• -Adultes et adolescents dès 12 ans (et pesant plus de 40 kg)
• -Le poids minimum des patients à partir de 12 ans doit être respecté.
• -La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• +Pour utilisation par voie orale.
• +La dose journalière maximale indiquée ci-dessous ne doit pas être dépassée.
• +Un surdosage de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques très graves.
• +Utiliser toujours la plus faible dose efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• -Prendre 1 à 2 comprimés pelliculés selon le besoin, jusqu'à 3 fois par jour.
• -Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque dose unitaire.
• +Adultes et adolescents dès 12 ans (et pesant plus de 40 kg)
• +Le poids minimum des patients à partir de 12 ans doit être respecté.
• +Prendre 1 à 2 comprimés pelliculés selon le besoin, jusqu'à 3 fois par jour. Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque dose unitaire.
• -Chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathione hépatique) ou déshydratation, la dose quotidienne pour les adultes ne doit pas dépasser 3 g de paracétamol (voir aussi «Contre-indications» et/ou «Mises en garde et précautions»).
• +En cas de maladie hépatique grave, ce médicament est contre-indiqué (voir aussi «Contre-indications» ou «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• -cl ≥50 ml/min 4 heures
• -cl 30-50 ml/min 6 heures
• -
• +Une consultation médicale est nécessaire avant la prise du médicament pour les patients atteints de troubles de la fonction rénale. Cela est dû aux deux principes actifs: le paracétamol et la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine est principalement excrétée par voie rénale.
• +La pseudoéphédrine ne doit pas être utilisée en cas de troubles sévères de la fonction rénale (TFG < 30 ml/min) (voir «Contre-indications» ou «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est de mise en cas de troubles modérés de la fonction rénale (TFG 30 - 59 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions» ou «Pharmacocinétique»).
• -·Hypersensibilité aux principes actifs, le paracétamol (ainsi qu'aux substances apparantées p. ex. le propacétamol) et le chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité connue aux principes actifs, le paracétamol (ainsi qu'aux substances apparantées p. ex. le propacétamol) et le chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypertension grave (pression systolique de 180 mmHg ou diastolique de 120 mmHg ou plus), coronaropathies.
• +·Prise concomitante d'autres sympathomimétiques (p.ex. médicament décongestionnant, antidépresseur tricyclique, coupe-faim et médicaments apparentés à l'amphétamine, voir «Interactions»).
• +
• -·Prise concomitante de sympathomimétiques (voir «Interactions»).
• -·Hypertension nettement marquée, altération grave des vaisseaux coronariens.
• +·Prise concomitante d'antibiotiques de type oxazolidinones (y compris furazolidone ou linézolide; voir «Interactions»).
• +Des cas d'insuffisance/de troubles de la fonction hépatique ont été signalés chez des patients présentant un faible taux de glutathion, p.ex. en cas de malnutrition grave, d'anorexie, d'indice de masse corporelle faible, de consommation d'alcool chronique importante ou de septicémie.
• -·Insuffisance rénale et/ou hépatique.
• +·Insuffisance rénale et/ou hépatique. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésion hépatique induite par le paracétamol (voir «Contre-indications»);
• +·Déplétion en glutathion, car la prise de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique;
• +·Maladies cardiovasculaires, arythmies cardiaques, hypertension;
• +·Hyperthyroïdie, hypertrophie de la prostate, diabète, glaucome, psychose, phéochromocytome;
• -·Utilisation concomitante de bêtabloquants ou d'autres antihypertenseurs (voir «Interactions»).
• +La prudence est de rigueur dans les cas suivants:
• +·Utilisation concomitante de bêtabloquants ou d'autres antihypertenseurs, ou de vasoconstricteurs tels que les alcaloïdes de l'ergot (voir «Interactions»).
• +·Patients de plus de 60 ans: les patients de cette tranche d'âge présentent un risque accru d'effets indésirables dus à une fonction rénale réduite et d'effets secondaires après la prise de sympathomimétiques.
• +·Intervention planifiée: une hypertension peropératoire aiguë peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'anesthésiques halogénés volatils et de sympathomimétiques. Il est recommandé d'arrêter le traitement par pseudoéphédrine 24 heures avant une anesthésie.
• +
• -Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter le plus vite possible (cf. «Surdosage»).
• -Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés, généralement combinées avec une atteinte de la fonction hépatique et une hépatotoxicité.
• -Réactions cutanées graves: le paracétamol et la pseudoéphédrine peuvent entraîner des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. En cas de PEAG, l'éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves. Dès la première apparition des symptômes tels que fièvre, érythème, de nombreuses petites pustules ou d'autres signes d'hypersensibilité, l'administration de NeoCitran Rhume/Refroidissement doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
• -La prudence est de rigueur:
• -·En cas de consommation excessive d'alcool. Celui-ci peut potentialiser l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en cas de carence alimentaire concomitante. Dans ce cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique.
• -·En cas de hypertension artérielle, maladies cardio-vasculaires, arythmies, hyperthyroïdie, augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), hypertrophie de la prostate (notamment en présence de troubles mictionnels préexistants), diabète sucré et phéochromocytome.
• -·Chez les patients de plus de 65 ans.
• +Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 - 6 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter le plus vite possible (cf. «Surdosage»).
• +Dans les cas suivants, la prise de NeoCitran Rhume/Refroidissement doit être interrompue et un médecin doit être immédiatement consulté
• +·Réactions cutanées graves: le paracétamol et la pseudoéphédrine peuvent entraîner des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. En cas de PEAG, l'éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves. Dès la première apparition des symptômes tels que fièvre, érythème, de nombreuses petites pustules ou d'autres signes d'hypersensibilité, l'administration de NeoCitran Rhume/Refroidissement doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
• +·Des rares cas de survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ou d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) ont été rapportés en rapport avec la prise de pseudoéphédrine. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine de forts maux de tête, éventuellement accompagnés de nausées, vomissements, troubles visuels, baisse de la vigilance, changement de personnalité, crises d'épilepsie convulsives et déficits neurologiques focaux. Les patients qui développent des symptômes de SEPR/SVCR doivent arrêter de prendre NeoCitran Rhume/Refroidissement et immédiatement consulter un médecin pour, le cas échéant, prendre d'autres mesures telles que p.ex. une surveillance dans un service de médecine intensive.
• +·Des cas de colite ischémique ont été signalés en rapport avec l'administration de pseudoéphédrine. Les patients développant soudainement des douleurs abdominales, des hémorragies rectales ou d'autres symptômes de colite ischémiques doivent cesser la prise de NeoCitran Rhume/Refroidissement et consulter immédiatement un médecin.
• +·Neuropathie optique ischémique: Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
• -Chez les patients présentant un statu de déplétion en glutathion, par ex. en cas de septicémie, l'utilisation du paracétamol peut renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• -Des rares cas de survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ou d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) ont été rapportés en rapport avec la prise de pseudoéphédrine. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine de forts maux de tête, éventuellement accompagnés de nausées, vomissements, troubles visuels, baisse de la vigilance, changement de personnalité, crises d'épilepsie convulsives et déficits neurologiques focaux. Les patients qui développent des symptômes de SEPR/SVCR doivent arrêter de prendre NeoCitran Rhume/Refroidissement et immédiatement consulter un médecin pour, le cas échéant, prendre d'autres mesures telles que p.ex. une surveillance dans un service de médecine intensive.
• -Des cas de colite ischémique ont été signalés en rapport avec l'administration de pseudoéphédrine. Les patients développant soudainement des douleurs abdominales, des hémorragies rectales ou d'autres symptômes de colite ischémiques doivent cesser la prise de NeoCitran Rhume/Refroidissement et consulter immédiatement un médecin.
• -Neuropathie optique ischémique
• -Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
• +La pseudoéphédrine contenue dans le médicament peut entraîner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être renforcé en cas d'utilisation quotidienne prolongée de paracétamol et ainsi augmenter le risque de saignements. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif.
• +·Warfarine et autres coumarines : L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être renforcé en cas d'utilisation quotidienne prolongée de paracétamol et ainsi augmenter le risque de saignements. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif.
• -·Un traitement concomitant avec des IMAO ou un traitement débutant dans un intervalle de 2 semaines après la fin d'un traitement par des IMAO doit être évité car ces derniers sont susceptibles d'entraîner un renforcement de l'effet de la pseudoéphédrine, comme p.ex. une crise hypertensive.
• -·L'association de la pseudoéphédrine avec d'autres sympathomimétiques, comme p.ex. les médicaments décongestionnants, les anorexigènes ou les psychostimulants apparentés aux amphétamines, substances qui interfèrent avec la dégradation des amines sympathomimétiques, peut entraîner une augmentation de la tension artérielle (voir «Contre-indications»).
• -·L'association d'antihypertenseurs, de digitaline ou d'antidépresseurs tricycliques avec la pseudoéphédrine doit également être évitée.
• +·Inhibiteur de la MAO: L'utilisation concomitante de médicaments à base de pseudoéphédrine et d'inhibiteurs de la MAO ou un traitement débutant dans un intervalle de 2 semaines après la fin d'un traitement par des IMAO peut entraîner une crise hypertensive (exacerbation de l'effet de la pseudoéphédrine) (voir «Contre-indications»).
• +·Antibiotiques de type oxazolidinones (y compris furazolidone et linézolide): Ils entraînent une inhibition dose-dépendante de la monoamine oxydase. Ils ne doivent donc pas être pris en concomitance en raison du risque de crise hypertensive (voir «Contre-indications»).
• +·Sympathomimétiques: L'association de la pseudoéphédrine avec d'autres sympathomimétiques, comme p.ex. les médicaments décongestionnants, antidépresseurs tricycliques, les anorexigènes ou les psychostimulants apparentés aux amphétamines, substances qui interfèrent avec la dégradation des amines sympathomimétiques, peut entraîner une augmentation de la tension artérielle (voir «Contre-indications»).
• +·Digitaline: L'association de digitaline et de pseudoéphédrine doit également être évitée.
• -·Les préparations qui contiennent de la pseudoéphédrine peuvent diminuer l'efficacité de certaines classes d'antihypertenseurs (p.ex. bêtabloquants, méthyldopa, réserpine, débrisoquine et guanéthidine).
• +·Bêtabloquants et autres antihypertenseurs: La pseudoéphédrine peut réduire l'efficacité de certains antihypertenseurs (p.ex. bêtabloquants, méthyldopa, réserpine, débrisoquine, guanéthidine) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Anesthésiques halogénés: La pseudoéphédrine peut présenter des interactions avec les anesthésiques halogénés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Vasoconstricteurs: L'utilisation concomitante avec des vasoconstricteurs peut augmenter le risque d'ergotisme (voir «Mises en garde et précautions»).
• -NeoCitran Rhume/Refroidissement ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +NeoCitran Rhume/Refroidissement ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si le traitement est nécessaire, toujours prendre la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -Rares: hallucinations.
• +Rares: hallucinations (surtout chez l'enfant).
• +Fréquence inconnue: troubles anxieux.
• +Fréquence inconnue: céphalées, tremblements.
• -Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg poids corporel chez l'enfant (déjà à faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
• +Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg poids corporel chez l'enfant (déjà à faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital. Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés, généralement combinées avec une atteinte de la fonction hépatique et une hépatotoxicité.
• -Les premiers signes de symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement après 1 à 2 jours, atteignant leur maximum en 3 à 4 jours.
• +Les premiers signes de symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement après 1 à 2 jours, atteignant leur maximum en 3 à 4 resp. 6 jours.
• -Aucune donnée.
• +Voir Mécanisme d'action.
• -Novembre 2020.
• +Mars 2022.