• -Principe actif: olmésartan médoxomil.
• -Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -Lactose monohydrate
• -Votum 10 mg: chaque comprimé pelliculé contient 61.6 mg de lactose monohydrate.
• -Votum 20 mg: chaque comprimé pelliculé contient 123.2 mg de lactose monohydrate.
• -Votum 40 mg: chaque comprimé pelliculé contient 246.4 mg de lactose monohydrate.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé
• -Votum 10 mg: Un comprimé pelliculé blanc, rond avec impression «C13» sur une face contient 10 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Votum 20 mg: Un comprimé pelliculé blanc, rond avec impression «C14» sur une face contient 20 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Votum 40 mg: Un comprimé pelliculé blanc, ovale avec impression «C15» sur une face contient 40 mg d'olmésartan médoxomil.
• +Principes actifs
• +Olmesartanum medoxomilum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Hydroxypropylcellulosum, Lactosum monohydricum (Votum 10 mg: 61.6 mg; Votum 20 mg: 123.2 mg; Votum 40 mg: 246.4 mg), Magnesii stearas, enrobage: Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Hypromellosum
• +
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Limitation de la fonction rénale
• -Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de créatinine comprise entre 30-80 ml/min) une adaptation posologique n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de créatinine comprise entre 30 - 80 ml/min) une adaptation posologique n'est pas nécessaire.
• -Limitation de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubrique «Grossesse, allaitement»).
• -Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
• -Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandé.
• +Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandé.
• -Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de troubles congénitaux rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Influence d'autres substances sur l'olmésartan médoxomil
• +Effet d'autres médicaments sur l'olmésartan médoxomil
• -Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres substances
• +Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• -Emploi pendant la grossesse
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Emploi pendant l'allaitement
• +Allaitement
• -La terminologie suivante est utilisée pour définir la fréquence des effets indésirables: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000).
• +La terminologie suivante est utilisée pour définir la fréquence des effets indésirables:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Peu fréquent
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Peu fréquent
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent
• -Hyperkaliémie Rare
• -Affections du système nerveux Étourdissements Fréquent
• -Céphalées Fréquent
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Peu fréquent
• -Affections cardiaques Angine de poitrine Peu fréquent
• -Affections vasculaires Hypotension Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Pharyngite Fréquent
• -Toux Fréquent
• -Rhinite Fréquent
• -Affections gastro-intestinales Gastro-entérite Fréquent
• -Diarrhée Fréquent
• -Douleurs abdominales Fréquent
• -Nausées Fréquent
• -Dyspepsie Fréquent
• -Vomissements Peu fréquent
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème Peu fréquent
• -Dermatite allergique Peu fréquent
• -Urticaire Peu fréquent
• -Éruption cutanée Peu fréquent
• -Prurit Peu fréquent
• -Œdèmes angioneurotiques Rare
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Fréquent
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Myalgie Peu fréquent
• -Spasmes musculaires Rare
• -Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Fréquent
• -Infection urinaire Fréquent
• -Insuffisance rénale aiguë Rare
• -Insuffisance rénale Rare
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent
• -Œdème périphérique Fréquent
• -Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• -Fatigue Fréquent
• -Œdèmes de la face Peu fréquent
• -Asthénie Peu fréquent
• -Malaise Peu fréquent
• -Léthargie Rare
• -Investigations Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Fréquent
• -Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• -Augmentation de la créatininémie Rare
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Occasionnels
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents
• +Hyperkaliémie Rares
• +Affections du système nerveux Étourdissements Fréquents
• +Céphalées Fréquents
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnels
• +Affections cardiaques Angine de poitrine Occasionnels
• +Affections vasculaires Hypotension Rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquents
• +Pharyngite Fréquents
• +Toux Fréquents
• +Rhinite Fréquents
• +Affections gastro-intestinales Gastro-entérite Fréquents
• +Diarrhée Fréquents
• +Douleurs abdominales Fréquents
• +Nausées Fréquents
• +Dyspepsie Fréquents
• +Vomissements Occasionnels
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème Occasionnels
• +Dermatite allergique Occasionnels
• +Urticaire Occasionnels
• +Éruption cutanée Occasionnels
• +Prurit Occasionnels
• +Œdèmes angioneurotiques Rares
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Fréquents
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Myalgie Occasionnels
• +Spasmes musculaires Rares
• +Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Fréquents
• +Infection urinaire Fréquents
• +Insuffisance rénale aiguë Rares
• +Insuffisance rénale Rares
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents
• +Œdème périphérique Fréquents
• +Symptômes pseudo-grippaux Fréquents
• +Fatigue Fréquents
• +Œdèmes de la face Occasionnels
• +Asthénie Occasionnels
• +Malaise Occasionnels
• +Léthargie Rares
• +Investigations Augmentation des enzymes hépatiques Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Fréquents
• +Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquents
• +Augmentation de la créatininémie Rares
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -L'effet le plus probable lié au surdosage est l'hypotension. En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutient sera mis en oeuvre.
• +L'effet le plus probable lié au surdosage est l'hypotension.
• +Traitement
• +En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutient sera mis en oeuvre.
• -Code ATC: C09CA08 (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• +Code ATC
• +C09CA08
• +(antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• -L'étude ROADMAP (Randomised olmésartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4'447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• -Durant la période médiane d'observation de 3.2 années, les patients recevaient soit olmésartan soit un placebo en plus d'autres antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Efficacité clinique
• +L'étude ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4'447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par l'olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• +Durant la période médiane d'observation de 3.2 années, les patients recevaient soit l'olmésartan soit un placebo en plus d'autres antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
• -L'étude ORIENT (olmésartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) a examiné les effets d'olmésartan sur les événements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients randomisés japonais et chinois diabétiques de type 2 avec une néphropathie avérée.
• +L'étude ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) a examiné les effets d'olmésartan sur les événements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients randomisés japonais et chinois diabétiques de type 2 avec une néphropathie avérée.
• -Informations supplémentaires
• +Informations complémentaires
• -La fixation d'olmésartan médoxomil aux cellules sanguines est négligeable. Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution moyen (16–29 l) est faible.
• -Métabolisme et élimination
• +La fixation d'olmésartan médoxomil aux cellules sanguines est négligeable. Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution moyen (16 – 29 l) est faible.
• +Métabolisme
• -La clairance rénale est d'environ 0.5–0.7 l/h et est indépendante de la dose.
• -Cinétique dans certains groupes de patients
• +La clairance rénale est d'environ 0.5 – 0.7 l/h et est indépendante de la dose.
• +Élimination
• +Voir aussi sous «Métabolisme».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients hypertendus, l'AUC à l'état d'équilibre est augmentée de 35% chez les patients âgés (65-75 ans) et de 44% chez les sujets très âgés (≥75 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Ceci pourrait être partiellement lié à une diminution générale de la fonction rénale dans ce groupe de patients.
• -Limitation de la fonction rénale
• +Chez les patients hypertendus, l'AUC à l'état d'équilibre est augmentée de 35% chez les patients âgés (65 - 75 ans) et de 44% chez les sujets très âgés (≥75 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Ceci pourrait être partiellement lié à une diminution générale de la fonction rénale dans ce groupe de patients.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Altération de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Votum 10 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Votum 20 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Votum 40 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Votum 10 mg: Emballages de 28, 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Votum 20 mg: Emballages de 28, 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Votum 40 mg: Emballages de 28, 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Novembre 2016.
• +Janvier 2020.