• -Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 15 mg, crospovidone, amidon de maïs, dibéhénate de glycérol, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis*
• +Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 15 mg, crospovidone, amidon de maïs, dibéhénate de glycérol, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis *.
• -Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 3 mg, crospovidone, amidon de maïs, stéarylfumarate de sodium, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis*
• +Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 3 mg, crospovidone, amidon de maïs, stéarylfumarate de sodium, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis *.
• -Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 6 mg, crospovidone, amidon de maïs, stéarylfumarate de sodium, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis*
• +Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 6 mg, crospovidone, amidon de maïs, stéarylfumarate de sodium, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis *.
• -Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 12 mg, crospovidone, amidon de maïs, stéarylfumarate de sodium, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis*
• +Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 12 mg, crospovidone, amidon de maïs, stéarylfumarate de sodium, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis *.
• -Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 23 mg, crospovidone, amidon de maïs, stéarylfumarate de sodium, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis*
• +Carbonate de calcium, cellulose microcristalline silicifiée, sorbitol (E420) 23 mg, crospovidone, amidon de maïs, stéarylfumarate de sodium, talc, silice colloïdale, saccharine sodique, arôme de cassis *.
• -L'arôme de cassis contient:
• +*L'arôme de cassis contient:
• -Enfants et adolescents
• -La lamotrigine n’est pas indiquée pour le traitement des troubles bipolaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (cf. «Mises en garde et précautions»). Jusqu’à présent, ni la sécurité ni l’efficacité n’ont été évaluées dans ce groupe d’âge. C’est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être faite.
• +Enfants et adolescents (de moins de 18 ans):
• +La lamotrigine n'est pas indiquée pour le traitement des troubles bipolaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (cf. «Mises en garde et précautions»). Jusqu'à présent, ni la sécurité ni l'efficacité n'ont été évaluées dans ce groupe d'âge. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être faite.
• -Dans les études en double aveugle réalisées avec la lamotrigine dans les différentes indications, des manifestations cutanées sont survenues chez un pourcentage de patients allant jusqu'à 10%, alors que ce pourcentage était de 5–6% sous placebo. Des réactions cutanées sévères, potentiellement mortelles, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), ont été décrites dans de rares cas. L'incidence des réactions cutanées sévères (SJS) est chez l'adulte d'environ 1/1000. Le risque est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte. Les données disponibles de diverses études indiquent que chez l'enfant, l'incidence des manifestations cutanées imposant une hospitalisation est comprise entre 1/300 et 1/100.
• +Dans les études en double aveugle réalisées avec la lamotrigine dans les différentes indications, des manifestations cutanées sont survenues chez un pourcentage de patients allant jusqu'à 10%, alors que ce pourcentage était de 5–6% sous placebo. Des réactions cutanées sévères, potentiellement mortelles, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), ont été décrites dans de rares cas. L'incidence des réactions cutanées sévères (SSJ) est chez l'adulte d'environ 1/1000. Le risque est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte. Les données disponibles de diverses études indiquent que chez l'enfant, l'incidence des manifestations cutanées imposant une hospitalisation est comprise entre 1/300 et 1/100.
• -Dans la majorité des cas, il s'agit d'éruptions cutanées bénignes, autolimitantes. Ces manifestations cutanées, le plus souvent maculopapuleuses, surviennent généralement dans les 8 premières semaines du traitement et disparaissent à l'arrêt du médicament. Bien que les symptômes aient disparu à l'arrêt du médicament chez la majorité des patients, des cicatrices irréversibles ont néanmoins persisté dans quelques cas. Les décès ont été rares (cf. «Effets indésirables»). Le traitement a dû être interrompu à cause de réactions cutanées chez 2% des patients.
• +Dans la majorité des cas, il s'agit d'éruptions cutanées bénignes, spontanément résolutives. Ces manifestations cutanées, le plus souvent maculopapuleuses, surviennent généralement dans les 8 premières semaines du traitement et disparaissent à l'arrêt du médicament. Bien que les symptômes aient disparu à l'arrêt du médicament chez la majorité des patients, des cicatrices irréversibles ont néanmoins persisté dans quelques cas. Les décès ont été rares (cf. «Effets indésirables»). Le traitement a dû être interrompu à cause de réactions cutanées chez 2% des patients.
• -Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome d'hypersensibilité, en association avec les symptômes systémiques les plus divers tels que fièvre, lymphadénopathie, oedème facial, anomalies des paramètres hématologiques et hépatiques et méningite aseptique (cf. «Effets indésirables»).
• -Le degré de sévérité clinique de ce syndrome est très variable et peut conduire, dans de rares cas, à une coagulopathie de consommation aiguë (coagulation intravasculaire disséminée, CIVD) et à une défaillance multiviscérale. Il faut souligner que les signes systémiques d'une hypersensibilité (par exemple fièvre et lymphadénopathie) peuvent se manifester avant même l'apparition des anomalies cutanées.
• +Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité. Cette maladie est associée aux symptômes systémiques les plus divers tels que fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, altérations anomalies des paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux et méningite aseptique (cf. «Effets indésirables»). Le degré de sévérité clinique de ce syndrome est très variable et peut conduire, dans de rares cas, à une coagulopathie de consommation aiguë (coagulation intravasculaire disséminée, CIVD) et à une défaillance multiviscérale. Il faut souligner que les signes systémiques d'une hypersensibilité (par exemple fièvre et lymphadénopathie) peuvent se manifester avant même l'apparition des anomalies cutanées.
• -Cependant, pendant des traitements durant jusqu'à un an, aucune modification significative du taux d'hémoglobine, du volume érythrocytaire moyen ou des concentrations sériques ou érythrocytaires de folates n'a pas pu être constatée. Dans le petit collectif étudié (n= 14), la concentration érythrocytaire de folates ne s'est pas modifiée pendant un suivi de 5 ans.
• +Cependant, pendant des traitements durant jusqu'à un an, aucune modification significative du taux d'hémoglobine, du volume érythrocytaire moyen ou des concentrations sériques ou érythrocytaires de folates n'a pas pu être constatée. Dans le petit collectif étudié (N = 14), la concentration érythrocytaire de folates ne s'est pas modifiée pendant un suivi de 5 ans.
• -Les médicaments qui induisent ou inhibent la glucuronidation peuvent par conséquent modifier la clairance apparente de la lamotrigine. En outre, les inducteurs puissants ou modérés de l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), qui sont également connus pour induire les UGT, peuvent potentialiser le métabolisme de la lamotrigine.
• +Les médicaments qui induisent ou inhibent la glucuronidation peuvent par conséquent modifier la clairance apparente de la lamotrigine. En outre, les inducteurs puissants ou modérés de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), qui sont également connus pour induire les UGT, peuvent potentialiser le métabolisme de la lamotrigine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La lamotrigine inhibe légèrement la dihydrofolate réductase et pourrait donc, comme d'autres inhibiteurs de l'acide folique, être associée à un risque accru d'atteinte embryo-foetale suite à la diminution de la concentration de folates.
• +La lamotrigine inhibe légèrement la dihydrofolate réductase et pourrait donc, comme d'autres inhibiteurs de l'acide folique, être associée à un risque accru d'atteinte embryofœtale suite à la diminution de la concentration de folates.
• -Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte de syndromes d'hypersensibilité qu'en dehors de tels syndromes.
• +Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte du syndrome DRESS/d'hypersensibilité qu'en dehors de ce syndrome (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• -Très rares: syndrome d'hypersensibilité (incluant exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications de paramètres hématologiques et/ou hépatiques, coagulation intravasculaire disséminée [CIVD], défaillance multiviscérale) (cf. «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
• +Très rares: syndrome DRESS/d'hypersensibilité incluant des symptômes tels qu'exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications de paramètres hématologiques, des valeurs hépatiques et rénales (cf. «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
• -Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité. Cette maladie est associée aux symptômes systémiques les plus divers (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rare: néphrite tubulo-interstitielle*
• +* peut survenir en relation avec une uvéite.
• +
• -En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé et traité par des mesures de soutien, le cas échéant en faisant appel au centre national d'information toxicologique. Un traitement visant à diminuer la résorption (charbon activé) doit être administré si cela est indiqué. Le traitement devra ensuite être adapté aux besoins cliniques. On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de l'hémodialyse comme traitement d'un surdosage. Chez 6 volontaires présentant une insuffisance rénale, 20% de la lamotrigine ont été éliminés de l'organisme pendant une séance d'hémodialyse de 4 heures.
• +En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé et traité par des mesures de soutien, le cas échéant en faisant appel au centre national d'information toxicologique. Un traitement visant à diminuer la résorption (charbon activé) doit être administré si cela est indiqué. Le traitement devra ensuite être adapté aux besoins cliniques. On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de l'hémodialyse comme traitement d'un surdosage. Chez 6 volontaires présentant une insuffisance rénale, 20 % de la lamotrigine ont été éliminés de l'organisme pendant une séance d'hémodialyse de 4 heures.
• -Durée du traitement Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigine N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigine N= 58
• +Durée du traitement Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigine N = 165 Placebo N = 69 Lithium N = 44 Lamotrigine N = 58
• -Durée du traitement Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigine N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigine N= 58
• +Durée du traitement Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigine N = 165 Placebo N = 69 Lithium N = 44 Lamotrigine N = 58
• -Durée du traitement Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigine N= 165 Placebo N= 69 Lithium N=44 Lamotrigine N= 58
• +Durée du traitement Placebo N = 119 Lithium N = 120 Lamotrigine N = 165 Placebo N = 69 Lithium N = 44 Lamotrigine N = 58
• -Conserver Lamotrin-Mepha dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver Lamotrin-Mepha dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Lamotrin-Mepha 5 comprimés (sécables, avec rainure): 60 (B)
• -Lamotrin-Mepha 25 comprimés: 60 (B)
• -Lamotrin-Mepha 50 comprimés: 60 (B)
• -Lamotrin-Mepha 100 comprimés: 60 (B)
• -Lamotrin-Mepha 200 comprimés: 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 5 comprimés (sécables, avec rainure): 60 (B).
• +Lamotrin-Mepha 25 comprimés: 60 (B).
• +Lamotrin-Mepha 50 comprimés: 60 (B).
• +Lamotrin-Mepha 100 comprimés: 60 (B).
• +Lamotrin-Mepha 200 comprimés: 60 (B).
• -Juillet 2019.
• -Numéro de version interne: 14.3
• +Juillet 2020.
• +Numéro de version interne: 15.1