• -OEMéd
• -1 comprimé filmé contient 200 mg d’Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.
• +1 comprimé pelliculé contient 200 mg d'Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum
• -Dismenol Formel L est homologué pour l’automédication dans le traitement à court terme, de trois jours au maximum, des manifestations suivantes:
• -Douleurs articulaires et ligamentaires; douleurs dorsales; maux de tête; maux de dents; douleurs menstruelles; douleurs après blessures; fièvre lors d’état grippal.
• +Dismenol Formule L est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum des indications suivantes:
• +douleurs articulaires et ligamentaires;
• +douleurs dorsales;
• +maux de tête (céphalées);
• +maux de dents;
• +douleurs menstruelles;
• +douleurs après blessures;
• +fièvre associée à des affections grippales.
• -Dose unitaire: 1–2 comprimés filmés de Dismenol Formel L.
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +Dose unitaire: 1–2 comprimés pelliculés de Dismenol Formule L.
• -Dose maximale en automédication: 6 comprimés filmés (= 1200 mg d’ibuprofène) par jour.
• -En l’absence de prescription médicale, Dismenol Formel L est destiné à un traitement de courte durée, de 3 jours au maximum.
• +Dose maximale en automédication: 6 comprimés pelliculés (= 1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• +En l'absence de prescription médicale, Dismenol Formule L est destiné à un traitement de courte durée, de 3 jours au maximum.
• -
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Dismenol Formel L n’ont pas encore été systématiquement étudiées chez l’enfant de moins de 12 ans.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Dismenol Formule L chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas encore été examinées de façon systématique.
• -
• -Prendre les comprimés filmés sans les croquer, avec suffisamment de liquide.
• +Prendre les comprimés pelliculés sans les croquer, avec suffisamment de liquide.
• -Hypersensibilité connue au principe actif ibuprofène ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -Antécédents d’affections allergiques (comme bronchospasme, rhinite aiguë, urticaire) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Pendant le 3trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Ulcère gastrique et/ou duodénal ou saignement gastro-intestinal.
• -Affections intestinales inflammatoires telles que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique.
• -Insuffisance cardiaque sévère.
• -Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +Insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine <30 ml/min).
• +Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• +Traitement des douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumons).
• +La varicelle peut être très exceptionnellement à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. Il est possible que les AINS favorisent l'aggravation de ces infections. En cas de varicelle, l'utilisation de Dismenol Formule L doit être évitée.
• -Dans les cas suivants, la prudence est recommandée ou plus exactement Dismenol Formel L ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
• -chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme,
• -lors de troubles gastro-intestinaux, d’antécédent d’ulcère ou d’inflammation intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations peuvent survenir à tout moment lors du traitement, sans symptôme évocateur ou indices dans l’anamnèse et ceci particulièrement chez la personne âgée. En présence de telles complications, rarement observées, l’administration d’ibuprofène doit être immédiatement arrêtée;
• -lors d’insuffisance rénale,
• -lors d’insuffisance cardiaque,
• -lors d’insuffisance hépatique,
• -effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut réduire l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• +Avertissement général concernant l'utilisation d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens systémiques
• +Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, sélectifs de la COX-2 ou non, sans symptômes avant-coureurs ni signes dans l'anamnèse. Afin de limiter ce risque, administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Concernant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires a été observé au cours d'études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l'anti-rhumatismal non stéroïdien concerné. Puisque nous ne disposons pas à l'heure actuelle de données d'études cliniques comparables pour l'ibuprofène à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, nous ne pouvons pas exclure qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. En l'absence de telles données, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébro-vasculaires, de maladie artérielle oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Les effets des anti-rhumatismaux non stéroïdiens sur le rein incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d'autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudent pour les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +En cas de consommation simultanée d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, des effets indésirables liés aux principes actifs, en particulier ceux qui affectent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central peuvent être renforcés.
• +En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître qui ne devraient pas être traités en augmentant la dose du médicament.
• +Mentions complémentaires concernant Dismenol Formule L
• +Affections respiratoires
• +Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• +Affections cardiaques, rénales ou hépatiques
• +Il convient d'être prudent pour les patients présentant une limitation des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque car la prise d'AINS peut altérer la fonction rénale. Une prise concomitante habituelle d'antalgiques augmente encore ce risque. Chez de tels patients, il convient de choisir la dose la plus basse possible et de contrôler régulièrement la fonction rénale, spécialement en cas de traitement au long cours.
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque et le taux de filtration glomérulaire et augmenter la concentration plasmatique des glycosides cardiaques.
• +Sécurité gastro-intestinale
• +L'utilisation de Dismenol Formule L en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• +Patients âgés
• +Chez le patient âgé, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
• +Hémorragies gastro-intestinales, ulcères, perforations
• +Des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères ou de perforations potentiellement mortels ont été rapportés en association avec tous les anti-rhumatismaux non stéroïdiens. Ces événements indésirables sont survenus avec ou sans symptômes avant-coureurs et antécédents d'événements gastro-intestinaux, à tout moment du traitement.
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement hémorragies gastro-intestinales), en particulier au début du traitement.
• +Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Dismenol Formule L, le traitement doit être interrompu.
• +En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir «Effets indésirables»).
• +Effets cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires
• +Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décomposée légère à modérée nécessitent une surveillance mesurée et l'administration de conseils, car des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour).
• +Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébro-vasculaires ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Il convient d'être également prudent avant d'initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
• +Réactions cutanées
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dismenol Formule L doit être interrompu.
• +Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration de Dismenol Formule L en cas d'infection par la varicelle.
• +Effets sur les reins
• +Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants, les adolescents et patients âgés déshydratés.
• +Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'antirhumatismaux non stéroïdiens peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
• +Effets hématologiques
• +Tout comme les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, l'ibuprofène inhibe l'agrégation thrombocytaire et allonge le temps de saignement.
• +Comme les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, l'ibuprofène peut cacher les signes d'une infection.
• +Méningite aseptique
• +Des cas isolés de symptômes d'une méningite aseptique ont été rapportés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients ayant développé un lupus érythémateux ou une collagénose semblent y être prédisposés. Toutefois, la méningite aseptique a aussi été observée chez les patients n'ayant aucune de ces maladies chroniques.
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: l’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’effet uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est atténué.
• -Anticoagulants oraux: par analogie avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le risque accru d’hémorragie ne peut être exclu.
• -Antidiabétiques oraux: aucun renforcement de l’effet hypoglycémiant n’a été observé.
• -Diurétiques, antihypertenseurs: une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs est prévisible.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H: aucune interaction de pertinence clinique entre l’ibuprofène et la cimétidine ou la ranitidine n’a été démontrée.
• -Digoxine, phénytoïne: les concentrations plasmatiques de la digoxine et de la phénytoïne peuvent augmenter.
• -Lithium: un contrôle particulier de la concentration plasmatique du lithium est indiqué.
• -Méthotrexate, baclofène: augmentation de la toxicité du méthotrexate et du baclofène.
• -Quinolones: leur action centrale est accentuée.
• -Ciclosporine: l’effet néphrotoxique peut être majoré.
• +Autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, salicylates inclus
• +L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +Glucocorticoïdes
• +Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Alcool
• +Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Diurétiques, antihypertenseurs, bêta-bloquants
• +Les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques, antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
• +Probénécide, sulfinpyrazone
• +L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anticoagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
• +Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aminoglycosides
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
• +Acide acétylsalicylique
• +Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données en clinique ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Antidiabétiques oraux
• +L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène comme par d'autre AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
• +Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
• +Digoxine
• +Il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
• +Phénytoïne
• +La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
• +Lithium
• +Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.
• +Méthotrexate
• +Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
• +Baclofène
• +La toxicité du baclofène est accrue.
• +Quinolones
• +L'action centrale est augmentée.
• +Cholestyramine
• +En cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.
• +Cyclosporine
• +L'effet toxique sur les reins - peut être augmenté.
• +Extraits végétaux
• +Le ginkgo-biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• +Mifépristone
• +Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de la prise de prostaglandines n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l'efficacité d'une interruption de grossesse n'est pas réduite.
• +Antibiotiques quinolones
• +Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement aux AINS des convulsions, en association avec des quinolones, peuvent être entraînées plus fréquemment. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
• +Tacrolimus
• +En cas d'administration conjointe de tacrolimus et d'AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être élevé.
• +Zidovudine
• +L'administration conjointe de zidovudine et d'AINS augmente le risque d'une toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l'ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.
• -1et 2trimestre de grossesse: des études réalisées chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez les femmes enceintes. La prudence est requise lors de l’utilisation pendant le 1et le 2trimestre de la grossesse.
• -3trimestre: l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une diminution possible des contractions utérines.
• +Fertilité
• +L'utilisation d'ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés pour être enceinte ou qui suivent des examens pour évaluer l'infertilité, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par l'ibuprofène.
• +Grossesse
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et du laparoschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• +Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
• +A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de l'ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation de l'ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
• +L'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·Exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• +·troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +·une variation possible du temps (prolongation) de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• +·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• +L'utilisation d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Le début des contractions peut être retardé et leur durée allongée. De plus, des saignements peuvent apparaître plus fréquemment chez la mère et l'enfant.
• -
• -Dans les rares études à disposition, l’ibuprofène a été trouvé en quantités très faibles dans le lait maternel. Par conséquent, Dismenol Formel L ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par prudence, l'ibuprofène ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être sevré.
• -Dismenol Formel L peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines peut être entravée (voir chapitre «Effets indésirables»).
• +Aucune étude pertinente n'a été menée. Des effets secondaires occasionnels de l'ibuprofène sur le système nerveux central, tel que la limitation de la capacité de réaction, sont toutefois connus. Ceci devrait être pris en compte, lorsqu'une attention soutenue est nécessaire, notamment lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -Fréquent: effets indésirables gastro-intestinaux tels que nausées, sensation de réplétion, aigreurs d’estomac, douleurs gastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, vomissements, gastrite érosive, présence de sang occulte dans les selles (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
• -Occasionnel: effets sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l’alcool), céphalées, vertiges, somnolence, dépressions, anxiété, états confusionnels, bourdonnements d’oreille, troubles de l’acuité auditive, troubles de la vue, amblyopie toxique. Dans de rares cas, manifestations psychotiques.
• -Rare: ulcérations au niveau gastro-intestinal avec hémorragies. Réactions d’hypersensibilité sous forme d’urticaire, de purpura, de prurit et d’éruptions cutanées.
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme, syndrome du lupus érythémateux.
• -Altérations de la formule sanguine (agranulocytose, thrombopénie, anémie hémolytique auto-immune). Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d’oedèmes. Risque d’oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. Troubles de la fonction hépatique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène généralement chez des patients souffrant de maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• +Une aggravation des inflammations cutanées liées aux infections (p.ex. apparition d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave pendant l'utilisation d'ibuprofène.
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Infections et infestations
• +Occasionnel: Rhinite.
• +Rare: Méningite aseptique.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: Hypersensibilité.
• +Rare: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: Insomnie, anxiété.
• +Rare: Dépressions, états confusionnels.
• +Très rare: Etats psychotiques.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• +Rare: Paresthésies, somnolence.
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rare: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• +Affections cardiaques
• +Très rare: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Affections vasculaires
• +Très rare: Hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• +Rare: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• +Très rare: Pancréatite.
• +Fréquence inconnue: Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• +Très rare: Insuffisance hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: Exanthème.
• +Rare: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• +Très rare: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rare: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes et jusque à l'insuffisance rénale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnel: Fatigue.
• +Rare: Oedèmes.
• -Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rarement des maux de tête, acouphène, ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, ainsi que thrombopénie.
• -Les symptômes graves sont rares et regroupent pertes de conscience (coma), acidose métabolique, convulsions et insuffisance rénale aiguë; également apnée chez l’enfant <2 ans.
• -Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g aient été supportées sans problèmes et que des personnes aient survécu à des doses allant jusqu’à 100 g. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent déjà se manifester à des doses plus faibles.
• -A partir d’une dose >200 mg/kg (chez le petit enfant) ou 20 g (chez l’adulte), une détoxification à l’aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique, suivi d’une administration de charbon activé, est préconisé dans l’heure suivant l’ingestion.
• -Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes.
• +Toxicité
• +Des signes et symptômes d'une toxicité n'ont en général pas été rapportés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, des mesures de soutien sont nécessaires. Chez les enfants, une manifestation de signes et symptômes d'une toxicité a été rapportée après la prise d'une dose de 400 mg/kg ou plus.
• +Symptômes
• +La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• +Traitement
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Lorsque le médicament est déjà absorbé, il faut donner des substances alcalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide.
• +Pour les informations les plus actualisées, on peut contacter le centre de toxicologie local.
• -Code ATC: M01AE01
• -Dismenol Formel L possède des propriétés anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques.
• -L’ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire.
• -Ce même mécanisme est à la base de l’inhibition de l’agrégation plaquettaire non utilisée à des fins thérapeutiques, l’action ulcérogène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, qui représentent des effets indésirables possibles.
• -Le lysinate d’ibuprofène déploie les mêmes propriétés pharmacologiques que l’ibuprofène. Toutefois, il se différencie par une solubilité dans l’eau plus élevée.
• +Code ATC M01AE01
• +Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
• +L'ibuprofène est un antirhumatismal non stéroïdien pourvu d'une courte demi-vie d'élimination et dont les propriétés analgésiques, antiphlogistiques et antipyrétiques lui confèrent l'efficacité thérapeutique requise dans les affections rhumatismales.
• +Les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires. Or, l'ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique.
• +L'inhibition de l'agrégation thrombocytaire, non exploitée en thérapeutique, l'action ulcérigène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, en tant qu'effets indésirables potentiels, reposent sur le même mécanisme.
• +Bien que l'ibuprofène influe sur l'agrégation thrombocytaire et sur le temps de saignement, il n'en résulte aucune modification clinique significative ni du temps de prothrombine ni du temps de coagulation.
• +Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était administré dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate ou dans les 30 minutes consécutives. Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Le lysinate d'ibuprofène déploie les mêmes propriétés pharmacologiques que l'ibuprofène. Toutefois, il se différencie par une solubilité dans l'eau plus élevée.
• -Après administration orale de 400 mg d’ibuprofène (sous forme de lysinate d’ibuprofène), le pic plasmatique s’élève en moyenne à 40 mg/l et est atteint après 30 minutes. La résorption, qui a lieu principalement dans l’intestin grêle, est plus lente et les pics sériques sont plus bas si l’ibuprofène est administré après le repas.
• +Absorption
• +Après administration orale de 400 mg d'ibuprofène (sous forme de lysinate d'ibuprofène), le pic plasmatique s'élève en moyenne à 40 mg/l et est atteint après 30 minutes. La résorption, qui a lieu principalement dans l'intestin grêle, est plus lente et les pics sériques sont plus bas si l'ibuprofène est administré après le repas.
• -
• -La liaison aux protéines s’élève à environ 99%.
• -Métabolisme/Elimination
• -
• -La demi-vie sérique s’élève à 2 h. L’ibuprofène est métabolisé dans le foie et éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Aucune accumulation n’a lieu, même lors d’administration répétée. L’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 h après la dernière dose.
• +L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à raison de 99%. La liaison est réversible.
• +Métabolisme
• +Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
• +Le métabolisme de l'ibuprofène est semblable chez l'enfant et chez l'adulte.
• +Elimination
• +La demi-vie plasmatique est de 1½-2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
• +Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactifs.
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation n’est disponible.
• +Potentiel mutagène et tumorigène
• +Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
• +Toxicité reproductive
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -
• -
• -Les comprimés filmés ne sont pas destinés à être fractionnés pour obtenir une demi-dose.
• +Les comprimés pelliculés ne sont pas destinés à être fractionnés pour obtenir une demi-dose.
• +Présentation
• +Dismenol Formule L cpr pell 10. (D)
• +Dismenol Formule L cpr pell 20. (D)
• +
• -Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil.
• +Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.
• -Octobre 2004.
• +Septembre 2016.