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Home - Information for professionals for Lyrica 25 mg - Änderungen - 03.02.2023
56 Änderungen an Fachinfo Lyrica 25 mg
  • -Gélule à 25 mg: Lactosum monohydricum (35 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • -Gélule à 50 mg: Lactosum monohydricum (70 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • -Gélule à 75 mg: Lactosum monohydricum (8.25 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • -Gélule à 100 mg: Lactosum monohydricum (11 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • -Gélule à 150 mg: Lactosum monohydricum (16.50 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • -Gélule à 200 mg: Lactosum monohydricum (22 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • -Gélule à 300 mg: Lactosum monohydricum (33 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • +Gélule à 25 mg: Lactosum monohydricum (35 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.006 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • +Gélule à 50 mg: Lactosum monohydricum (70 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.008 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • +Gélule à 75 mg: Lactosum monohydricum (8.25 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.006 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • +Gélule à 100 mg: Lactosum monohydricum (11 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.008 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • +Gélule à 150 mg: Lactosum monohydricum (16.50 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.010 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • +Gélule à 200 mg: Lactosum monohydricum (22 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.012 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • +Gélule à 300 mg: Lactosum monohydricum (33 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.015 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
  • -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
  • +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
  • -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
  • +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
  • -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
  • +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
  • -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Lyrica.
  • +Femmes en âge de procréer/contraception
  • +L'utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014) chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologique post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
  • +Excipients revêtant un intérêt particulier
  • +Lyrica contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Lyrica.
  • +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • +
  • -Aucune étude contrôlée n'a été réalisée sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
  • -Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
  • +On ne dispose que de données limitées sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
  • +Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2'700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
  • +Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
  • +Dans les méta-analyses standard, le rapport de prévalence ajusté (aPR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% s'élevaient à 1.14 (0.96-1.35) pour les grossesses exposées à la prégabaline en monothérapie au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées à des antiépileptiques.
  • +Effets sur la naissance et troubles du développement neurologique post-natal
  • +Aucun effet statistiquement significatif n'a été constaté en ce qui concerne une mortinaissance, un faible poids de naissance, une prématurité, une taille ou un poids insuffisant pour l'âge gestationnel (c'est-à-dire un nouveau-né dont le poids de naissance ou la taille se situe dans la fourchette inférieure de la distribution normale pour l'âge gestationnel correspondant), un faible score d'Apgar et une microcéphalie.
  • +Dans une population pédiatrique ayant été exposée in utero, aucun risque accru de trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), de trouble du spectre de l'autisme (TSA) et de déficience intellectuelle n'a été mis en évidence au cours de l'étude.
  • +Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
  • -Infections
  • +Infections et infestations
  • -Circulation sanguine et lymphatique
  • +Affections hématologiques et du système lymphatique
  • -Système immunitaire
  • +Affections du système immunitaire
  • -Fréquent: augmentation de lappétit.
  • +Fréquent: augmentation de l'appétit.
  • -Troubles psychiatriques
  • +Affections psychiatriques
  • -Système nerveux
  • +Affections du système nerveux
  • -Fréquents: ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de lattention, paresthésies, hypoesthésies, sédation, troubles de léquilibre, léthargie.
  • -Occasionnels: syncopes, myoclonies, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige orthostatique, tremblement intentionnel, nystagmus, troubles cognitifs, troubles de lélocution, diminution des réflexes, hyperesthésies, sensation de brûlure.
  • +Fréquents: ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésies, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie.
  • +Occasionnels: syncopes, myoclonies, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige orthostatique, tremblement intentionnel, nystagmus, troubles cognitifs, troubles de l'élocution, diminution des réflexes, hyperesthésies, sensation de brûlure.
  • -Expérience post-marketing: Très fréquents: céphalées. Occasionnels: perte de conscience, altération de létat psychique.
  • -Troubles oculaires
  • +Expérience post-marketing: Très fréquents: céphalées. Occasionnels: perte de conscience, altération de l'état psychique.
  • +Affections oculaires
  • -Occasionnels: perte de la vision périphérique (vision «en tunnel»), troubles de la vision, gonflement oculaire, pertes de champ visuel, diminution de lacuité visuelle, douleurs oculaires, amblyopie, photopsie, xérophtalmie, larmoiement, irritations oculaires.
  • +Occasionnels: perte de la vision périphérique (vision «en tunnel»), troubles de la vision, gonflement oculaire, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleurs oculaires, amblyopie, photopsie, xérophtalmie, larmoiement, irritations oculaires.
  • -Oreille et conduit auditif
  • +Affections de l'oreille et du labyrinthe
  • -Troubles cardiaques
  • +Affections cardiaques
  • -Troubles vasculaires
  • +Affections vasculaires
  • -Organes respiratoires
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • +Affections gastro-intestinales
  • -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • -Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit, cas de syndrome de Stevens-Johnson.
  • -Troubles musculosquelettiques
  • +Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit. Cas de syndrome de Stevens-Johnson.
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • -Troubles rénaux et urinaires
  • +Affections du rein et des voies urinaires
  • -Troubles des organes de reproduction et des seins
  • +Affections des organes de reproduction et du sein
  • -Troubles généraux
  • -Fréquents: œdèmes périphériques, œdèmes, chutes, troubles de la marche, sensation débriété, trouble sensoriel, épuisement.
  • -Occasionnels: œdèmes généralisés, sensation doppression thoracique, douleurs, fièvre, soif, frissons, asthénie.
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • +Fréquents: œdèmes périphériques, œdèmes, chutes, troubles de la marche, sensation d'ébriété, trouble sensoriel, épuisement.
  • +Occasionnels: œdèmes généralisés, sensation d'oppression thoracique, douleurs, fièvre, soif, frissons, asthénie.
  • -Occasionnels: élévations de la créatine phosphokinase, de lalanine-aminotransférase et de laspartate-aminotransférase; diminution du nombre de plaquettes, hypokaliémie, perte de poids.
  • +Occasionnels: élévations de la créatine phosphokinase, de l'alanine-aminotransférase et de l'aspartate-aminotransférase; diminution du nombre de plaquettes, hypokaliémie, perte de poids.
  • -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
  • +Viatris Pharma GmbH, Steinhausen.
  • -Novembre 2019.
  • -LLD V018
  • +Octobre 2022.
  • +[101 F]
2025 ©ywesee GmbH
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