• -Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés lors d'un traitement par la sertraline. La majorité des cas est survenue chez des patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique».
• +Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés lors d'un traitement par la sertraline. La majorité des cas est survenue chez des patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/ de TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique».
• -Sertraline Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à 50 mg, c.-à-d, qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sertraline Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à 50 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 (CYP): l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme CYP pourrait augmenter la concentration plasmatique de sertraline.
• +Inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 (CYP): l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme CYP pourrait augmenter la concentration plasmatique de la sertraline.
• -Inducteurs du CYP3A4: l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne) pourrait réduire la concentration plasmatique de sertraline.
• +Inducteurs du CYP3A4: l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne) pourrait réduire la concentration plasmatique de la sertraline.
• -Une exposition à un ISRS lors de la phase tardive de la grossesse peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Dans la population générale, une HTAPP survient lors de 1 à 2 naissances d'enfants vivants sur 1'000 et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Au cours d'une étude castémoins rétrospective sur 377 femmes ayant accouché d'un enfant atteint d'HTAPP et 836 femmes ayant accouché d'un enfant en bonne santé, le risque d'HTAPP était environ 6 fois plus élevé chez les nourrissons dont les mères avaient pris des ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse que chez ceux dont les mères n'avaient pas pris d'antidépresseurs. Au cours d'une étude de population prospective incluant 831'324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005, le risque relatif (RR) d'une HTAPP était de 2.4 (IC 95% 1.2-4.3) en cas d'utilisation maternelle d'ISRS au «stade précoce» de la grossesse. Dans l'analyse de sous-groupes comparant la prise d'un ISRS au «stade précoce» de la grossesse et la prescription d'un ISRS au «stade tardif» de la grossesse, le risque relatif (RR) d'une HTAPP était de 3.6 (IC 95% 1.2-8.3).
• +Une exposition à un ISRS lors de la phase tardive de la grossesse peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Dans la population générale, une HTAPP survient lors de 1 à 2 naissances d'enfants vivants sur 1'000 et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Au cours d'une étude cas-témoins rétrospective sur 377 femmes ayant accouché d'un enfant atteint d'HTAPP et 836 femmes ayant accouché d'un enfant en bonne santé, le risque d'HTAPP était environ 6 fois plus élevé chez les nourrissons dont les mères avaient pris des ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse que chez ceux dont les mères n'avaient pas pris d'antidépresseurs. Au cours d'une étude de population prospective incluant 831'324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005, le risque relatif (RR) d'une HTAPP était de 2.4 (IC 95% 1.2-4.3) en cas d'utilisation maternelle d'ISRS au «stade précoce» de la grossesse. Dans l'analyse de sous-groupes comparant la prise d'un ISRS au «stade précoce» de la grossesse et la prescription d'un ISRS au «stade tardif» de la grossesse, le risque relatif (RR) d'une HTAPP était de 3.6 (IC 95% 1.2-8.3).
• -Rares: crises convulsives. Des symptômes en rapport avec un syndrome sérotoninergique* ont également été rapportés, dans certains cas, liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, état confusionnel, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie, coma (parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH).
• +Rares: crises convulsives. Des symptômes en rapport avec un syndrome sérotoninergique* ont également été rapportés, dans certains cas liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, état confusionnel, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie, coma (parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH).
• -Rares: dysphonie.
• +Rares: dysphonie, pneumonie à éosinophiles.
• -Mécanisme d'action
• -Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• -Etat d'équilibre: en concordance avec la demi-vie d'élimination terminale, il se produit une accumulation, équivalente environ au double, jusqu'à l'état d'équilibre; ce dernier est atteint après environ une semaine lorsque la sertraline est administrée une fois par jour.
• +État d'équilibre: en concordance avec la demi-vie d'élimination terminale, il se produit une accumulation, équivalente environ au double, jusqu'à l'état d'équilibre; ce dernier est atteint après environ une semaine lorsque la sertraline est administrée une fois par jour.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Sertraline Spirig HC 50 mg comprimés pelliculés avec une rainure de sécabilité: emballages à 10, 30 et 100 comprimés pelliculés [B].
• +Sertraline Spirig HC 50 mg comprimés pelliculés avec une rainure de sécabilité (sécables) : emballages à 10, 30 et 100 comprimés pelliculés [B].
• -Août 2022.
• +Décembre 2022.