• -Un grand nombre de données recueillies chez des femmes enceintes ayant reçu de la lamotrigine en monothérapie pendant le premier trimestre de la grossesse (plus de 8700) ne montre pas d'augmentation importante du risque de malformations congénitales majeures, y compris de fentes labio-palatines.
• -Les études expérimentales chez l'animal ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Un grand nombre de données recueillies chez des femmes enceintes ayant reçu de la lamotrigine en monothérapie pendant le premier trimestre de la grossesse (plus de 8700) ne montre pas d'augmentation importante du risque de malformations congénitales majeures, y compris de fentes labio-palatines. Les études expérimentales chez l'animal ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Les données post-marketing de plusieurs registres prospectifs de grossesse documentent les résultats enregistrés chez plus de 8700 femmes ayant reçu de la lamotrigine en monothérapie pendant le premier trimestre de grossesse. Dans l'ensemble, ces données ne fournissent pas d'indications cohérentes de l'existence d'un risque fortement accru de malformations congénitales. Les données d'un nombre limité de registres mettent en évidence une augmentation du risque d'apparition d'une fente labio-palatine isolée. Une étude de cas-témoins impliquant une comparaison avec d'autres malformations congénitales graves n'a pas permis de démontrer que le risque de fente labio-palatine est accru suite à une exposition à la lamotrigine. Par ailleurs, des rapports isolés font état d'anencéphalie dans la descendance de mères ayant été traitées par la lamotrigine pendant la grossesse (cf. «Données précliniques»).
• -Dans l'ensemble, les données sur la lamotrigine n'indiquent pas d'augmentation nette du risque de malformations congénitales. Par contre, le traitement en association avec différents antiépileptiques est associé à un risque accru de malformations congénitales par rapport à la monothérapie. Les données sur l'utilisation de la lamotrigine en association sont insuffisantes pour permettre d'évaluer si l'administration concomitante de lamotrigine peut influencer le risque de malformations associé à d'autres principes actifs. Il faut, dans la mesure du possible, administrer une monothérapie pendant la grossesse.
• +Les données post-marketing de plusieurs registres prospectifs de grossesse documentent les résultats enregistrés chez plus de 8700 femmes ayant reçu de la lamotrigine en monothérapie pendant le premier trimestre de grossesse. Dans l'ensemble, ces données ne fournissent pas d'indications cohérentes de l'existence d'un risque fortement accru de malformations congénitales.
• +Les données d'un nombre limité de registres mettent en évidence une augmentation du risque d'apparition d'une fente labio-palatine isolée. Une étude de cas-témoins impliquant une comparaison avec d'autres malformations congénitales graves n'a pas permis de démontrer que le risque de fente labio-palatine est accru suite à une exposition à la lamotrigine. Par ailleurs, des rapports isolés font état d'anencéphalie dans la descendance de mères ayant été traitées par la lamotrigine pendant la grossesse (cf. «Données précliniques»).
• +Dans l'ensemble, les données sur la lamotrigine n'indiquent pas d'augmentation nette du risque de malformations congénitales et de troubles du développement neurologique. Le traitement par une association d'antiépileptiques a été associé à un risque accru de malformations congénitales et de troubles du développement neurologique par rapport à la monothérapie. Toutefois, les données sur l'utilisation de la lamotrigine en association sont insuffisantes pour permettre d'évaluer si l'administration concomitante de lamotrigine peut influencer les malformations et troubles du développement neurologique associé à d'autres principes actifs. Il faut, dans la mesure du possible, administrer une monothérapie pendant la grossesse.
• -Février 2022.
• -Numéro de version interne: 19.1
• +Mars 2023
• +Numéro de version interne: 20.2