• +Posologie usuelle
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Spirig HC. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Zolpidem Spirig HC aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC)(voir section «Interactions»). Le traitement avec Zolpidem Spirig HC doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem Spirig HC. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem à effet retard aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC)(voir section «Interactions»). Le traitement avec zolpidem à effet retard doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• -Par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• +Par mesure de précaution, le rapport bénéfice / risque du traitement par zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• -Benzodiazépines et opioïdes
• -L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• +Benzodiazépines et opioïdes: l'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• -Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir «Pharmacocinétique»), une nuit complète de sommeil (7-8 h) est recommandée.
• +Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir «Pharmacocinétique»), une nuit complète de sommeil (7-8h) est recommandée.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10'000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
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• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; < 1/10), occasionnels (≥1/1000; < 1/100); rares (≥1/10'000; < 1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
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• -Cas isolés: œdème angio-neurotique.
• +Fréquence inconnue: œdème angio-neurotique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: troubles de l'appétit.
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• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnels: troubles de l'appétit.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Fréquent: douleurs du dos.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: douleurs du dos.
• -Cas isolés: tolérance.
• +Fréquence inconnue: tolérance.
• -Zolpidem Spirig HC comprimés pelliculés sécables à 10 mg: 10 et 30 [B]
• +Zolpidem Spirig HC comprimés pelliculés sécables à 10 mg: 10 et 30 (B).
• -Janvier 2021.
• +Octobre 2021