• -Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser un comprimé pelliculé à 10 mg.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -La clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser un comprimé pelliculé à 10 mg.
• +
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Insuffisance respiratoire: Comme les hypnotiques sont connus pour diminuer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si le zolpidem est prescrit à des patients ayant une fonction respiratoire altérée.
• -Insuffisance hépatique: Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Insuffisance respiratoire:
• +Comme les hypnotiques sont connus pour diminuer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si le zolpidem est prescrit à des patients ayant une fonction respiratoire altérée.
• +Insuffisance hépatique:
• +Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Patients pédiatriques: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie. Lors d'une étude sur 8 semaines chez des patients (de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie en association au trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les troubles psychiatriques et du système nerveux central comprenaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents observés avec le zolpidem en comparaison au placébo et incluaient vertiges (23.5% vs 1.5%), céphalées (12.5% vs 9.2%) et hallucinations (7.4% vs 0%).
• -Sujets âgés: Voir «Instructions posologiques particulières».
• +Patients pédiatriques:
• +La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie. Lors d'une étude sur 8 semaines chez des patients (de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie en association au trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les troubles psychiatriques et du système nerveux central comprenaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents observés avec le zolpidem en comparaison au placébo et incluaient vertiges (23.5% vs 1.5%), céphalées (12.5% vs 9.2%) et hallucinations (7.4% vs 0%).
• +Sujets âgés:
• +Voir «Instructions posologiques particulières».
• -La persistance de l'insomnie après 7 à 14 jours de traitement peut indiquer la présence d'une pathologie psychiatrique ou physique sous-jacente. En particulier, une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par le zolpidem, l'insomnie pouvant être un symptôme témoin d'une dépression.
• -L'état du patient devrait être réévalué soigneusement à intervalles réguliers.
• -Lors de la prescription d'hypnotiques, les prescripteurs doivent prendre en compte les éléments suivants
• -Psychose: Les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• -Amnésie: Les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• -Dépression et tendance suicidaire: plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi.
• +La persistance de l'insomnie après 7 à 14 jours de traitement peut indiquer la présence d'une pathologie psychiatrique ou physique sous-jacente. En particulier, une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par le zolpidem, l'insomnie pouvant être un symptôme témoin d'une dépression. L'état du patient devrait être réévalué soigneusement à intervalles réguliers.
• +Lors de la prescription d'hypnotiques, les prescripteurs doivent prendre en compte les éléments suivants:
• +Psychose:
• +Les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• +Amnésie:
• +Les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• +Dépression et tendance suicidaire:
• +Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi.
• -Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: Des symptômes tels que nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• +Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique:
• +Des symptômes tels que nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• -Somnambulisme et comportements associés: Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Streuli.
• +Somnambulisme et comportements associés:
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Streuli.
• -Troubles de l'appareil psychomoteur: Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseurs du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• -Accoutumance: Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• -Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem Streuli en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Troubles de l'appareil psychomoteur:
• +Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• +Accoutumance:
• +Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• +Dépendance:
• +Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem Streuli en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• -Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter:
• -déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.
• +Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations , délire ou crises épileptiques.
• -Rebond d'insomnie: L'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• -Somnolence: En raison de ses propriétés pharmacologiques, la prise de zolpidem peut entraîner une somnolence et diminuer le niveau de conscience, ce qui peut engendrer des chutes et par conséquent de graves blessures.
• +Rebond d'insomnie:
• +L'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Somnolence:
• +En raison de ses propriétés pharmacologiques, la prise de zolpidem peut entraîner une somnolence et diminuer le niveau de conscience, ce qui peut engendrer des chutes et par conséquent de graves blessures.
• -Syndrome du QT long: par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• +Syndrome du QT long:
• +Par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• -Néanmoins, dans le cas d'association avec la fluoxétine ou la sertraline, antidépresseurs ISRS, il est à remarquer que
• +Néanmoins, dans le cas d'association avec la fluoxétine ou la sertraline, antidépresseurs ISRS, il est à remarquer que:
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes (voir section «Mises en garde et précautions»).La plupart de ces effets indésirables psychiatriques sont liés à des réactions paradoxales, à des états euphoriques.
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).La plupart de ces effets indésirables psychiatriques sont liés à des réactions paradoxales, à des états euphoriques.
• -Très rares: troubles visuels
• +Très rares: troubles visuels.
• -Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes..
• +Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Le zolpidem est une imidazopyridine, agoniste sélectif de la sous classe des récepteurs oméga 1 (ou benzodiazépinique 1), qui constitue l'unité alpha du complexe récepteur macromoléculaire GABAA. Il se fixe de façon préférentielle sur le sous type oméga 1, contrairement aux benzodiazépines qui se fixent de façon non sélective sur les trois sous types de récepteurs oméga. La modulation de l'ouverture du canal chlore par l'intermédiaire de ce récepteur conduit à l'effet hypnotique spécifique du zolpidem.
• +Le zolpidem est une imidazopyridine, agoniste sélectif de la sous classe des récepteurs oméga 1 (ou benzodiazépinique 1), qui constitue l'unité alpha du complexe récepteur macromoléculaire GabaA. Il se fixe de façon préférentielle sur le sous type oméga 1, contrairement aux benzodiazépines qui se fixent de façon non sélective sur les trois sous types de récepteurs oméga. La modulation de l'ouverture du canal chlore par l'intermédiaire de ce récepteur conduit à l'effet hypnotique spécifique du zolpidem.
• -Ces effets sont associés à un profil électroencéphalographique caractéristique différent des benzodiazépines.
• -Les études d'enregistrement du sommeil de nuit ont montré que le zolpidem prolonge le stade II aussi bien que les stades de sommeil profond (III et IV).
• -Ceci peut être expliqué par la fixation sélective du zolpidem sur les récepteurs oméga 1.
• -A la posologie recommandée, le zolpidem n'a pas d'influence sur la durée totale du sommeil paradoxal (REM ou «Rapid Eye Movement»).
• +Ces effets sont associés à un profil électroencéphalographique caractéristique différent des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil de nuit ont montré que le zolpidem prolonge le stade II aussi bien que les stades de sommeil profond (III et IV).
• +Ceci peut être expliqué par la fixation sélective du zolpidem sur les récepteurs oméga 1. A la posologie recommandée, le zolpidem n'a pas d'influence sur la durée totale du sommeil paradoxal (REM ou «Rapid Eye Movement»).
• -Mars 2020.
• +Janvier 2021.