• -Principe actif: sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -Excipents: lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, povidonum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), talcum, propylenglycolum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés sécables: sertralinum 50 mg ut sertralini hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Sertraline (sous forme de chlorhydrate).
• +Excipients
• +Lactose monohydrate 80 mg, cellulose microcristalline, povidone K 30, carboxyméthylcellulose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), talc, propylène glycol (E 1520).
• +1 comprimé pelliculé contient 0.16 mg (0.007 mmol) de sodium.
• +
• +Posologie usuelle
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertraline Spirig HC devra être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertraline Spirig HC est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +La posologie sera la même que celle recommandée pour l'adulte.
• -Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par paliers de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, plus bas que celui de l'adulte, afin d'éviter un dosage trop élevé. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• +Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Personnes âgées
• -La posologie sera la même que celle recommandée pour l'adulte.
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, Sertraline Spirig HC devra être administré avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), l'administration de Sertraline Spirig HC est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Dysfonctions sexuelles
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir «Effets indésirables»). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par des ISRS.
• +Sertraline Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d, qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], occasionnel [≥1/1000, <1/100], rare [<1/1000]).
• -Des effets indésirables provenant de l'expérience post-marketing sont également mentionnés: l'expérience post-marketing regroupe des événements indésirables et inattendus, qui sont survenus lors de l'utilisation de sertraline indépendamment de leur causalité et à une fréquence indéterminée après la mise sur le marché. Ils sont signalés par (*) dans la liste ci-dessous.
• +Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par système d'organes et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000)).Des effets indésirables provenant de l'expérience post-marketing sont également mentionnés: l'expérience post-marketing regroupe des événements indésirables et inattendus, qui sont survenus lors de l'utilisation de sertraline indépendamment de leur causalité et à une fréquence indéterminée après la mise sur le marché. Ils sont signalés par (*) dans la liste ci-dessous.
• -Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel, perturbations du cycle menstruel.
• +Fréquent: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel (voir «Mises en garde et précautions»), perturbations du cycle menstruel.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N06AB06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N06AB06
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamie
• +Efficacité clinique
• +
• -Enfants (6–12 ans)
• -Le profil pharmacocinétique de la sertraline chez l'enfant souffrant de troubles obsessionnels compulsifs est comparable à celui de l'adulte (bien que les enfants métabolisent la sertraline un peu plus rapidement). Pour des doses non adaptées au poids, une augmentation significative de la Cmax a été observée chez l'enfant de moins de 12 ans. En conséquence, en raison d'un poids corporel plus bas, il est conseillé d'administrer des doses moins élevées aux enfants âgés de 6 à 12 ans pour éviter des taux plasmatiques trop élevés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Adolescents (13–17 ans)
• -Dans des études cliniques, le profil pharmacocinétique de la sertraline chez des patients âgés de 13 à 17 ans souffrant de dépression et de troubles obsessionnels compulsifs était semblable à celui des adultes.
• -Patients âgés
• -La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30–60 ml/min.) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0–24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatiques n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• +Dans une étude contrôlée réalisée sur un échantillon de 42 patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min) ou modérée à grave (clairance de la créatinine 10-29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques (AUC0-24 et Cmax) observés après administrations répétées n'étaient pas significativement augmentés par rapport au groupe témoin, et les demi-vies d'élimination étaient semblables. Par contre, chez les patients dialysés, une diminution de ces paramètres a été observée. Par rapport au groupe témoin, aucune différence quant à la liaison aux protéines plasmatique n'a été observée dans tous les groupes étudiés.
• +Patients âgés
• +La pharmacocinétique de la sertraline chez les patients âgés est semblable à celle des patients plus jeunes. Toutefois, la clairance plasmatique peut être diminuée chez les patients âgés.
• +Enfants (6-12 ans)
• +Le profil pharmacocinétique de la sertraline chez l'enfant souffrant de troubles obsessionnels compulsifs est comparable à celui de l'adulte (bien que les enfants métabolisent la sertraline un peu plus rapidement). Pour des doses non adaptées au poids, une augmentation significative de la Cmax a été observée chez l'enfant de moins de 12 ans. En conséquence, en raison d'un poids corporel plus bas, il est conseillé d'administrer des doses moins élevées aux enfants âgés de 6 à 12 ans pour éviter des taux plasmatiques trop élevés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Adolescents (13-17 ans)
• +Dans des études cliniques, le profil pharmacocinétique de la sertraline chez des patients âgés de 13 à 17 ans souffrant de dépression et de troubles obsessionnels compulsifs était semblable à celui des adultes.
• +
• -Sertraline Spirig HC comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Août 2018.
• +Septembre 2019.