• -Traitement à court terme de l'insomnie, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• +Traitement à court terme de l'insomnie chez l'adulte, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• -Posologie usuelle
• -Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha Teva doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Durée du traitement
• +Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha Teva doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Patients âgés (65 ans et plus)
• -Les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ Lactab et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 Lactab.
• +Patients âgés
• +Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ Lactab et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 Lactab.
• -·une intolérance au lactose.
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +·une intolérance au lactose,
• +·qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zolpidem-Mepha Teva.
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem (Zolpidem-Mepha Teva) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem (Zolpidem-Mepha Teva). Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem-Mepha Teva à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha Teva doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• +Somnambulisme et comportements associés: Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem-Mepha Teva doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir «Contre-indications»).
• -Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABA A. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem-Mepha Teva en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem-Mepha Teva en raison de l'apparition possible d'un risque de dépendance:
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Inducteurs et inhibiteurs enzymatiques
• +
• -Une étude d'interaction avec l'itraconazole, inhibiteur du CYP450 3A, a été réalisée. Malgré une augmentation de 35% de l'AUC, aucune conséquence clinique n'a été observée.
• +Une étude d'interaction avec l'itraconazole, un inhibiteur du CYP450 3A, a été réalisée. Malgré une augmentation de 35% de l'AUC, aucune conséquence clinique n'a été observée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• +Premier trimestre
• +Deuxième trimestre
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Troisième trimestre
• +
• -Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10'000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), humeur euphorique.
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes (voir section Mises en garde et précautions).
• -Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
• +Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
• -Non pertinent.
• +Voir Mécanisme d'action.
• -Non pertinent.
• +Voir Mécanisme d'action.
• -Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• +Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• -Août 2018.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Mars 2020.
• +Numéro de version interne: 9.1