• -Excipients: Vanillium; Color.: E 104; excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients: Vanillium; Color.: E104; excipiens pro compresso obducto.
• -Comme par ex. bronchite aiguë et chronique, broncho-pneumonie, pneumonie, pneumonie atypique, pneumonie due à Legionella pn., pour autant que la gravité de l'état ne nécessite pas un traitement parentéral.
• +Comme par ex. bronchite aiguë et chronique, broncho-pneumonie, pneumonie, pneumonie atypique, pneumonie due à Legionella pneumophila, pour autant que la gravité de l'état ne nécessite pas un traitement parentéral (en ce qui concerne la détermination de la sensibilité, voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacodynamique»).
• -Infections légères et superficielles, comme par exemple impétigo, érysipèle, folliculite, furonculose, abcès, infections de plaies circonscrites, phlegmons.
• +Infections légères et superficielles, comme par exemple impétigo, érysipèle, folliculite, furonculose, abcès, infections de plaies circonscrites, phlegmons (en ce qui concerne la détermination de la sensibilité, voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacodynamique»).
• -L'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans
• +L'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans:
• -L'administration simultanée de clarithromycine avec de l'astémizole, du cisapride, du pimozide et de la terfénadine est contre-indiquée, car elle peut entraîner une prolongation de QT et des arythmies, tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires et torsades de pointes incluses (voir «Interactions»).
• +L'administration simultanée de clarithromycine avec de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de la quétiapine et de la terfénadine est contre-indiquée, car elle peut entraîner une prolongation de QT et des arythmies, tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires et torsades de pointes incluses (voir «Interactions»).
• -La clarithromycine ne doit pas être administrée à des patients avec antécédents de prolongation de QT ou de tachycardie ventriculaire, torsades de pointes incluses (voir «Mises en garde et précautions», «Interactions»).
• +La clarithromycine ne doit pas être administrée à des patients avec antécédents d'allongement du QT (allongement du QT congénital ou acquis) ou de tachycardie ventriculaire, torsades de pointes incluses (voir «Mises en garde et précautions», «Interactions»).
• -La clarithromycine est un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4, connu pour métaboliser de nombreux médicaments. Une prudence particulière est de mise lors de l'administration concomitante de médicaments dont le métabolisme passe par l'isoenzyme 3A4 et dont les effets indésirables peuvent être sérieux lorsque leurs taux plasmatiques sont élevés. Des contrôles du dosage plasmatique sont éventuellement à prévoir durant le traitement (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -En raison du risque de prolongation de QT, la clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une cardiopathie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère, une hypomagnésémie ou une bradycardie (<50/min) ainsi que chez les patients utilisant en même temps d'autres médicaments associés à un allongement du QT et métabolisés comme la clarithromycine par l'isoenzyme 3A4 (voir «Interactions»).
• -La clarithromycine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement congénital ou acquis du QT ou une arythmie ventriculaire dans l'anamnèse (voir «Contre-indications»).
• +La clarithromycine est un inhibiteur puissant du cytochrome P-450 3A4, connu pour métaboliser de nombreux médicaments. Une prudence particulière est de mise lors de l'administration concomitante de médicaments dont le métabolisme passe par l'isoenzyme 3A4 et dont les effets indésirables peuvent être sérieux lorsque leurs taux plasmatiques sont élevés. Des contrôles du dosage plasmatique sont éventuellement à prévoir durant le traitement (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Prolongation de l'intervalle QT
• +Sous traitement par les macrolides, y compris la clarithromycine, une prolongation de la repolarisation cardiaque et un allongement de l'intervalle QT ont été observés, ce qui peut entraîner des troubles du rythme cardiaque et des torsades de pointes (voir «Effets indésirables»). Etant donné que les situations suivantes peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (y compris des torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients suivants:
• +·Patients présentant une cardiopathie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère, des troubles de la conduction ou une bradycardie cliniquement pertinente.
• +·Patients présentant des troubles électrolytiques tels qu'hypomagnésémie. La clarithromycine ne doit pas être administrée aux patients atteints d'hypokaliémie (voir «Contre-indications»).
• +·Patients qui prennent concomitamment d'autres médicaments associés à un allongement du QT (voir «Interactions»).
• +·L'administration concomitante de clarithromycine et d'astémizole, de cisapride, de pimozide et de terfénadine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +·La clarithromycine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement congénital ou acquis du QT ou une arythmie ventriculaire dans l'anamnèse (voir «Contre-indications»).
• -L'utilisation d'une statine non métabolisée par la CYP3A (par ex. la fluvastatine) peut être envisagée (voir «Interactions»).
• +L'utilisation d'une statine non métabolisée par la CYP3A (par exemple la fluvastatine) peut être envisagée (voir «Interactions»).
• +Médicaments dont l'utilisation est contre-indiquée en raison d'éventuelles fortes interactions
• +Lovastatine, simvastatine
• +L'utilisation concomitante de clarithromycine et de lovastatine ou de simvastatine est contre-indiquée (voir «Contre-indications») car ces statines sont métabolisées dans une large mesure par le CYP3A4. Leur utilisation simultanée avec la clarithromycine entraîne une augmentation de leur concentration plasmatique, ce qui engendre un risque accru de myopathies, y compris de rhabdomyolyse. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés dans le cadre d'une prise concomitante de clarithromycine et de ces statines (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»). Si le traitement par la clarithromycine est indispensable, l'administration de lovastatine ou de simvastatine doit être interrompue pendant la durée de ce traitement.
• +Ticagrélor, ranolazine
• +L'administration concomitante de clarithromycine avec les substrats du CYP3A4 ticagrélor ou ranolazine est contre-indiquée car une telle utilisation simultanée peut entraîner une augmentation considérable de l'exposition au ticagrélor ou à la ranolazine (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• +Midazolam oral
• +Lors de l'administration concomitante de midazolam oral et de comprimés de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), l'ASC du midazolam a augmenté de 7 fois. (voir «Mises en garde et précautions»). L'administration concomittante de midazolam oral et de clarithromycine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +L'administration simultanée de clarithromycine avec des substances inhibant plus fortement encore l'isoenzyme CYP3A4 peut entraîner une diminution du métabolisme de la clarithromycine (voir «Ritonavir»).
• -Comme l'érythromycine et d'autres macrolides, la clarithromycine inhibe certaines enzymes cytochrome-P450-dépendantes de la famille 3A. Lors de l'administration simultanée de substrats de cet isoenzyme, les interactions fondées sur le CYP3A suivantes avec des préparations d'érythromycine ou avec la clarithromycine ont été observées, dans le cadre de la surveillance post-marketing.
• -L'administration simultanée de clarithromycine avec des substances inhibant plus fortement encore l'isoenzyme CYP3A4 peut entraîner une diminution du métabolisme de la clarithromycine (voir «Ritonavir»).
• -Ticagrélor, ranolazine
• -L'administration concomitante de clarithromycine avec les substrats du CYP3A4 ticagrélor ou ranolazine est contre-indiquée car une telle utilisation simultanée peut entraîner une augmentation considérable de l'exposition au ticagrélor ou à la ranolazine (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• -L'administration concomitante de clarithromycine, de sulfonylurée et/ou d'une insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère. À cause des effets inhibiteurs de la clarithromycine sur l'enzyme CYP3A, une administration concomitante de clarithromycine et de médicaments hypoglycémiants métabolisés par l'enzyme CYP3A (par ex. natéglinide ou répaglinide) peut entraîner une hypoglycémie. Un contrôle étroit de la glycémie est recommandé.
• +L'administration concomitante de clarithromycine, de sulfonylurée et/ou d'une insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère. À cause des effets inhibiteurs de la clarithromycine sur l'enzyme CYP3A, une administration concomitante de clarithromycine et de médicaments hypoglycémiants métabolisés par l'enzyme CYP3A (par exemple natéglinide ou répaglinide) peut entraîner une hypoglycémie. Un contrôle étroit de la glycémie est recommandé.
• -L'utilisation concomitante de clarithromycine et de lovastatine ou de simvastatine est contre-indiquée (voir «Contre-indications») car ces statines sont métabolisées dans une large mesure par le CYP3A4. Leur utilisation simultanée avec la clarithromycine entraîne une augmentation de leur concentration plasmatique, ce qui engendre un risque accru de myopathies, y compris de rhabdomyolyse. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés dans le cadre d'une prise concomitante de clarithromycine et de ces statines (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»). Si le traitement par la clarithromycine est indispensable, l'administration de lovastatine ou de simvastatine doit être interrompue pendant la durée de ce traitement.
• -Lors d'une administration concomitante de midazolam et de comprimés de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), l'AUC du midazolam a augmenté de 2,7 fois après une administration intraveineuse et de 7 fois après une administration orale. L'administration concomitante de midazolam oral et de clarithromycine doit être évitée. Lors d'une administration intraveineuse de midazolam au cours du traitement à la clarithromycine, le patient doit être surveillé étroitement pour que la dose puisse être adaptée au besoin (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Lors d'une administration concomitante de midazolam et de comprimés de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), l'AUC du midazolam a augmenté de 2,7 fois après une administration intraveineuse. Lors d'une administration intraveineuse de midazolam au cours du traitement à la clarithromycine, le patient doit être surveillé étroitement pour que la dose puisse être adaptée au besoin (voir «Mises en garde et précautions»). En raison de l'éviction éventuelle de l'élimination présystémique, la résorption du midazolam par la muqueuse buccale entraîne probablement plutôt des réactions semblables à celles observées suite à une administration intraveineuse que celles observées après administration orale.
• +Antipsychotiques atypiques métabolisés par CYP3A
• +Des rapports spontanés indiquent que l'utilisation concomitante de clarithromycine et d'antipsychotiques atypiques métabolisés par CYP3A, p.ex. la quétiapine, peut entraîner plus d'effets secondaires. Une utilisation concomitante de clarithromycine avec de tels médicaments n'est pas recommandée ou est, p.ex. pour la quétiapine, contre-indiquée (voir la rubrique «Contre-indications»).
• -La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel. A la posologie de 250 mg de clarithromycine 2 fois/jour, la concentration de clarithromycine y atteint 25% de la concentration sérique, celle de son métabolite, le 14-hydroxy clarithromycine, atteint 75% de la concentration sérique. C'est pourquoi la mère s'abstiendra d'allaiter pendant le traitement par Clarithromycine Sandoz ainsi qu'un jour après l'arrêt du traitement (risque de colonisation par des levures, diarrhée et possibilité de sensibilisation).
• +La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel. A la posologie de 250 mg de clarithromycine 2 fois/jour, la concentration de clarithromycine y atteint 25% de la concentration sérique, celle de son métabolite, le 14-hydroxy clarithromycine, atteint 75% de la concentration sérique. C'est pourquoi la mère s'abstiendra d'allaiter pendant le traitement par Clarithromycine Sandoz ainsi que un jour après l'arrêt du traitement (risque de colonisation par des levures, diarrhée et possibilité de sensibilisation).
• -Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur la clarithromycine en comprimés pelliculés (études de phase III pour toutes les indications, [n= 3437]), les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients inclus aux études. Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence en pourcentage (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 et <1/10; occasionnel ≥1/1000<1/100).
• -Récapitulatif des effets indésirables lors d'études cliniques avec la clarithromycine comprimés pelliculés
• -Infections et infestations
• -Occasionnel: Candidose (candidose orale et génitale incluses), infection vaginale.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnel: Leucopénie, neutropénie, éosinophilie.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnel: Anorexie, perte d'appétit.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: Insomnie.
• -Occasionnel: Etats anxieux.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: Céphalées (2%), Obnubilation (1%), modifications du goût (1%).
• -Occasionnel: Vertiges, tremblements, somnolence.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Occasionnel: Acouphènes, troubles auditifs.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnel: Intervalle QT prolongé, palpitations.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: Nausées (3%), diarrhée (3%), dyspepsie (2%), douleurs abdominales (2%), Vomissements (1%).
• -Occasionnel: Glossite, stomatite, gastrite, constipation, sécheresse buccale, renvois, ballonnements.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Occasionnel: Cholestase, hépatite, gamma-glutamyltransférase élevée.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent: Prurit (1%), rash, transpiration élevée.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquent: Asthénie (1%).
• -Occasionnel: Malaise, douleurs thoraciques, frissons, fatigue.
• -Investigations
• -Fréquent: Elévation des ALAT (1%), élévation des ASAT (1%).
• -Occasionnel: Elévation des phosphatases alcalines, élévation de la lactate déshydrogénase.
• +Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur la clarithromycine en comprimés pelliculés (études de phase III pour toutes les indications, [n= 3437]), les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients inclus aux études. Les effets indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe d'organe et par fréquence en pourcentage (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 et <1/10; occasionnel ≥1/1000<1/100).
• +Récapitulatif des effets indésirables lors des études cliniques avec la clarithromycine comprimés pelliculés
• +Classe d'organes Fréquence Effet indésirable
• +Infections et infestations Occasionnel Candidose (candidose orale et génitale incluses), infection vaginale.
• +Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Occasionnel Leucopénie, neutropénie, éosinophilie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Occasionnel Anorexie, perte d'appétit.
• +Troubles psychiatriques Fréquent Insomnie.
• +Occasionnel Etats anxieux.
• +Troubles du système nerveux Fréquent Céphalées (2%). Obnubilation (1%), modifications du goût (1%).
• +Occasionnel Vertiges, tremblements, somnolence.
• +Troubles de l'oreille et du conduit auditif Occasionnel Acouphènes, troubles auditifs.
• +Troubles cardiaques Occasionnel Intervalle QT prolongé, palpitations.
• +Troubles gastro-intestinaux Fréquent Nausées (3%), diarrhée (3%), dyspepsie (2%), douleurs abdominales (2%). Vomissements (1%)
• +Occasionnel Glossite, stomatite, gastrite, constipation, sécheresse buccale, renvois, ballonnements.
• +Troubles hépato-biliaires Occasionnel Cholestase, hépatite, gamma-glutamyltransférase élevée.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Fréquent Prurit (1%), rash, transpiration élevée.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Fréquent Asthénie (1%).
• +Occasionnel malaise, douleurs thoraciques, frissons, fatigue.
• +Investigations Fréquent Elévation des ALAT (1%), élévation des ASAT (1%).
• +Occasionnel Elévation des phosphatases alcalines, élévation de la lactate déshydrogénase.
• +
• +
• -Des préparations contenant de la clarithromycine comme substance active sont commercialisées dans différentes compositions et formulations galéniques. Ci-dessous est présentée une liste des effets secondaires constatés lors de la surveillance post-marketing de toutes les formulations et formes de clarithromycine, y compris des formulations de clarithromycine à libération retardée. En raison du grand nombre de prescriptions de clarithromycine dans le monde, il n'est pas possible de déterminer une fréquence précise des effets secondaires existants.
• +Des préparations contenant de la clarithromycine comme substance active sont commercialisées dans différentes compositions et formulations galéniques. Le tableau ci-dessous présente une liste des effets secondaires constatés lors de la surveillance post-marketing de toutes les formulations et formes de clarithromycine, y compris des formulations de clarithromycine à libération retardée. En raison du grand nombre de prescriptions de clarithromycine dans le monde, il n'est pas possible de déterminer une fréquence précise des effets secondaires existants.
• -Infections et infestations
• -Erysipèle.
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Agranulocytose, thrombopénie, anémie hémolytique.
• -Troubles du système immunitaire
• -Réactions allergiques comme urticaire, prurit et manifestations cutanées modérées (éruption, éruption maculo-papillaire) (1,1%) jusqu'à anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (sous clarithromycine par voie orale). Angiœdème.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Hypoglycémie chez des patients traités simultanément par des hypoglycémiants métabolisés par l'enzyme CYP3A ou chez des patients traités simultanément par l'insuline (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Troubles psychiatriques
• -Cauchemars, confusion, désorientation, hallucinations, psychoses, dépersonnalisation, dépression, manie.
• -Troubles du système nerveux
• -Convulsions, obnubilation, perte du sens gustatif, perte du sens olfactif, troubles de l'odorat (généralement en association à des troubles du goût), céphalées, paresthésie.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Perte de l'audition, généralement réversible à l'arrêt du traitement.
• -Troubles cardiaques
• -Des cas rares de tachycardie ventriculaire et de torsades de pointe ont été observés sous clarithromycine.
• -Troubles vasculaires
• -Hémorragie chez des patients traités concomitamment avec des anticoagulants oraux.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Pancréatite, vomissements, coloration des dents (coloration des dents généralement réversible avec un nettoyage dentaire professionnel), nausée, sensation de lourdeur épigastrique (de type crampe dans des cas rares), selles molles et diarrhée, dyspepsie, troubles du goût ainsi que coloration réversible de la langue (sous traitement associant l'oméprazole). Comme pour d'autres antibiotiques, l'apparition d'une colite pseudomembraneuse a également été rapportée sous clarithromycine (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles hépato-biliaires
• -Troubles de la fonction hépatique, augmentation des enzymes hépatiques, hépatite hépatocellulaire et/ou cholestatique, avec ou sans ictère.
• -L'atteinte hépatique peut être grave et est généralement réversible. Des cas très rares de défaillance hépatique avec issue létale ont été rapportés. En général, ces cas allaient de pair avec une maladie sous-jacente sévère et/ou une comédication. En fonction de la sévérité, un arrêt du traitement par la clarithromycine est nécessaire.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Éruption cutanée liée au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), acné, purpura rhumatoïde de Schönlein-Henoch.
• -Système musculosquelettique (troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• -Myalgie, rhabdomyolyse (quelques cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lorsque la clarithromycine avait été administrée en même temps que d'autres médicaments associés à un risque de rhabdomyolyse (par exemple statines, fibrates, colchicine ou allopurinol), myopathie.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Des augmentations du BUN et de la créatinine sérique ont été mesurées rarement et principalement sous hautes doses. Des défaillances rénales sont survenues dans des cas isolés.
• -Un rapport de causalité n'a pas été démontré.
• -Néphrite interstitielle.
• -Investigations
• -INR augmenté, temps de prothrombine prolongé, coloration anormale de l'urine.
• +Classe d'organes Effet indésirable
• +Infections et infestations Erysipèle.
• +Troubles du système sanguin et lymphatique Agranulocytose, thrombopénie, anémie hémolytique.
• +Troubles du système immunitaire Réactions allergiques comme urticaire, prurit et manifestations cutanées modérées (éruption, éruption maculo-papillaire) (1,1%) jusqu'à anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (sous clarithromycine par voie orale), angiœdème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie chez des patients traités simultanément par des hypoglycémiants métabolisés par l'enzyme CYP3A ou chez des patients traités simultanément par l'insuline (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Troubles psychiatriques Cauchemars, confusion, désorientation, hallucinations, psychoses, dépersonnalisation, dépression, manie.
• +Troubles du système nerveux Convulsions, obnubilation, perte du sens gustatif, perte du sens olfactif, troubles de l'odorat (généralement en association à des troubles du goût), céphalées, paresthésie.
• +Troubles de l'oreille et du conduit auditif Perte de l'audition, généralement réversible à l'arrêt du traitement.
• +Troubles cardiaques Des cas rares de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire et de torsades de pointe ont été observés sous clarithromycine.
• +Troubles vasculaires Hémorragie chez des patients traités concomitamment avec des anticoagulants oraux.
• +Troubles gastro-intestinaux Pancréatite, vomissements, coloration des dents (coloration des dents généralement réversible avec un nettoyage dentaire professionnel), nausée, sensation de lourdeur épigastrique (de type crampe dans des cas rares), selles molles et diarrhée, dyspepsie, troubles du goût ainsi que coloration réversible de la langue (sous traitement associant l'oméprazole). Comme pour d'autres antibiotiques, l'apparition d'une colite pseudomembraneuse a également été rapportée sous clarithromycine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles hépato-biliaires Troubles de la fonction hépatique, augmentation des enzymes hépatiques, hépatite hépatocellulaire et/ou cholestatique, avec ou sans ictère. L'atteinte hépatique peut être grave et est généralement réversible. Des cas très rares de défaillance hépatique avec issue létale ont été rapportés. En général, ces cas allaient de pair avec une maladie sous-jacente sévère et/ou une comédication. En fonction de la sévérité, un arrêt du traitement par la clarithromycine est nécessaire.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Éruption cutanée liée au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), acné, purpura rhumatoïde de Schönlein-Henoch.
• +Système musculosquelettique (troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os) Myalgie, rhabdomyolyse (quelques cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lorsque la clarithromycine avait été administrée en même temps que d'autres médicaments associés à un risque de rhabdomyolyse (par exemple statines, fibrates, colchicine ou allopurinol)), myopathie.
• +Troubles rénaux et urinaires Des augmentations du BUN et de la créatinine sérique ont été mesurées rarement et principalement sous hautes doses. Des défaillances rénales sont survenues dans des cas isolés. Un rapport de causalité n'a pas été démontré. Néphrite interstitielle.
• +Investigations INR augmenté, temps de prothrombine prolongé, coloration anormale de l'urine.
• +
• +
• -La clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo aussi bien sur les bactéries de référence que sur des isolats cliniques. Selon la souche testée, la clarithromycine a une activité bactériostatique ou bactéricide. De même, son métabolite 14-hydroxylé (= 14-OH clarithromycine), mis en évidence chez l'être humain et les autres primates, a un effet antibactérien et montre une activité contre Haemophilus influenzae supérieure de 1–2 unités de CMI par rapport à la substance mère. Selon le type de la souche de test analysé, la clarithromycine et son métabolite ont un effet additif, éventuellement synergique. Le métabolite 14 hydroxylé est moins actif que la clarithromycine sur les mycobactéries non tuberculeuses.
• +La clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo aussi bien sur les bactéries de référence que sur des isolats cliniques. Selon la souche testée, la clarithromycine a une activité bactériostatique ou bactéricide. De même, son métabolite 14-hydroxylé (= 14-OH clarithromycine), mis en évidence chez l'être humain et les autres primates, a un effet antibactérien et montre une activité contre Haemophilus influenzae supérieure de 1–2 unités de CMI par rapport à la substance mère. Selon le type de la souche de test analysée, la clarithromycine et son métabolite ont un effet additif, éventuellement synergique. Le métabolite 14 hydroxylé est moins actif que la clarithromycine sur les mycobactéries non tuberculeuses.
• -S = Sensible; I = Intermédiaire; R = Résistant.
• +S= Sensible; I= Intermédiaire; R= Résistant
• -En cas d'insuffisance rénale grave, les concentrations sanguines maximales, la demi-vie d'élimination ainsi que l'ASC de la clarithromycine comme de la 14-OH-clarithromycine sont accrues. Si la clearance de la créatinine est <30 ml/min, il faut donc diminuer la dose de moitié et ne pas poursuivre le traitement pendant plus de 14 jours (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +En cas d'insuffisance rénale grave, les concentrations sanguines maximales, la demi-vie d'élimination ainsi que l'ASC de la clarithromycine comme de la 14-OH-clarithromycine sont accrues. Il faut donc diminuer la dose de moitié si la clairance de la créatinine est <30 ml/min/1,73 m2. La durée du traitement ne doit pas excéder 14 jours (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Clarithromycine Sandoz 250: 14, 20 et 70 comprimés pelliculés. [A]
• -Clarithromycine Sandoz 500: 14, 20, 30 et 120 comprimés pelliculés. [A]
• +Clarithromycine Sandoz 250 mg: 14, 20 et 70 comprimés pelliculés. [A]
• +Clarithromycine Sandoz 500 mg: 14, 20, 30 et 120 comprimés pelliculés. [A]
• -Janvier 2015.
• +Février 2016.