• -Principes actifs: paracétamol et chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• -Excipients: croscarmellose sodique, povidone, amidon prégélatinisé, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, colorant: indigotine (E132), hypromellose, macrogol et cire de carnauba.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient: paracétamol 500 mg et chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 mg.
• +Principes actifs
• +Paracétamol et chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• +Excipients
• +Croscarmellose sodique corresp. à 0,9 mg de sodium, povidone, amidon prégélatinisé, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, indigotine (E132), enrobage: hypromellose, macrogol et cire de carnauba.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans (et pesant plus de 40 kg):
• +Adultes et adolescents dès 12 ans (et pesant plus de 40 kg)
• -Enfants de moins de 12 ans:
• +Enfants de moins de 12 ans
• -Troubles hépatiques:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Troubles de la fonction rénales:
• -Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter le plus vite possible (cf. «Surdosage»). Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés, généralement combinées avec une atteinte de la fonction hépatique et une hépatotoxicité.
• -Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie.
• +Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter le plus vite possible (cf. «Surdosage»).
• +Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés, généralement combinées avec une atteinte de la fonction hépatique et une hépatotoxicité.
• +Réactions cutanées graves: le paracétamol et la pseudoéphédrine peuvent entraîner des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. En cas de PEAG, l'éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves. Dès la première apparition des symptômes tels que fièvre, érythème, de nombreuses petites pustules ou d'autres signes d'hypersensibilité, l'administration de NeoCitran Rhume/Refroidissement doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
• +Neuropathie optique ischémique
• +Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
• +Information sur les excipients
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: Neuropathie optique ischémique.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: sécheresse buccale, nausées et vomissements.
• +Fréquence inconnue: Colite ischémique.
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquents: sécheresse buccale, nausées et vomissements.
• -Très rares: des cas de réactions cutanées graves tels que la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ont été rapportés.
• +Très rares: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• -Occasionnels: dysurie, troubles de la miction
• +Occasionnels: dysurie, troubles de la miction.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N02BE51
• -Mécanismes d'action
• +Code ATC
• +N02BE51
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Insuffisance hépatique:
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale:
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique: comme la pseudoéphédrine n'est métabolisée qu'en très faible proportion au niveau hépatique, il est peu probable que l'état du foie influe sur la cinétique.
• -Insuffisance rénale: on suppose qu'en cas d'insuffisance rénale, les taux sanguins sont augmentés. Une toxicité de la pseudoéphédrine a été rapportée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale terminale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Comme la pseudoéphédrine n'est métabolisée qu'en très faible proportion au niveau hépatique, il est peu probable que l'état du foie influe sur la cinétique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +On suppose qu'en cas d'insuffisance rénale, les taux sanguins sont augmentés. Une toxicité de la pseudoéphédrine a été rapportée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale terminale.
• -NeoCitran Rhume/Refroidissement, comprimés pelliculés ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Octobre 2017.
• +Novembre 2020.