• +Posologie usuelle
• -Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem-Mepha Teva doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir «Contre-indications»).
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem-Mepha Teva doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir «Contre-indications»).
• -Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• +Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• -Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• +Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• -L'effet dépresseur central peut être accru en cas d'association avec des antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques H1 sédatifs. L'association de zolpidem avec ces substances peut augmenter les effets de somnolence et de troubles psychomoteurs, incluant des capacités réduites à la conduite.
• +L'effet dépresseur central peut être accru en cas d'association avec des antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques H1 sédatifs. L'administration concomittante de zolpidem avec ces substances peut augmenter les effets de somnolence et de troubles psychomoteurs, incluant des capacités réduites à la conduite.
• -Des études avec d'autres inhibiteurs du CYP450 3A ne sont pas disponibles.
• +Des études sur les interactions avec d'autres inhibiteurs du CYP450 3A ne sont pas disponibles.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100); rares (≥1/10'000; <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Cas isolés: œdème angio-neurotique.
• +Fréquence inconnue: œdème angio-neurotique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: troubles de l'appétit.
• +
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnels: troubles de l'appétit.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquent: douleurs du dos.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: douleurs du dos.
• -Cas isolés: tolérance.
• +Fréquence inconnue: tolérance.
• -Janvier 2021.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Octobre 2021.
• +Numéro de version interne: 11.2