• +Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
• +Une LHH est survenue chez des patients adultes et pédiatriques en lien avec la prise de lamotrigine (cf. «Effets indésirables»). La LHH est un syndrome menaçant potentiellement le pronostic vital avec une activation pathologique du système immunitaire. Si la LHH n'est pas détectée et traitée précocement, son évolution est fréquemment fatale. La maladie se caractérise par des signes cliniques et des symptômes d'une grave inflammation systémique tels que fièvre, éruption cutanée, hépato-splénomégalie, cytopénie (notamment anémie et thrombocytopénie), lymphadénopathie, symptômes neurologiques, ferritine sérique élevée, hypertriglycéridémie, ainsi que troubles de la fonction hépatique et de la coagulation. Les symptômes apparaissent généralement en l'espace de quelques jours et jusqu'à 4 semaines après le début du traitement. Les patients chez qui de tels signes et symptômes se manifestent doivent être examinés immédiatement et leur état doit être évalué en vue d'un éventuel diagnostic de LHH. L'administration de lamotrigine est suspendue aussi longtemps qu'une étiologie alternative ne peut être établie.
• +ECG typique de Brugada
• +Dans de très rares cas, une corrélation a été constatée avec un tracé d'ECG typique de Brugada, bien qu'aucun lien de causalité n'ai pu être confirmé. Aussi, l'utilisation de la lamotrigine chez des patients présentant un syndrome de Brugada ne doit être envisagée qu'avec une prudence particulière, s'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: syndrome d'hypersensibilité (incluant exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, oedème facial, modifications de paramètres hématologiques et/ou hépatiques, coagulation intravasculaire disséminée [CIVD], défaillance multiviscérale) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: syndrome d'hypersensibilité (incluant exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications de paramètres hématologiques et/ou hépatiques, coagulation intravasculaire disséminée [CIVD], défaillance multiviscérale) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rare: lymphohistiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rares: syndrome de Stevens-Johnson, angio-oedème, alopécie.
• +Rares: syndrome de Stevens-Johnson, angioœdème, alopécie.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• - Lamotrigine Placebo OR (IC 95%) p
• + Lamotrigine Placebo OR (IC 95%) p
• - Antiépileptiques Placebo
• - Valeur absolue Pourcentage Valeur absolue Pourcentage OR
• + Antiépileptiques Placebo
• + Valeur absolue Pourcentage Valeur absolue Pourcentage OR
• - SCAB2003 SCAB2006
• + SCAB2003 SCAB2006
• - SCAB2003 SCAB2006
• + SCAB2003 SCAB2006
• - SCAB2003 SCAB2006
• + SCAB2003 SCAB2006
• -Conserver le médicament dans l'emballage original, au sec, à l'abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver le médicament dans l'emballage original, au sec, à l'abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Mai 2018.
• -Numéro de version interne: 12.1
• +Octobre 2018.
• +Numéro de version interne: 13.1