• +Objectifs thérapeutiques et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Tramadol Sandoz retard, une stratégie thérapeutique doit être convenue avec le patient, conformément aux directives de traitement de la douleur. Celle-ci inclut la durée et les objectifs du traitement.
• +Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être établi pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager d'arrêter le médicament et, si nécessaire, pour ajuster la posologie. Si un patient n'a plus besoin de traitement par Tramadol Sandoz retard, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Patients âgés
• +Patients plus âgés
• +Dépendance et risque de mésusage des médicaments
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Tramadol Sandoz retard peut être utilisé à mauvais escient, comme d'autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter tout signe de mésusage et de dépendance. Les patients présentant un risque accru de mésusage des opioïdes peuvent cependant être traités de manière satisfaisante avec des opioïdes, mais ces patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'abus, de mésusage ou de dépendance. L'utilisation répétée de Tramadol Sandoz retard peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes. Le mésusage ou l'abus délibéré de Tramadol Sandoz retard peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'usage de substances (y compris un trouble lié à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients souffrant d'autres maladies psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de comportement addictifs (par ex. une demande trop précoce du renouvellement de la prescription). Cela comprend l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés simultanément. Chez les patients présentant des signes et des symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, une consultation avec un spécialiste en médecine des addictions doit être envisagée.
• +Dépression respiratoire
• +Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation de Tramadol Sandoz retard. La dépression respiratoire, si elle n'est pas détectée et traitée rapidement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement de la dépression respiratoire comprend une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes, selon l'état clinique du patient. Une dépression respiratoire sévère, engageant le pronostic vital ou fatale peut survenir à tout moment du traitement, le risque le plus élevé étant observé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est associée à une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation concomitante avec des substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique n'est disponible. S'il est décidé de prescrire Tramadol Sandoz retard avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés que Tramadol Sandoz retard contient un principe actif en une quantité pouvant être fatale, en particulier chez les enfants. Les patients et leur personnel soignant doivent être informés de garder toutes les unités de dose hors de portée des enfants et d'éliminer toutes les unités de dose ouvertes ou inutilisées conformément à la règlementation.
• +Syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Tramadol Sandoz retard pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance pour laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'OIH comprennent, entre autres, une augmentation de la douleur lorsque la dose d'opioïdes est augmentée, une diminution de la douleur lorsque la dose d'opioïdes est réduite, ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si un patient est suspecté de présenter une OIH, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Insuffisance surrénale
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement substitutif par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou tension artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation d'opioïdes à long terme peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes comprennent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +Hypoglycémie
• +Des cas d'hypoglycémie associée au tramadol ont été rapportés, certains ayant entraîné une hospitalisation. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants (par exemple le diabète). Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être surveillée et l'arrêt du traitement doit être envisagé si nécessaire.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi provoquant l'augmentation de la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite augmente.
• +Convulsions
• +Syndrome sérotoninergique
• +
• -En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS en fonction de la dose. Une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée chez les patients atteints d'ACS.
• -Les analgésiques opioïdes peuvent parfois provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure, par exemple, des douleurs abdominales sévères, des nausées et des vomissements, une pression artérielle basse, une fatigue extrême, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
• -Le tramadol a un faible potentiel de dépendance. Une utilisation prolongée peut entraîner une tolérance, une dépendance psychique et physique.
• -Chez les patients qui ont tendance à abuser ou à devenir dépendants des médicaments, le traitement par Tramadol Sandoz retard ne doit donc être administré que sur une courte durée et sous contrôle médical strict (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• -Le médicament ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients sensibles aux opioïdes.
• +En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les agents relaxants des muscles squelettiques, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peuvent entraîner des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma et parfois entraîner la mort (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Le syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des opioïdes sont administrés simultanément avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et des agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine norépinéphrine (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• -En cas d'utilisation simultanée de Tramadol Sandoz retard et de substances qui ont également un effet dépresseur sur le système nerveux central, y compris l'alcool, il faudra s'attendre à un renforcement réciproque des effets centraux.
• -En cas d'association de tramadol avec, par exemple, des barbituriques, on observe, dans le cadre d'expériences sur les animaux, une prolongation de la durée de l'anesthésie. Mais en même temps, on peut s'attendre à un effet favorable sur la sensibilité à la douleur lors de l'association de tramadol avec, par exemple, un tranquillisant.
• -Le traitement concomitant par le tramadol et les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS, les IRSN ou les inhibiteurs de la MAO (voir également la rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut provoquer un syndrome sérotoninergique, un état potentiellement mortel (voir les rubriques «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables»). En cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés coumariniques (par ex. la warfarine), il faudra surveiller attentivement les patients, car des valeurs élevées de l'INR (International Normalised Ratio) ont été observées chez certains patients, avec des hémorragies et des ecchymoses plus importantes.
• +En cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés coumariniques (par ex. la warfarine), il faudra surveiller attentivement les patients, car des valeurs élevées de l'INR (International Normalised Ratio) ont été observées chez certains patients, avec des hémorragies et des ecchymoses plus importantes.
• -Le tramadol atteint le placenta. Il n'existe pas de preuves suffisantes de l'innocuité du tramadol pendant la grossesse chez l'humain. Dans les études animales, des effets toxicologiques sur la reproduction, mais pas tératogènes, sont apparus à des doses maternelles toxiques très élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Le tramadol atteint le placenta. Il n'existe pas de preuves suffisantes de l'innocuité du tramadol chez l'humain pendant la grossesse. Dans les études animales, des effets toxicologiques sur la reproduction, mais pas tératogènes, sont apparus à des doses maternelles toxiques très élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -L'utilisation à long terme du tramadol pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
• +L'utilisation prolongée de Tramadol Sandoz retard pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions»).
• -Même en cas d'utilisation conforme à l'usage prévu, Tramadol Sandoz retard peut modifer la capacité de réaction au point d'altérer l'aptitude à participer activement à la circulation routière ou à utiliser des machines (il peut p.ex. provoquer de la somnolence et des vertiges). Ceci est particulièrement vrai en cas d'interaction avec l'alcool ou d'autres substances à effet psychotrope.
• +Même en cas d'utilisation conforme à l'usage prévu, Tramadol Sandoz retard peut modifier la capacité de réaction au point d'altérer l'aptitude à participer activement à la circulation routière ou à utiliser des machines (il peut p.ex. provoquer de la somnolence et des vertiges). Ceci est particulièrement vrai en cas d'interaction avec l'alcool ou d'autres substances à effet psychotrope.
• -L'utilisaiton de tramadol peut entraîner des effets secondaires psychiques de différents types, dont l'intensité et la nature varient d'une personne à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée de la médication). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois dysphorie), de modifications de l'activité (le plus souvent atténuation, parfois augmentation) et de modifications des performances cognitives et sensorielles (p.ex. comportement décisionnel, troubles de la perception).
• +L'utilisation de tramadol peut entraîner des effets secondaires psychiques de différents types, dont l'intensité et la nature varient d'une personne à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée de la médication). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois dysphorie), de modifications de l'activité (le plus souvent atténuation, parfois augmentation) et de modifications des performances cognitives et sensorielles (p.ex. comportement décisionnel, troubles de la perception).
• -Parmi les autres symptômes observés dans de très rares cas (<0,01%) lors de l'arrêt du tramadol, on peut citer: crises de panique, forte anxiété, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels du SNC (par exemple confusion, délires, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
• -Maladies oculaires
• +Parmi les autres symptômes observés dans de très rares cas (<0,01%) lors de l'arrêt du tramadol, on peut citer: crises de panique, forte anxiété, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels du SNC (par exemple confusion, hallucinations, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
• +Affections oculaires
• -Maladies vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Maladies endocriniennes
• +Affections endocriniennes
• -Affections du foie et de la vésicule biliaire
• +Fréquence inconnue: pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée lors d'un surdosage d'opioïdes.
• -Voir Pharmacodynamique.
• +Voir pharmacodynamique.
• -Les effets de l'administration entérale et parentérale de tramadol ont été évalués dans des études cliniques portant sur plus de 2000 patients pédiatriques allant du nouveau-né à l'âge de 17 ans. Les indications de traitement de la douleur étudiées dans ces études étaient les douleurs post-opératoires (principalement abdominales), post-extractions dentaires chirurgicales, consécutives à des fractures, des brûlures et des traumatismes, ainsi que d'autres états douloureux nécessitant un traitement analgésique pendant environ 7 jours.
• -En doses uniques allant jusqu'à 2 mg/kg ou en doses multiples allant jusqu'à 8 mg/kg par jour (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol était supérieure au placebo et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Les études menées ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de plus d'un an (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les effets de l'administration entérale et parentérale de tramadol ont été évalués dans des études cliniques portant sur plus de 2000 patients pédiatriques, du nouveau-né à l'âge de 17 ans. Les indications de traitement de la douleur étudiées dans ces études étaient les douleurs post-opératoires (principalement abdominales), post-extractions dentaires chirurgicales, consécutives à des fractures, des brûlures et des traumatismes, ainsi que d'autres états douloureux nécessitant un traitement analgésique pendant environ 7 jours.
• +En doses uniques allant jusqu'à 2 mg/kg ou en doses multiples allant jusqu'à 8 mg/kg par jour (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol était supérieure au placebo et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Les études menées ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les adultes et chez et les patients pédiatriques âgés de plus d'un an (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Selon des résultats d'expériences sur des animaux, le O-desméthyltramadol dépasse la puissance d'action de la substance mère d'un facteur 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t½β, est de 7,9 h et se situe dans la même proportion que le tramadol.
• +Selon des résultats d'expériences sur des animaux, le O-desméthyltramadol dépasse la puissance d'action de la substance mère d'un facteur 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t½,β, est de 7,9 h et se situe dans la même proportion que le tramadol.
• -Février 2022
• +Mars 2024