• -Principe actif: Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab (sécables) à 50 mg sertralinum ut sertralini hydrochloridum
• -Lactab (sécables) à 100 mg sertralinum ut sertralini hydrochloridum
• +Principes actifs
• +Sertraline sous forme de chlorhydrate de sertraline.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• +Pellicule du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol.
• +Un comprimé pelliculé de 50 mg de sertraline contient 79,65 mg de lactose monohydraté et 0,58 mg de sodium au maximum.
• +Un comprimé pelliculé de 100 mg de sertraline contient 159,3 mg de lactose monohydraté et 1,17 mg de sodium au maximum.
• +
• -Seralin-Mepha est indiqué pour le traitement des symptômes de la dépression légère à modérée, de même que pour la prévention d'une rechute de l'épisode dépressif initial ou de l'apparition de nouveaux épisodes (prévention des récidives) chez des patients ambulatoires.
• +Sertralin-Mepha est indiqué pour le traitement des symptômes de la dépression légère à modérée, de même que pour la prévention d'une rechute de l'épisode dépressif initial ou de l'apparition de nouveaux épisodes (prévention des récidives) chez des patients ambulatoires.
• -Seralin-Mepha est indiqué pour le traitement et la prévention (secondaire) des troubles obsessionnels compulsifs chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. En présence de troubles obsessionnels compulsifs ayant initialement répondu au traitement, on a constaté une efficacité, une sécurité et une tolérance durables au cours d'un traitement par sertraline d'une durée allant jusqu'à deux ans.
• +Sertralin-Mepha est indiqué pour le traitement et la prévention (secondaire) des troubles obsessionnels compulsifs chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. En présence de troubles obsessionnels compulsifs ayant initialement répondu au traitement, on a constaté une efficacité, une sécurité et une tolérance durables au cours d'un traitement par sertraline d'une durée allant jusqu'à deux ans.
• -Seralin-Mepha est indiqué pour le traitement des attaques de panique, avec ou sans agoraphobie.
• +Sertralin-Mepha est indiqué pour le traitement des attaques de panique, avec ou sans agoraphobie.
• -Seralin-Mepha est indiqué pour atténuer les symptômes de l'état chronique de stress post-traumatique.
• +Sertralin-Mepha est indiqué pour atténuer les symptômes de l'état chronique de stress post-traumatique.
• -Seralin-Mepha est indiqué pour le traitement de la phobie sociale. L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) pour le traitement de la phobie sociale n'est pas encore établie.
• +Sertralin-Mepha est indiqué pour le traitement de la phobie sociale. L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) pour le traitement de la phobie sociale n'est pas encore établie.
• -Seralin-Mepha doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, pendant ou en dehors des repas. Les Lactab présentent une rainure et peuvent être divisés pour réduire la posologie de moitié.
• +Posologie usuelle
• +Sertralin-Mepha doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, pendant ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être divisés pour réduire la posologie de moitié.
• -L'administration de 50 mg de sertraline une fois par jour (1 Lactab Seralin-Mepha 50 ou ½ Lactab Seralin-Mepha 100) est recommandée au début du traitement de la dépression, ainsi que comme dose thérapeutique usuelle.
• +L'administration de 50 mg de sertraline une fois par jour (1 comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 50 ou ½ comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 100) est recommandée au début du traitement de la dépression, ainsi que comme dose thérapeutique usuelle.
• -La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (1 Lactab Seralin-Mepha 50 ou ½ Lactab Seralin-Mepha 100). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (1 comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 50 ou ½ comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 100). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (½ Lactab Seralin-Mepha 50) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (½ comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 50) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine.
• -État de stress post-traumatique
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (½ Lactab Seralin-Mepha 50) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -L'expérience acquise dans le traitement médicamenteux à long terme de l'état chronique de stress post-traumatique est encore limitée. Il convient donc de vérifier périodiquement chez chaque patient le bénéfice du traitement par Seralin-Mepha.
• +État de stress posttraumatique
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (½ comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 50) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +L'expérience acquise dans le traitement médicamenteux à long terme de l'état chronique de stress post-traumatique est encore limitée. Il convient donc de vérifier périodiquement chez chaque patient le bénéfice du traitement par Sertralin-Mepha.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (½ Lactab Seralin-Mepha 50) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents
• -Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (1 Lactab Seralin-Mepha 50 ou ½ Lactab Seralin-Mepha 100). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (½ Lactab Seralin-Mepha 50) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg/jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont été étudiées en pédiatrie que chez des patients ayant des troubles obsessionnels compulsifs. Le risque potentiel doit être évalué par rapport au bénéfice clinique avant l'administration de Seralin-Mepha chez l'enfant ou l'adolescent (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Personnes âgées
• -
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (½ comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 50) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertralin-Mepha doit être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertralin-Mepha est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +Enfants à partir de 6 ans et adolescents
• +Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (1 comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 50 ou ½ comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 100). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (½ comprimé pelliculé de Sertralin-Mepha 50) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg/jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont été étudiées en pédiatrie que chez des patients ayant des troubles obsessionnels compulsifs. Le risque potentiel doit être évalué par rapport au bénéfice clinique avant l'administration de Sertralin-Mepha chez l'enfant ou l'adolescent (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La sécurité et l'efficacité de Seralin-Mepha n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans. L'utilisation pour cette classe d'âge n'est de ce fait pas recommandée.
• -Pour le traitement d'une dépression, l'utilisation de Seralin-Mepha n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans du fait d'un risque de suicide potentiellement élevé dans cette classe d'âge (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Seralin-Mepha doit être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Seralin-Mepha est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -
• +La sécurité et l'efficacité de Sertralin-Mepha n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans. L'utilisation pour cette classe d'âge n'est de ce fait pas recommandée.
• +Pour le traitement d'une dépression, l'utilisation de Sertralin-Mepha n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans du fait d'un risque de suicide potentiellement élevé dans cette classe d'âge (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Pour réduire le risque de surdosage dans une intention suicidaire, une quantité aussi réduite que possible de Lactab, mais toutefois adaptée au patient, doit être prescrite.
• +Pour réduire le risque de surdosage dans une intention suicidaire, une quantité aussi réduite que possible de comprimés pelliculés, mais toutefois adaptée au patient, doit être prescrite.
• +Dysfonctions sexuelles
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir «Effets indésirables»). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par des ISRS.
• +
• -Des nouveaux cas de diabète sucré ont été rapportés chez les patients traités par des ISRS, y compris par sertraline. En outre, une tolérance au glucose déréglee, incluant aussi bien l'hyperglycémie que l'hypoglycémie, a été rapportée chez certains patients, indépendamment du fait qu'ils aient été atteints d'un diabète préexistant ou pas. Les patients doivent donc être surveillés pour déceler les signes potentiels de fluctuations de la glycémie. Les patients diabétiques doivent étroitement surveiller leur glycémie, car la posologie de l'insuline et/ou des antidiabétiques oraux doit éventuellement être ajustée.
• +Des nouveaux cas de diabète sucré ont été rapportés chez les patients traités par des ISRS, y compris par sertraline. En outre, une tolérance au glucose déréglée, incluant aussi bien l'hyperglycémie que l'hypoglycémie, a été rapportée chez certains patients, indépendamment du fait qu'ils aient été atteints d'un diabète préexistant ou pas. Les patients doivent donc être surveillés pour déceler les signes potentiels de fluctuations de la glycémie. Les patients diabétiques doivent étroitement surveiller leur glycémie, car la posologie de l'insuline et/ou des antidiabétiques oraux doit éventuellement être ajustée.
• +Excipients:
• +Sertralin-Mepha contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -La sertraline ne doit pas être prise en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et « Mises en garde et précautions »).
• +La sertraline ne doit pas être prise en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], occasionnel [≥1/1000, <1/100], rare [<1/1000]).
• +Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], occasionnel [≥1/1000, <1/100], rare [≥1/10'000 à <1/1000], très rare [<1/10'000]).
• -Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel, perturbations du cycle menstruel.
• +Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel (voir «Mises en garde et précautions»), perturbations du cycle menstruel.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les symptômes d'intoxication possibles sont des nausées et des vomissements, une sécheresse buccale, une mydriase, une obnubilation, des vertiges, des tremblements, une somnolence, une agitation, des crises épileptiques, des symptômes extrapyramidaux ainsi qu'une tachycardie, une hypotension ou une hypertension et des modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets - Pharmacodynamie»). Des hallucinations, une hyperthermie, une augmentation du taux de CK, une hyponatrémie et un coma ont été décrits dans de rares cas.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes d'intoxication possibles sont des nausées et des vomissements, une sécheresse buccale, une mydriase, une obnubilation, des vertiges, des tremblements, une somnolence, une agitation, des crises épileptiques, des symptômes extrapyramidaux ainsi qu'une tachycardie, une hypotension ou une hypertension et des modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets - Pharmacodynamique»). Des hallucinations, une hyperthermie, une augmentation du taux de CK, une hyponatrémie et un coma ont été décrits dans de rares cas.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N06AB06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N06AB06
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -La nourriture n'a pas d'influence notable sur la biodisponibilité des Lactab.
• +La nourriture n'a pas d'influence notable sur la biodisponibilité des comprimés pelliculés.
• -Une grande partie de la sertraline subit un important effet de premier passage dans le foie. La N-desméthylsertraline, le métabolite plasmatique le plus important de la sertraline, est nettement moins active in vitro que la sertraline (environ 20 fois moins).
• -Dans des études pharmacologiques in vivo utilisant un modèle de dépression, il s'est avéré que la N-desméthylsertraline est considérablement moins efficace que la sertraline.
• +Une grande partie de la sertraline subit un important effet de premier passage dans le foie. La N-desméthylsertraline, le métabolite plasmatique le plus important de la sertraline, est nettement moins active in vitro que la sertraline (environ 20 fois moins).Dans des études pharmacologiques in vivo utilisant un modèle de dépression, il s'est avéré que la N-desméthylsertraline est considérablement moins efficace que la sertraline.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable.Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10-29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0-24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• +Patients âgés
• +La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• +
• -Patients âgés
• -La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• -Insuffisance hépatique
• -La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• -L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable.
• -Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10-29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0-24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au sec et dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Seralin-Mepha Lactab (sécables) à 50 mg: 10, 30, 100 (B)
• -Seralin-Mepha Lactab (sécables) à 100 mg: 10, 30, 100 (B)
• +Sertralin-Mepha Comprimés pelliculés (avec barre de sécabilité, sécables) à 50 mg: 10, 30, 100 (B)
• +Sertralin-Mepha Comprimés pelliculés (avec barre de sécabilité, sécables) à 100 mg: 10, 30, 100 (B)
• -Août 2018.
• -Numéro de la version interne: 10.1
• +Septembre 2019.
• +Numéro de version interne: 11.3