• -Lactab ((sécables) à 100 mg sertralinum ut sertralini hydrochloridum
• +Lactab (sécables) à 100 mg sertralinum ut sertralini hydrochloridum
• -Durant les études portant sur la dépression, une crise d'épilepsie a été rapportée chez 3 patients sur environ 4000 patients dépressifs (environ 0.08%). Aucune crise d'épilepsie n'a été observée chez les patients sous sertraline inclus dans le programme de développement clinique pour le traitement du trouble panique. Dans le cadre du programme de développement clinique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, 4 patients sur près de 1800 exposés à la sertraline (environ 0.2%) ont présenté des crises d'épilepsie. Trois de ces patients étaient des adolescents, dont deux souffraient de crises d'épilepsie, et un patient présentait une anamnèse familiale de crises d'épilepsie. Aucun de ces patients n'était traité par des antiépileptiques.
• +Durant les études portant sur la dépression, une crise d'épilepsie a été rapportée chez 3 patients sur environ 4000 patients dépressifs (environ 0.08%). Aucune crise d'épilepsie n'a été observée chez les patients sous sertraline inclus dans le programme de développement clinique pour le traitement du trouble panique. Dans le cadre du programme de développement clinique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, 4 patients sur près de 1800 exposés à sertraline (environ 0.2%) ont présenté des crises d'épilepsie. Trois de ces patients étaient des adolescents, dont deux souffraient de crises d'épilepsie, et un patient présentait une anamnèse familiale de crises d'épilepsie. Aucun de ces patients n'était traité par des antiépileptiques.
• -Dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo, dont l'objectif était de comparer le risque de pharmacodépendance de la sertraline, de l'alprazolam et de la D-amphétamine, la sertraline n'a pas induit, contrairement aux deux autres substances, d'effets subjectivement positifs tels que l'euphorie ou une préférence pour un médicament qui feraient craindre un risque d'abus. Avant la mise sur le marché de la sertraline, l'expérience clinique n'a montré aucune tendance en faveur d'un syndrome de sevrage ou d'un besoin impérieux du médicament («drug seeking behavior», par ex. se faire établir des prescriptions par plusieurs médecins). Dans des études réalisées chez l'animal, la sertraline n'a pas montré non plus de risque d'abus semblable à celui des stimulants ou des barbituriques (sédatifs).
• +Dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo, dont l'objectif était de comparer le risque de pharmacodépendance de sertraline, de l'alprazolam et de la D-amphétamine, la sertraline n'a pas induit, contrairement aux deux autres substances, d'effets subjectivement positifs tels que l'euphorie ou une préférence pour un médicament qui feraient craindre un risque d'abus. Avant la mise sur le marché de sertraline, l'expérience clinique n'a montré aucune tendance en faveur d'un syndrome de sevrage ou d'un besoin impérieux du médicament («drug seeking behavior», par ex. se faire établir des prescriptions par plusieurs médecins). Dans des études réalisées chez l'animal, la sertraline n'a pas montré non plus de risque d'abus semblable à celui des stimulants ou des barbituriques (sédatifs).
• -L'expérience issue d'études cliniques contrôlées concernant le moment optimal pour passer d'autres ISRS, antidépresseurs ou médicaments contre les troubles obsessionnels à sertraline est limitée. Un jugement médical précis s'impose, en particulier lors du passage d'un traitement par antidépresseur à action prolongée à un traitement par la sertraline.
• -La durée de la période intermédiaire sans traitement éventuellement nécessaire lors du passage d'un traitement par un autre inhibiteur sélectif de la recapture de la serotonine à la sertraline n'a pas été établie.
• +L'expérience issue d'études cliniques contrôlées concernant le moment optimal pour passer d'autres ISRS, antidépresseurs ou médicaments contre les troubles obsessionnels à sertraline est limitée. Un jugement médical précis s'impose, en particulier lors du passage d'un traitement par antidépresseur à action prolongée à un traitement par sertraline.
• +La durée de la période intermédiaire sans traitement éventuellement nécessaire lors du passage d'un traitement par un autre inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine à sertraline n'a pas été établie.
• -Inducteurs du CYP3A4: la prise simultanée d'inducteurs du CYP3A4 (comme par ex. la phénytoïne) pourrait réduire la concentration plasmatique de la sertraline.
• +Inducteurs du CYP3A4: la prise simultanée d'inducteurs du CYP3A4 (comme par ex. la phenytoïne) pourrait réduire la concentration plasmatique de la sertraline.
• -Substrats du CYP2C19: le fait que les effets de l'administration au long cours de 200 mg de sertraline par jour sur la concentration plasmatique du diazépam ne se traduisent pas par des manifestations cliniques significatives suggère que sertraline n'entraîne pas d'inhibition cliniquement significative du CYP2C19.
• -Substrats du CYP1A2: des études in vitro indiquent que le potentiel d'inhibition du CYP1A2 par la sertraline est faible.
• +Substrats du CYP2C19: le fait que les effets de l'administration au long cours de 200 mg de sertraline par jour sur la concentration plasmatique du diazépam ne se traduisent pas par des manifestations cliniques significatives suggère que la sertraline n'entraîne pas d'inhibition cliniquement significative du CYP2C19.
• +Substrats du CYP1A2: des études in vitro indiquent que le potentiel d'inhibition du CYP1A2 par sertraline est faible.
• -Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez la femme enceinte. Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis en évidence aucun indice suggérant un effet tératogène; toutefois, un retard de l'ossification a été observé chez le foetus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• +Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez la femme enceinte. Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis en évidence aucun indice suggérant un effet tératogène; toutefois, un retard de l'ossification a été observé chez le fœtus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• -L'exposition à un ISRS lors de la phase tardive de la grossesse peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Dans la population générale, une HTAPP survient lors de 1 à 2 naissances d'enfant vivant sur 1000 et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Au cours d'une étude cas-témoins rétrospective ayant porté sur 377 femmes ayant accouché d'un enfant atteint d'HTAPP et 836 femmes ayant accouché d'un enfant en bonne santé, le risque d'HTAPP était environ 6 fois plus élevé chez les nourrissons dont les mères avaient pris des ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse que chez ceux dont les mères n'avaient pas pris d'antidépresseurs. Au cours d'une étude de population prospective incluant 831'324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 2.4 (IC 95% 1.2-4.3) en cas d'utilisation maternelle d'ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse. Dans l'analyse de sous-groupes comparant la prise d'un ISRS lors de la « phase précoce » de la grossesse et la prescription d'un ISRS lors de la «phase tardive» de la grossesse, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 3.6 (IC 95% 1.2-8.3).
• +L'exposition à un ISRS lors de la phase tardive de la grossesse peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Dans la population générale, une HTAPP survient lors de 1 à 2 naissances d'enfant vivant sur 1000 et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Au cours d'une étude cas-témoins rétrospective ayant porté sur 377 femmes ayant accouché d'un enfant atteint d'HTAPP et 836 femmes ayant accouché d'un enfant en bonne santé, le risque d'HTAPP était environ 6 fois plus élevé chez les nourrissons dont les mères avaient pris des ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse que chez ceux dont les mères n'avaient pas pris d'antidépresseurs. Au cours d'une étude de population prospective incluant 831'324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 2.4 (IC 95% 1.2-4.3) en cas d'utilisation maternelle d'ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse. Dans l'analyse de sous-groupes comparant la prise d'un ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse et la prescription d'un ISRS lors de la «phase tardive» de la grossesse, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 3.6 (IC 95% 1.2-8.3).
• +Rare: trismus.
• +
• -Rare: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l'arrêt de la sertraline*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
• +Rare: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l'arrêt de sertraline*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
• -La sertraline présente une marge de sécurité en cas de surdosage qui dépend des caractéristiques des patients ainsi que du traitement d'accompagnement. Des rapports font état d'un surdosage allant jusqu'à 13,5 g, sans symptômes d'intoxication graves. Cependant, des patients ayant présenté des crises épileptiques après l'ingestion d'une dose de 500-1000 mg ont également été décrits dans la littérature. Les décès observés après un surdosage de sertraline seule ou en combinaison avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool sont surtout survenus lors d'une association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool. Une prudence particulière est de rigueur en cas d'intoxications mixtes avec d'autres substances à action sérotoninergique (p.ex. antidépresseurs tricycliques) car des évolutions sévères s'inscrivant dans le cadre d'un syndrome sérotoninergique sont alors possibles.
• +La sertraline présente une marge de sécurité en cas de surdosage qui dépend des caractéristiques des patients ainsi que du traitement d'accompagnement. Des rapports font état d'un surdosage allant jusqu'à 13.5 g, sans symptômes d'intoxication graves. Cependant, des patients ayant présenté des crises épileptiques après l'ingestion d'une dose de 500-1000 mg ont également été décrits dans la littérature. Les décès observés après un surdosage de sertraline seule ou en combinaison avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool sont surtout survenus lors d'une association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool. Une prudence particulière est de rigueur en cas d'intoxications mixtes avec d'autres substances à action sérotoninergique (p.ex. antidépresseurs tricycliques) car des évolutions sévères s'inscrivant dans le cadre d'un syndrome sérotoninergique sont alors possibles.
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique à la sertraline. Il est recommandé de surveiller la vigilance, les fonctions cardiovasculaires et la température corporelle, et aussi de mettre en oeuvre des mesures symptomatiques et des mesures de soutien générales. Il faut assurer la liberté des voies respiratoires, veiller à un apport d'oxygène approprié et, si nécessaire, ventiler le patient. Si on s'attend à des symptômes sévères, du charbon activé à la posologie de 1 g/kg de poids corporel doit être administré aux patients éveillés dans l'heure qui suit l'ingestion. Les vomissements provoqués ne sont pas recommandés. Le bipéridène peut être utilisé comme mesure spécifique en cas de symptômes extrapyramidaux.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique à la sertraline. Il est recommandé de surveiller la vigilance, les fonctions cardiovasculaires et la température corporelle, et aussi de mettre en œuvre des mesures symptomatiques et des mesures de soutien générales. Il faut assurer la liberté des voies respiratoires, veiller à un apport d'oxygène approprié et, si nécessaire, ventiler le patient. Si on s'attend à des symptômes sévères, du charbon activé à la posologie de 1 g/kg de poids corporel doit être administré aux patients éveillés dans l'heure qui suit l'ingestion. Les vomissements provoqués ne sont pas recommandés. Le bipéridène peut être utilisé comme mesure spécifique en cas de symptômes extrapyramidaux.
• -Après 14 jours d'administration orale de sertraline à raison d'une dose quotidienne unique de 50 à 200 mg, les pics de concentration plasmatique (Cmax) surviennent 4,5 à 8,4 heures après la prise de sertraline. Après une prise unique de 50 mg de sertraline, le pic plasmatique était en moyenne de 12 ng/ml.
• +Après 14 jours d'administration orale de sertraline à raison d'une dose quotidienne unique de 50 à 200 mg, les pics de concentration plasmatique (Cmax) surviennent 4.5 à 8.4 heures après la prise de sertraline. Après une prise unique de 50 mg de sertraline, le pic plasmatique était en moyenne de 12 ng/ml.
• -La sertraline est métabolisée par les isoenzymes CYP2D6 et CYP3A4 du cytochrome P450. La sertraline inhibe faiblement le CYP2D6 et le CYP3A4.
• +La sertraline est métabolisée par les isoenzymes 2D6 et 3A4 du cytochrome P450. La sertraline inhibe faiblement le CYP2D6 et le CYP3A4.
• -Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis aucun indice suggérant un effet tératogène en évidence; toutefois, à des doses (en mg/kg) environ 2,5 à 10 fois supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain, la sertraline a été associée à un retard de l'ossification chez le foetus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• +Des études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont mis aucun indice suggérant un effet tératogène en évidence; toutefois, à des doses (en mg/kg) environ 2.5 à 10 fois supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain, la sertraline a été associée à un retard de l'ossification chez le fœtus. Ces troubles sont probablement dus à des effets toxiques pour la mère.
• -Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m2. La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n'a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l'humain.
• +Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m2. La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à une dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n'a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l'humain.
• -Décembre 2016.
• -Numéro de la version interne: 8.1
• +Mai 2017.
• +Numéro de la version interne: 9.1