• -Principe actif: Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• -Excipients: Acidum polylacticum.
• +Principe actif: Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Excipients: Acidum polylacticum pro praeparatione.
• -1 seringue préremplie avec un implant contient 5 mg Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• +1 seringue préremplie avec un implant contient 5 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• -L'administration de Leuproréline Sandoz 3 mois ne doit se faire que sous la surveillance d'un médecin expérimenté en oncologie.
• +L'administration de Leuproréline Sandoz ne doit se faire que sous la surveillance d'un médecin expérimenté en oncologie.
• -Enfants/adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Leuproréline Sandoz 3 mois n'ont pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Enfants/adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Leuproréline Sandoz n'ont pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Leuproréline Sandoz 3 mois n'est pas indiqué si le carcinome s'avère non hormono-dépendant.
• +Leuproréline Sandoz n'est pas indiqué si le carcinome s'avère non hormono-dépendant.
• -L'accentuation initiale des troubles régresse généralement d'elle-même, sans qu'il ne soit nécessaire d'arrêter Leuproréline 3 mois. Des symptômes de sevrage de la testostérone apparaissent ensuite (cf. «Effets indésirables»).
• +L'accentuation initiale des troubles régresse généralement d'elle-même, sans qu'il ne soit nécessaire d'arrêter Leuproréline Sandoz 3 mois. Des symptômes de sevrage de la testostérone apparaissent ensuite (cf. «Effets indésirables»).
• -On n'a pas étudié les interactions possibles avec Leuproréline Sandoz 3 mois. Des interactions sont cependant peu probables, car Leuproréline Sandoz 3 mois est dégradé surtout par les peptidases et non par les enzymes à cytochrome P450, et la liaison aux protéines plasmatiques est faible à environ 46%.
• -Comme une déprivation androgénique peut provoquer une prolongation de l'intervalle QT, il faut bien soupeser toute administration de Leuproréline Sandoz 3 mois avec des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT ou d'engendrer des torsades de pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) ou III (par ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), de la méthadone, de la moxifloxacine, des antipsychotiques, etc. Voir «Mises en garde et précautions», Effets sur l'intervalle QT.
• +On n'a pas étudié les interactions possibles avec Leuproréline Sandoz. Des interactions sont cependant peu probables, car Leuproréline Sandoz est dégradé surtout par les peptidases et non par les enzymes à cytochrome P450, et la liaison aux protéines plasmatiques est faible à environ 46%.
• +Comme une déprivation androgénique peut provoquer une prolongation de l'intervalle QT, il faut bien soupeser toute administration de Leuproréline Sandoz avec des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT ou d'engendrer des torsades de pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) ou III (par ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), de la méthadone, de la moxifloxacine, des antipsychotiques, etc. Voir «Mises en garde et précautions», Effets sur l'intervalle QT.
• -Il n'existe pas d'indication de Leuproréline Sandoz 3 mois chez les femmes.
• +Il n'existe pas d'indication de Leuproréline Sandoz chez les femmes.
• -Fréquent: toux, dyspnée, épistaxis, hémoptysie. Asthme bronchique, œdème pulmonaire aigu, emphysème pulmonaire.
• +Fréquent: toux, dyspnée, épistaxis, hémoptysie, asthme bronchique, œdème pulmonaire aigu, emphysème pulmonaire.
• -Les études ont été menées sur un total de 34 patients (18 patients dans l'étude 005 et 16 patients dans l'étude 006). Les données de ces groupes de patients étaient disponibles pour une évaluation de la sécurité et de l'analyse ITT. 30 patients ont été associés à l'analyse PP, respectivement 15 patients de l'étude 005 et 15 patients de l'étude 006.
• +Les études ont été menées sur un total de 34 patients (18 patients dans l'étude 005 et 16 patients dans l'étude 006). Les données de ces groupes de patients étaient disponibles pour une évaluation de la sécurité et de l'analyse ITT (intention to treat). 30 patients ont été associés à l'analyse PP (per protocol), respectivement 15 patients de l'étude 005 et 15 patients de l'étude 006.
• -Etude 005/semaine 12 15 14 93 1 7 68,1 à 99,8
• -Etude 005/semaine 24 15 14 93 1 7 68,1 à 99,8
• -Etude 006/semaine 16 15 15 100 0 0 78,2 à 100
• -Etude 006/semaine 32 15 15 100 0 0 78,2 à 100
• +Etude 005/ semaine 12 15 14 93 1 7 68,1 à 99,8
• +Etude 005/ semaine 24 15 14 93 1 7 68,1 à 99,8
• +Etude 006/ semaine 16 15 15 100 0 0 78,2 à 100
• +Etude 006/ semaine 32 15 15 100 0 0 78,2 à 100
• -Etude 005/semaine 12 18 15 83 3 17 58,6 à 96,4
• -Etude 005/semaine 24 18 14 78 4 22 52,4 à 93,6
• -Etude 006/semaine 16 16 15 94 1 6 69,8 à 99,8
• -Etude 006/semaine 32 16 15 94 1 6 69,8 à 99,8
• +Etude 005/ semaine 12 18 15 83 3 17 58,6 à 96,4
• +Etude 005/ semaine 24 18 14 78 4 22 52,4 à 93,6
• +Etude 006/ semaine 16 16 15 94 1 6 69,8 à 99,8
• +Etude 006/ semaine 32 16 15 94 1 6 69,8 à 99,8
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.