspepsie Occasionnel Fréquent
• +Indigestion Fréquent
• +Gastroentérite Fréquent
• +Météorisme Fréquent
• -Pancréatite Rare
• -Iléus paralytique Très rare
• +Pancréatite Rare
• +Iléus paralytique Très rare
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Cholécystite aiguë Rare
• -Jaunisse (ictère cholestatique intra hépatique) Rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite atopique Occasionnel
• -Réactions cutanées anaphylactique Rare
• -Oedèmes angioneurotiques Rare Rare
• -Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• -Eczéma Occasionnel
• -Érythème Occasionnel
• -Exanthème Occasionnel
• -Réactions de photosensibilisation Occasionnel
• -Prurit Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• +Affections hépatobiliaires Cholécystite aiguë Rare
• +Jaunisse (ictère cholestatique intra hépatique) Rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite atopique Occasionnel
• +Réactions cutanées anaphylactique Rare
• +Oedèmes angioneurotiques Rare Rare
• +Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• +Eczéma Occasionnel
• +Érythème Occasionnel
• +Exanthème Occasionnel
• +Réactions de photosensibilisation Occasionnel
• +Prurit Occasionnel Occasionnel
• +Purpura Occasionnel
• -Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rare
• -Nécrolyse épidermique toxique Occasionnel
• +Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rare
• +Nécrolyse épidermique toxique Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Arthralgie Occasionnel Fréquent
• -Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Occasionnel Fréquent
• -Spasmes musculaires Occasionnel Rare
• -Faiblesse musculaire Rare
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• -Parésie Rare
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Rare Rare
• -Hématurie Occasionnel Fréquent
• -Néphrite interstitielle Rare
• -Insuffisance rénale Rare
• -Troubles de la fonction rénale Rare
• -Infections des voies urinaires Fréquent
• -Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Occasionnel Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel
• -Douleurs thoraciques Fréquent Fréquent
• -Oedèmes faciaux Occasionnel
• -Fatigue Fréquent Fréquent
• -Fièvre Rare
• -Symptômes de type grippal Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Rare Occasionnel
• -Douleurs Fréquent
• -Oedème périphérique Fréquent Fréquent
• -Faiblesse Occasionnel
• -Investigations Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation de l'asparte-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation du calcium sanguin Occasionnel
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie Occasionnel Fréquent
• +Arthrite Fréquent
• +Douleurs dorsales Occasionnel Fréquent
• +Spasmes musculaires Occasionnel Rare
• +Faiblesse musculaire Rare
• +Myalgie Occasionnel Occasionnel
• +Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• +Parésie Rare
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Rare Rare
• +Hématurie Occasionnel Fréquent
• +Néphrite interstitielle Rare
• +Insuffisance rénale Rare
• +Troubles de la fonction rénale Rare
• +Infections des voies urinaires Fréquent
• +Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Occasionnel Occasionnel
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel
• +Douleurs thoraciques Fréquent Fréquent
• +Oedèmes faciaux Occasionnel
• +Fatigue Fréquent Fréquent
• +Fièvre Rare
• +Symptômes de type grippal Fréquent
• +Léthargie Rare
• +Sensation générale de malaise Rare Occasionnel
• +Douleurs Fréquent
• +Oedème périphérique Fréquent Fréquent
• +Faiblesse Occasionnel
• +Investigations Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• +Augmentation de l'asparte-aminotransférase Occasionnel
• +Augmentation du calcium sanguin Occasionnel
• -Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• -Augmentation de la glycémie Occasionnel
• -Diminution des taux d'hématocrite Rare
• -Diminution des taux d'hémoglobine Rare
• -Augmentation des lipides sanguins Occasionnel
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• +Augmentation de la glycémie Occasionnel
• +Diminution des taux d'hématocrite Rare
• +Diminution des taux d'hémoglobine Rare
• +Augmentation des lipides sanguins Occasionnel
• +Diminution de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins Rare
• -Augmentation de l'uricémie Rare
• -Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• -Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• +Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins Rare
• +Augmentation de l'uricémie Rare
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• +Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage avec Olmetec Plus ni sur son traitement. Le patient devra faire l'objet d'une surveillance étroite. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé depuis la prise des comprimés et de la gravité des symptômes. Les mesures thérapeutiques recommandées sont notamment la provocation de vomissements et/ou un lavage gastrique. L'utilisation de charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage. Les taux sériques d'électrolytes et le taux de créatinine doivent être vérifiés fréquemment. En cas de survenue d'une hypotension, les patients doivent être mis en décubitus dorsal et un traitement hydroélectrolytique volumique de substitution sera entrepris rapidement.
• +On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage avec Olmetec Plus ni sur son traitement.
• +Traitement
• +Le patient devra faire l'objet d'une surveillance étroite. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé depuis la prise des comprimés et de la gravité des symptômes. Les mesures thérapeutiques recommandées sont notamment la provocation de vomissements et/ou un lavage gastrique. L'utilisation de charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage. Les taux sériques d'électrolytes et le taux de créatinine doivent être vérifiés fréquemment. En cas de survenue d'une hypotension, les patients doivent être mis en décubitus dorsal et un traitement hydroélectrolytique volumique de substitution sera entrepris rapidement.
• +Signes et symptômes
• +Code ATC
• +C09DA08
• +
• -Code ATC: C09DA08
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• -La diurèse sous hydrochlorothiazide commence au bout de 2 heures environ et l'effet maximal est atteint après 4 heures environ, l'effet se maintenant pendant 6-12 heures environ.
• +Pharmacodynamique
• +La diurèse sous hydrochlorothiazide commence au bout de 2 heures environ et l'effet maximal est atteint après 4 heures environ, l'effet se maintenant pendant 6 - 12 heures environ.
• +Effacité clinique
• +Voir rubrique «Pharmacdynamique»).
• +
• -D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1.29 (IC 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et 3.98 (IC 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2.1 (IC 95%: 1.7-2.6) à 3.9 (IC 95%: 3.0-4.9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC 95%: 5.7-10.5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1.29 (IC 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et 3.98 (IC 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2.1 (IC 95%: 1.7-2.6) à 3.9 (IC 95%: 3.0-4.9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC 95%: 5.7-10.5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -Après administration orale combinée d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide, le pic de concentration de l'hydrochlorothiazide était observé en moyenne 1.5-2 heures après la prise.
• +Après administration orale combinée d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide, le pic de concentration de l'hydrochlorothiazide était observé en moyenne 1.5 - 2 heures après la prise.
• -L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99.7%), toutefois, le risque d'interaction cliniquement significative est faible entre l'olmésartan et d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques administrés simultanément (ce qui a été également confirmé par l'absence d'une interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est peu importante. Le volume de distribution moyen après administration intraveineuse est faible (16–29 l).
• +L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99.7%), toutefois, le risque d'interaction cliniquement significative est faible entre l'olmésartan et d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques administrés simultanément (ce qui a été également confirmé par l'absence d'une interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est peu importante. Le volume de distribution moyen après administration intraveineuse est faible (16 – 29 l).
• +Hydrochlorothiazide
• +L'hydrochlorothiazide est lié à 68% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution apparent atteint 0.83 – 1.14 l/kg.
• +Métabolisme
• +Olmésartan médoxomil
• +Après administration d'une dose unique par voie orale d'olmésartan médoxomil marquée au 14C, 10 – 16% de la radioactivité apportée sont éliminés dans les urines (la plus forte partie dans un délai de 24 heures après l'administration); le reste de la radioactivité recueillie a été éliminé dans les selles. En partant de la biodisponibilité systémique mesurée à 25.6% on peut en déduire que l'olmésartan résorbé est éliminé aussi bien par voie rénale (env. 40%) que par voie hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucune forme intacte d'olmésartan médoxomil ni de chaîne latérale de médoxomil n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les excrétas. Aucun métabolite supplémentaire significatif n'a été mis en évidence. La réabsorption enté-rohépatique de l'olmésartan est minime. Étant donné qu'une grande partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La demi-vie terminale d'élimination de l'olmésartan oscille entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est atteint dès les premières doses et aucune accumulation supplémentaire n'est mise en évidence après 14 jours de prises répétées. La clairance plasmatique totale est en général de 1.3 l/h (CV 19%) et était relativement faible comparativement à la circulation hépatique (env. 90 l/h). La clairance rénale était de 0.5 – 0.7 l/h indépendamment de la dose administrée.
• +
• -L'hydrochlorothiazide est lié à 68% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution apparent atteint 0.83–1.14 l/kg.
• -Métabolisme et élimination
• +L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et est presque entièrement excrété dans les urines sous forme inchangée. Environ 60% de la dose orale ont été éliminés dans un délai de 48 heures sous forme inchangéé. La clairance rénale atteint 250 – 300 ml/min. La demi-vie terminale d'élimination de l'hydrochlorothiazide est de 10 – 15 heures.
• +Élimination
• -Après administration d'une dose unique par voie orale d'olmésartan médoxomil marquée au 14C, 10–16% de la radioactivité apportée sont éliminés dans les urines (la plus forte partie dans un délai de 24 heures après l'administration); le reste de la radioactivité recueillie a été éliminé dans les selles. En partant de la biodisponibilité systémique mesurée à 25.6% on peut en déduire que l'olmésartan résorbé est éliminé aussi bien par voie rénale (env. 40%) que par voie hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucune forme intacte d'olmésartan médoxomil ni de chaîne latérale de médoxomil n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les excrétas. Aucun métabolite supplémentaire significatif n'a été mis en évidence. La réabsorption enté-rohépatique de l'olmésartan est minime. Étant donné qu'une grande partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• -La demi-vie terminale d'élimination de l'olmésartan oscille entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est atteint dès les premières doses et aucune accumulation supplémentaire n'est mise en évidence après 14 jours de prises répétées. La clairance plasmatique totale est en général de 1.3 l/h (CV 19%) et était relativement faible comparativement à la circulation hépatique (env. 90 l/h). La clairance rénale était de 0.5–0.7 l/h indépendamment de la dose administrée.
• +Voir rubrique «Métabolisme»
• -L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et est presque entièrement excrété dans les urines sous forme inchangée. Environ 60% de la dose orale ont été éliminés dans un délai de 48 heures sous forme inchangéé. La clairance rénale atteint 250–300 ml/min. La demi-vie terminale d'élimination de l'hydrochlorothiazide est de 10–15 heures.
• -Pharmacocinétique dans des groupes particuliers
• +Voir rubrique «Métabolisme»
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients hypertendus, l'ASC (aire sous la courbe) de l'olmésartan mesurée à l'état d'équilibre chez des patients âgés (65-75 ans) était augmentée de 35% environ comparativement à un groupe de sujets plus jeunes et chez des patients très âgés (≥75 ans) d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients hypertendus, l'ASC (aire sous la courbe) de l'olmésartan mesurée à l'état d'équilibre chez des patients âgés (65 - 75 ans) était augmentée de 35% environ comparativement à un groupe de sujets plus jeunes et chez des patients très âgés (≥75 ans) d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Limitation de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Limitation de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -On n'a relevé aucun indice de tératogénicité chez la souris ou le rat traités par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme attendu dans cette classe de substances, une fœtotoxicité chez le rat (diminution significative du poids corporel des fœtus) a été observée, lorsque les animaux étaient traités pendant la gestation par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +On n'a relevé aucun indice de tératogénicité chez la souris ou le rat traités par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme attendu dans cette classe de substances, une fœtotoxicité chez le rat (diminution significative du poids corporel des fœtus) a été observée, lorsque les animaux étaient traités pendant la gestation par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse, allaitement»).
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
• -Stockage particulier
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Olmetec Plus: 57038 (Swissmedic).
• +57'038 (Swissmedic)
• -Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg
• +Olmetec Plus 20 mg/12.5 mg
• -Conditionnement hospitalier de 50 comprimés pelliculés (pour le moment, l'emballage hospitalier n'est pas sur le marché). [B]
• +Conditionnement hospitalier de 50 comprimés pelliculés (pour le moment, l'emballage hospitalier n'est pas sur le marché).
• -Conditionnement hospitalier de 50 comprimés pelliculés (pour le moment, l'emballage hospitalier n'est pas sur le marché). [B]
• -Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg
• +Conditionnement hospitalier de 50 comprimés pelliculés (pour le moment, l'emballage hospitalier n'est pas sur le marché).
• +Olmetec Plus 40 mg/12.5 mg
• -Conditionnement hospitalier de 50 comprimés pelliculés (pour le moment, l'emballage hospitalier n'est pas sur le marché). [B]
• +Conditionnement hospitalier de 50 comprimés pelliculés (pour le moment, l'emballage hospitalier n'est pas sur le marché).
• -Conditionnement hospitalier de 50 comprimés pelliculés (pour le moment, l'emballage hospitalier n'est pas sur le marché). [B]
• +Conditionnement hospitalier de 50 comprimés pelliculés (pour le moment, l'emballage hospitalier n'est pas sur le marché).
• -Daiichi Sankyo (Suisse) SA, 8800 Thalwil.
• +Daiichi Sankyo (Suisse) SA, 8800 Thalwil
• -Décembre 2018.
• +Septembre 2020