• -Principe actif: zolpidemi tartras.
• -Excipients: lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Lactab (sécable) de Zolpidem-Mepha 10 contient: Zolpidemi tartras 10 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Tartrate de zolpidem.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé:
• +Lactose monohydraté (83 mg), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A)(contient 0.19 mg de sodium), talc et stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé:
• +Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane et talc.
• +
• +
• -Enfants: la tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ Lactab et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 Lactab.
• -Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d’insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d’insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés
• +Les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ Lactab et ne peut être qu’exceptionnellement portée à 1 Lactab.
• +Enfants et adolescents
• +La tolérance et l’efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l’âge de 18 ans n’ont pas été établies. C’est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse,Allaitement».
• -Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem-Mepha 10 en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem-Mepha en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Lactose
• +Les patients atteints d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire grave, d'un déficit en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Autres médicaments
• -La fluvoxamine et la ciprofloxacine peuvent augmenter le taux sanguin de zolpidem. Leur co-administration avec du zolpidem n'est donc pas recommandée.
• +Effet de Zolpidem-Mepha sur d'autres médicaments
• +Effet d'autres médicaments sur Zolpidem-Mepha
• +La fluvoxamine et la ciprofloxacine peuvent augmenter le taux sanguin de zolpidem. Leur co-administration avec du zolpidem n'est donc pas recommandée.
• -Cas isolés: oedème angioneurotique.
• +Cas isolés: œdème angioneurotique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N05CF02
• +Code ATC
• +N05CF02
• +Pharmacodynamique
• +Non applicable.
• +Efficacité clinique
• +Voir ci-dessus.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• -Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Zolpidem-Mepha 10 Lactab: 10 et 30 [B].
• +Zolpidem-Mepha 10 Lactab (sécables): 10 et 30 [B]
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Numéro de version interne: 11.1