• -Insuffisance respiratoire: Comme les hypnotiques sont connus pour diminuer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si le zolpidem est prescrit à des patients ayant une fonction respiratoire altérée.
• -Insuffisance hépatique: Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Patients pédiatriques: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie. Lors d'une étude sur 8 semaines chez des patients (de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie en association au trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les troubles psychiatriques et du système nerveux central comprenaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents observés avec le zolpidem en comparaison au placébo et incluaient vertiges (23,5% vs. 1,5%), céphalées (12,5% vs. 9,2%) et hallucinations (7,4% vs. 0%).
• -Sujets âgés: voir «Instructions posologiques particulières».
• +Insuffisance respiratoire:
• +Comme les hypnotiques sont connus pour diminuer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si le zolpidem est prescrit à des patients ayant une fonction respiratoire altérée.
• +Insuffisance hépatique:
• +Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
• +L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +En cas de prescription concomitante de zolpidem avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
• +Patients pédiatriques:
• +La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie. Lors d'une étude sur 8 semaines chez des patients (de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie en association au trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les troubles psychiatriques et du système nerveux central comprenaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents observés avec le zolpidem en comparaison au placébo et incluaient vertiges (23,5% vs. 1,5%), céphalées (12,5% vs. 9,2%) et hallucinations (7,4% vs. 0%).
• +Sujets âgés:
• +Voir «Instructions posologiques particulières».
• -Psychose: Les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• -Amnésie: Les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• -Dépression: Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres hypnotiques, le zolpidem ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel.
• +Psychose:
• +Les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• +Amnésie:
• +Les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• +Dépression et tendance suicidaire:
• +plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi.
• +Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres hypnotiques, le zolpidem ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel.
• -Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: Des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• +Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique:
• +Des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• -Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem (Zolpidem Spirig HC) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem (Zolpidem Spirig HC). Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem Spirig HC à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem Spirig HC doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• -Troubles de l'appareil psychomoteur: Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseurs du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• -Accoutumance: Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• -Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABA A. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem Spirig HC en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Somnambulisme et comportements associés:
• +Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem (Zolpidem Spirig HC) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem (Zolpidem Spirig HC). Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem Spirig HC à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem Spirig HC doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• +Troubles de l'appareil psychomoteur:
• +Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseurs du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• +Accoutumance:
• +Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• +Dépendance:
• +Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABA A. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem Spirig HC en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• -Rebond d'insomnie: L'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Rebond d'insomnie:
• +L'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Syndrome du QT long:
• +par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• +Benzodiazépines et opioïdes
• +L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• +
• -Bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique n'ait été mis en évidence chez l'animal, par mesure de précaution, ce médicament ne doit pas être administré en cas de grossesse.
• +L'utilisation du Zolpidem Spirig HC pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les études chez l'animal, avec zolpidem, n'ont pas mis en évidence de risque d'effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus. Le zolpidem traverse le placenta.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Les données recueillies à partir des études de cohorte n'ont mis en évidence aucune malformation après l'exposition aux benzodiazépines (comme le zolpidem) au cours du premier trimestre de grossesse. Cependant dans certaines études de cas, une augmentation de l'incidence des fentes labiales et palatines a été observée.
• +L'administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s'alimenter, et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem.
• +De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• -Les nouveaux-nés de mères ayant pris du zolpidem en fin de grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent présenter des symptômes tels que hypothermie, hypotonie et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveaux-nés ont été observés lorsque zolpidem était utilisé avec d'autres dépresseurs du SNC à la fin de la grossesse. De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• -La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: risque de somnolence, temps de réactivité allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire.
• +La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: risque de somnolence, temps de réactivité allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité.
• -Cas isolés: nervosité, agressivité, illusion, colère, comportement inapproprié, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: Somnambulisme et comportements associés»), dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement), modification de la libido, dépression.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars, dépression.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Rares: modification de la libido.
• +Très rares: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements.
• -Cas isolés: baisse de la vigilance, troubles de la démarche, trouble de l'attention, trouble du langage.
• -Troubles oculaires
• +Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l'attention, trouble du langage.
• +Rares: baisse de la vigilance, troubles de la démarche.
• +Affections oculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Cas isolés: dépression respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: dépression respiratoire.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: bilirubinémie.
• -Cas isolés: hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques.
• +Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Cas isolés: éruption, œdème angio-neurotique, prurit, urticaire, hyperhydrose.
• -Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: éruption, œdème angio-neurotique, prurit, hyperhydrose.
• +Rares: urticaire.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie.
• -Cas isolés: faiblesse musculaire.
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
• -Cas isolés: tolérance, chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Cas isolés: tolérance.
• +
• -Comprimés pelliculés sécables à 10 mg: 10 et 30 (B)
• +Zolpidem Spirig HC comprimés pelliculés sécables à 10 mg: 10 et 30 [B]
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Novembre 2016.
• +Février 2018.