• -Ajustement de la posologie/titration
• -Posologie usuelle
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants et adolescents
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
• +Patients souffrant d'une insuffisance rénale et hépatique
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISRN, IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. Des symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être:
• +L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISRN, IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique.
• +Des symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être:
• -Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• +Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire chez les nouveau-nés, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.
• +Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire chez les nouveau-nés, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.
• -Fréquents (1–10%): Céphalées, confusion.
• +Fréquents (1–10%): Céphalées, somnolence.
• -Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie/hyperactivité, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• +Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• -Rares (0,01–0,1%): Myosis, mydriase, flou visuel.
• +Rares (0,01–0,1%): Myosis, mydriase, vision floue.
• -Occasionnels (0,1–1%): Anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
• +Occasionnels (0,1–1%): Anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• -Occasionnels (0,1–1%): Nausée, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhée.
• +Occasionnels (0,1–1%): Envie de vomir, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhée.
• -Très rares (<0,01%): Une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• +Très rares (<0,01%): Des enzymes hépatiques élevées en association avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• -Affections du rein et des vois urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Rares (0,01–0,1%): Réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +Rares (0,01–0,1%): Réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• -Signes et symptômes
• +Symptômes
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opïoide µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• +Mécanisme d'action
• +Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale.
• +Pharmacodynamique
• +Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opïoides µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• +Efficacité clinique
• +Voir pharmacodynamique.
• +
• -A des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie et mode d'administration»).
• +A des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Métabolisme/Élimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• -La dépendance de l'âge est peu importante pour la pharmacocinétique du tramadol et pour la thérapie insignifiante.
• +La dépendance de l'âge est peu importante pour la pharmacocinétique de tramadol et pour la thérapie insignifiante.
• -57060 (Swissmedic).
• +57060 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2017.
• +Février 2020