• -Principe actif: Zolpidemi tartras.
• -Excipients: Lactose, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé sécable contient 10 mg zolpidem tartrate.
• -
• +Principes actifs
• +Zolpidemi tartras.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 90,40 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A (max. 0,16 mg Natrium), hypromellosum, magnesii stearas, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400.
• +
• +
• -Adultes:
• -la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 10 mg.
• +La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 10 mg.
• +Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé pelliculé durant la même nuit.
• +Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser un comprimé pelliculé à 10 mg.
• +Durée du traitement
• +
• -Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé pelliculé durant la même nuit.
• -Enfants: la tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé pelliculé et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé pelliculé.
• -Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• -Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser un comprimé pelliculé à 10 mg.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Patients âgés
• +Les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé pelliculé et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé pelliculé.
• +Enfants et adolescents
• +La tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Zolpidem Streuli pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zolpidem Streuli devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• +La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Zolpidem pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zolpidem Streuli devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé filmé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• +Premier trimestre
• +Deuxième et troisième trimestre
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• -Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N05CF02
• +Code ATC
• +N05CF02
• +Pharmacodynamique
• +
• -Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique est linéaire. La fixation aux protéines plasmatiques est de 92.5% ± 0,1%. La demi-vie d'élimination plasmatique chez le sujet sain est en moyenne de 2.4 heures ± 0.2 h et la durée d'action persiste 6 heures après la prise. Le volume de distribution chez l'adulte est de 0.54 ± 0.02 l/kg.
• +La fixation aux protéines plasmatiques est de 92.5% ± 0,1%. La demi-vie d'élimination plasmatique chez le sujet sain est en moyenne de 2.4 heures ± 0.2 h et la durée d'action persiste 6 heures après la prise. Le volume de distribution chez l'adulte est de 0.54 ± 0.02 l/kg.
• -Elimination
• +Élimination
• +Linéarité/non-linéarité
• +Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique est linéaire.
• +
• -Sujets âgés
• -Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0.34 ± 0.05 l/kg.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0.34 ± 0.05 l/kg.
• -Zolpidem Streuli ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage