• -Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable
• -Chaque flacon contient 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant.
• +Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
• +Chaque flacon de poudre contient 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant.
• +Chaque seringue pré-remplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparation injectable.
• +
• -Une augmentation de la sensibilité à l’insuline est possible lors de l’initiation du traitement par Somavert. Un risque accru d’hypoglycémie a été observé chez certains patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux alors qu’ils étaient traités en même temps par Somavert. En conséquence, une réduction des doses d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux peut s’avérer nécessaire chez les patients diabétiques (voir „Mises en garde et précautions“ et „Interactions“).
• -
• +Une augmentation de la sensibilité à l'insuline est possible lors de l'initiation du traitement par Somavert. Un risque accru d'hypoglycémie a été observé chez certains patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux alors qu'ils étaient traités en même temps par Somavert. En conséquence, une réduction des doses d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire chez les patients diabétiques (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -Hypersensibilité au pegvisomant ou à l'un des excipients (voir « Composition »).
• +Hypersensibilité au pegvisomant ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -Une étude clinique conduite avec Somavert chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d’hypoglycémie dans cette population. En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques, une réduction des doses d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux peut s’avérer nécessaire (voir aussi “Posologie/Mode d’emploi” et “Interactions”).
• -Les bénéfices thérapeutiques d’une réduction de la concentration d’IGF-1, qui entraîne une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent vraisemblablement accroître la fertilité des patientes. Si nécessaire, les patientes seront conseillées pour qu’elles utilisent des moyens de contraception adéquats. L’administration de Somavert n’est pas recommandée pendant la grossesse (voir aussi “Grossesse/Allaitement”).
• -L’utilisation de Somavert en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’acromégalie n’a pas été étudiée de façon approfondie.
• +Une étude clinique conduite avec Somavert chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d'hypoglycémie dans cette population. En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques, une réduction des doses d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi» et «Interactions»).
• +Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, qui entraîne une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent vraisemblablement accroître la fertilité des patientes. Si nécessaire, les patientes seront conseillées pour qu'elles utilisent des moyens de contraception adéquats. L'administration de Somavert n'est pas recommandée pendant la grossesse (voir aussi «Grossesse/Allaitement»).
• +L'utilisation de Somavert en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
• -Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de pegvisomant chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal ne sont pas suffisantes concernant les répercussions sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchement et le développement postnatal (voir „Données précliniques“).
• +Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de pegvisomant chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes concernant les répercussions sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés lors des essais cliniques. Seuls sont rapportés les effets indésirables pour lesquels un lien de cause à effet avec le traitement par Somavert est au moins suspecté.
• -Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 160), la plupart des effets indésirables du pegvisomant était d'une intensité légère à modérée, d'une durée limitée et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés et considérés comme vraisemblablement liés au traitement par Somavert chez plus de 5% des patients acromégales au cours des études cliniques, ont été les suivants: réactions au point d'injection 11%, sudation 7%, céphalées 6% et asthénie 6%.
• -Les effets secondaires sont listés selon les fréquences suivantes:
• -Très fréquent: ≥10%
• -Fréquent: ≥1% et <10%
• -Occasionnel: ≥0,1% et <1%
• -Fréquence inconnue (expérience post-marketing)
• -Système immunitaire
• -Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, laryngospasme, angiœdème, réactions cutanées généralisées (éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire). Certains patients ont été hospitalisés.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnel: thrombopénie, leucopénie, leucocytose, tendances hémorragiques
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• -Fréquent: hypercholestérolémie, prise de poids, hyperglycémie, sensation de faim
• -Occasionnel: hypertriglycéridémie, hypoglycémie
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: rêves anormaux, troubles du sommeil
• -Occasionnel: irritabilité, apathie, confusion, augmentation de la libido, attaques de panique, baisses de la mémoire immédiate
• -Système nerveux
• -Fréquent: céphalée, vertiges, somnolence, tremblements
• -Occasionnel: hypoesthésie, troubles du goût, migraine, narcolepsie
• -Yeux
• -Occasionnel: diminution de l'acuité visuelle, douleurs oculaires
• -Oreille et oreille interne
• -Occasionnel: maladie de Ménière
• -Vaisseaux
• -Fréquent: hypertension
• -Organes respiratoires
• -Occasionnel: dyspnée
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: diarrhée, constipation, nausée, vomissement, abdomen ballonné, dyspepsie, flatulences,
• -Occasionnel: sécheresse buccale, hémorroïdes, hypersalivation, troubles dentaires
• -Troubles hépatobiliaires
• -Fréquent: tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple augmentation des transaminases) (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Peau
• -Fréquent: sudation, prurit, éruptions cutanées
• -Occasionnel: oedème facial, sécheresse cutanée, contusions, tendance aux hématomes, sudation nocturne
• -Système musculo-squelettique
• -Fréquent: arthralgie, myalgie, tuméfactions périphériques
• -Occasionnel: arthrite
• -Reins et voies urinaires
• -Occasionnel: hématurie, protéinurie, polyurie, troubles de la fonction rénale
• -Autres effets indésirables
• -Fréquent: symptômes de type grippal, fatigue, hématome ou saignement au site d'injection, réactions (y compris hypersensibilité au site d'injection) ou hypertrophie (par exemple lipohypertrophie) au site d'injection.
• -La majorité des réactions au point d'injection, décrites par un érythème et des plaies douloureuses localisées, étaient spontanément résolutives avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par Somavert. Des cas d'hypertrophie au site d'injection, y compris de lipohypertrophie, ont été observés.
• +La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés lors des essais cliniques et après la commercialisation (marqué avec (*)). Seuls sont rapportés les effets indésirables pour lesquels un lien de cause à effet avec le traitement par Somavert est au moins suspecté.
• +Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence d'apparition. Les fréquences sont définies ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), inconnus (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Très fréquents: grippe (14.4%).
• +Fréquents: sinusite.
• +Occasionnels: infection.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: thrombopénie, leucopénie, leucocytose, tendances hémorragiques.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité médicamenteuse.
• +Inconnus: réactions d'hypersensibilité* incluant réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents: hypercholestérolémie, prise de poids, hyperglycémie, sensation de faim.
• +Occasionnels: hypertriglycéridémie, hypoglycémie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: rêves anormaux, troubles du sommeil.
• +Occasionnels: irritabilité, apathie, confusion, augmentation de la libido, attaques de panique, baisses de la mémoire immédiate.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalée, fatigue, vertiges, paresthésie, somnolence, tremblements.
• +Occasionnels: hypoesthésie, troubles du goût, migraine, narcolepsie, asthénie, sensation de faiblesse.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: diminution de l'acuité visuelle, douleurs oculaires.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: maladie de Ménière.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée.
• +Inconnus: laryngospasme*.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: diarrhée (12.7%).
• +Fréquents: constipation, nausée, vomissement, abdomen ballonné, dyspepsie, flatulences.
• +Occasionnels: sécheresse buccale, hémorroïdes, hypersalivation, troubles dentaires.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple augmentation des transaminases) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: sudation, prurit, éruptions cutanées.
• +Occasionnels: érythème, urticaire, oedème facial, sécheresse cutanée, contusions, tendance aux hématomes, sudation nocturne.
• +Inconnus: angiœdème*, réactions cutanées généralisées* (éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire).
• +Affections musculo-squelettiques et sistémiques
• +Très fréquents: dorsalgies (11.1%).
• +Fréquents: arthralgie, myalgie, tuméfactions périphériques.
• +Occasionnels: arthrite.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: hématurie, protéinurie, polyurie, troubles de la fonction rénale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: réaction au site d'injection (y compris hypersensibilité au site d'injection), oedèmes périphériques, douleur thoracique, hypertrophie au site d'injection (par exemple lipohypertrophie), douleur.
• +Occasionnels: oedèmes des membres inférieurs, fièvre, sensation de malaise général, hématome ou saignement au site d'injection, troubles de la cicatrisation.
• +La majorité des réactions au point d'injection, décrites par un érythème et des plaies douloureuses localisées, étaient spontanément résolutives avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par Somavert.
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Inconnus: lésion.
• -Occasionnel: oedèmes des membres inférieurs, fièvre, sensation de faiblesse, asthénie, sensation de malaise général, troubles de la cicatrisation, oedèmes périphériques
• -Somavert ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• +Somavert ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Jeter les restes de solvant non utilisé (n'est pas conservé ; destiné à un usage unique).
• -Somavert 10 mg: 30 flacons de poudre et 30 flacons de solvant. [A]
• -Somavert 15 mg: 30 flacons de poudre et 30 flacons de solvant. [A]
• -Somavert 20 mg: 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant. [A]
• +Somavert 10 mg: 30 flacons de poudre et 30 seringues pré-remplies de solvant. [A]
• +Somavert 15 mg: 30 flacons de poudre et 30 seringues pré-remplies de solvant. [A]
• +Somavert 20 mg: 1 flacon de poudre et 1 seringue pré-remplie de solvant. [A]
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer AG, Zurich.
• -Janvier 2014.
• -LLD V004
• +Juin 2016.
• +LLD V006