• -Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg. Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
• -Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé durant la même nuit.
• +Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg. Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg par jour ne doit pas être dépassée.
• -Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• -Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser un comprimé à 10 mg.
• -
• +Insuffisance hépatique
• +La clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, il faut administrer le zolpidem à ces patients avec prudence. La dose initiale doit être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique, avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• -Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé.
• +Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de un-demi comprimé (soit 5 mg) et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé entier.
• +Mode d'administration
• +Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau.
• +Les comprimés de Zolpidem Spirig HC 10 mg sont sécables, ce qui permet de les diviser en deux parts égales de 5 mg chacune.
• +La prise doit avoir lieu à distance du dernier repas, immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé durant la même nuit. L'effet de Zolpidem Spirig HC peut être ralenti et/ou réduit en cas de prise pendant ou immédiatement après un repas (voir «Pharmacocinétique»).
• -·qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zolpidem Spirig HC.
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +·d'antécédents de comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zolpidem Spirig HC (voir rubrique «Mises en garde et précautions/Somnambulisme et comportements associés»),
• +·de grossesse ou d'allaitement, voir rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Insuffisance respiratoire:
• -Comme les hypnotiques sont connus pour diminuer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si le zolpidem est prescrit à des patients ayant une fonction respiratoire altérée.
• -Insuffisance hépatique:
• -Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
• -L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +Insuffisance respiratoire: comme les hypnotiques sont connus pour diminuer la fonction respiratoire, des précautions doivent être prises si le zolpidem est prescrit à des patients ayant une fonction respiratoire altérée.
• +Insuffisance hépatique: le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines
• +L'utilisation concomitante de benzodiazépines (auxquelles le zolpidem est apparenté) avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• -Patients pédiatriques:
• +Population pédiatrique
• -Sujets âgés:
• -Voir «Instructions posologiques particulières».
• +Sujets âgés
• +Voir «Posologie/Mode d'emploi».
• -Psychose:
• -Les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• -Amnésie:
• -Les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• -Dépression et tendance suicidaire:
• -Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi.
• -Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres hypnotiques, le zolpidem ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel.
• -Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par le zolpidem. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
• -Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique:
• -Des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• -Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé.
• -Somnambulisme et comportements associés:
• -Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Spirig HC. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem à effet retard aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC)(voir section «Interactions»). Le traitement avec zolpidem à effet retard doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• -Troubles de l'appareil psychomoteur:
• -Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• -Accoutumance:
• +·Psychose: les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• +·Amnésie: Les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• +·Dépression et tendance suicidaire: plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi. Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres hypnotiques, le zolpidem ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par le zolpidem. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
• +·Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: des symptômes tels que nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé.
• +Somnambulisme et comportements associés
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Spirig HC. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem Spirig HC aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem Spirig HC doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de l'appareil psychomoteur
• +Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• +Accoutumance
• -Dépendance:
• +Dépendance
• -La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Zolpidem Spirig HC pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zolpidem Spirig HC devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• -Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, délire ou crises épileptiques.
• -Les symptômes de sevrage surviennent après brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• +·La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par zolpidem pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zolpidem Spirig HC devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• +·Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, délire ou crises épileptiques.
• +·Les symptômes de sevrage surviennent après brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• -Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les hypnotiques ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication, et être pris pour une période aussi brève que possible (en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients, et son bénéfice, en comparaison des risques est moins évident.
• -Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• -Rebond d'insomnie:
• +·Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les hypnotiques ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication, et être pris pour une période aussi brève que possible (en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients, et son bénéfice, en comparaison des risques est moins évident.
• +·Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• +Rebond d'insomnie
• -Somnolence: En raison de ses propriétés pharmacologiques, la prise de zolpidem peut entraîner une somnolence et diminuer le niveau de conscience, ce qui peut engendrer des chutes et par conséquent de graves blessures.
• +Somnolence
• +En raison de ses propriétés pharmacologiques, la prise de zolpidem peut entraîner une somnolence et diminuer le niveau de conscience, ce qui peut engendrer des chutes et par conséquent de graves blessures.
• -Syndrome du QT long:
• +Syndrome du QT long
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient du lactose.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -La prise simultanée d'alcool est déconseillée. Risque de majoration par l'alcool de l'effet sédatif.
• +La prise simultanée d'alcool est déconseillée à cause du risque de majoration par l'alcool de l'effet sédatif.
• -La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: risque de somnolence, temps de réactivité allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire
• +La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être rendue dangereuse, à cause des effets indésirables suivants pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: risque de somnolence, temps de réactivité allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire.
• -De plus, l'administration concomitante de zolpidem avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque de tels effets. Les patients doivent être informés afin d'éviter la prise simultanée d'alcool ou d'autres substances psychoactives pendant leur traitement avec du zolpidem.
• +De plus, l'administration concomitante de zolpidem avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque d'apparition de tels effets. Les patients doivent être informés afin d'éviter la prise simultanée d'alcool ou d'autres substances psychoactives pendant leur traitement avec du zolpidem.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions/ Somnambulisme et comportements associés»), état euphorique.
• -Très rares: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement).
• -Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: idées délirantes, dépendance (un syndrome de sevrage ou un effet rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement).
• +Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: dépression respiratoire
• +Très rares: dépression respiratoire.
• -Occasionnels: éruption, œdème angio-neurotique, prurit, hyperhydrose.
• +Occasionnels: éruption, prurit, hyperhidrose.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence inconnue: tolérance.
• +Fréquence inconnue: tolérance au médicament.
• -Au cours de surdosage avec le zolpidem seul ou associé à d'autres traitements dépresseurs du SNC (y compris l'alcool), des troubles de la conscience allant jusqu'au coma et une symptomatologie plus sévère, d'évolution parfois fatale, ont été signalés.
• +Au cours d'un surdosage avec le zolpidem seul ou associé à d'autres traitements dépresseurs du SNC (y compris l'alcool), des troubles de la conscience allant jusqu'au coma et une symptomatologie plus sévère, d'évolution parfois fatale, ont été signalés.
• -Voir Mécanisme d'action.
• +Voir «mécanisme d'action».
• -Voir Mécanisme d'action.
• +Voir «mécanisme d'action».
• -Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique est linéaire. La fixation aux protéines plasmatiques est de 92,5% ± 0,1%. La demi-vie d'élimination plasmatique chez le sujet sain est en moyenne de 2,4 heures ± 0,2 h et la durée d'action persiste 6 heures après la prise. Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique du zolpidem est linéaire. La fixation aux protéines plasmatiques est de 92,5% ± 0,1%. La demi-vie d'élimination plasmatique chez le sujet sain est en moyenne de 2,4 heures ± 0,2 h et la durée d'action persiste 6 heures après la prise. Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 ± 0,02 l/kg.
• -La biotransformation du zolpidem est assurée principalement par le CYP 3A4, mais d'autres isoformes participent également à la première étape d'oxydation.
• +La clairance du zolpidem chez l'adulte est de 212 ml/min après administration intraveineuse.
• +La biotransformation du zolpidem est assurée principalement au niveau hépatique par le cytochrome P450 (CYP) 3A4, mais d'autres isoformes participent également à la première étape d'oxydation.
• -Le zolpidem est éliminé par métabolisme hépatique sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (56%) et les fèces (37%). Ils n'influencent pas la fixation du zolpidem aux protéines.
• +Le zolpidem est excrété sous forme de métabolites inactifs principalement dans les urines (56%) et les fèces (37%). Ces métabolites inactifs n'influencent pas la fixation du zolpidem aux protéines plasmatiques.
• -Les données de sécurité préclinique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'une batterie d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de reprotoxicité et de carcénogénocité. Le zolpidem est considéré comme dépourvu d'effets sur les paramètres de reproduction et n'a pas montré de potentiel tératogène, génotoxique ou carcinogène.
• +Les données de sécurité préclinique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'une batterie d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de reprotoxicité et de carcinogénicité. Le zolpidem est considéré comme dépourvu d'effets sur les paramètres de reproduction et n'a pas montré de potentiel tératogène, génotoxique ou carcinogène.
• -Octobre 2021
• +Octobre 2024