• -OEMéd
• -Principe actif: Carbomerum 974 (P).
• -Excipients: agents viscosifiants, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel ophtalmique 2,5 mg/g.
• +Principes actifs
• +Carbomerum 974 (P).
• +Excipients
• +Sorbitol, monohydrate de lysine, acétate de sodium, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.
• -Traitement symptomatique du syndrome de l’oeil sec.
• +Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).
• -Adultes: Suivant les besoins, instiller 1 à 4 fois par jour 1 goutte de Siccafluid UD 0,25% dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil à traiter. Un traitement de longue durée nécessite un suivi médical.
• -L’emploi et la sécurité de Siccafluid UD 0,25% chez les enfants et les adolescents n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
• +Adultes: Suivant les besoins, instiller 1 à 4 fois par jour 1 goutte de Siccafluid UD 0,25% dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil à traiter. Un traitement de longue durée nécessite un suivi médical.
• +L'emploi et la sécurité de Siccafluid UD 0,25% chez les enfants et les adolescents n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.
• -Siccafluid UD 0,25% ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue ou présumée à l’un de ses constituants.
• +Siccafluid UD 0,25% ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses constituants.
• -Siccafluid UD 0,25% ne contient pas de conservateur et peut être utilisé lors du port de lentilles.
• +Remarques particulières aux porteurs de lentilles de contact
• +Siccafluid UD 0,25% peut être utilisé lors du port de lentilles.
• -Si l’on utilise également d’autres gouttes/pommades ophtalmiques, il convient de respecter un intervalle minimum de 15 minutes entre les applications des deux médicaments. Siccafluid UD 0,25% doit toujours être utilisé en dernier.
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucune étude systématique n’a été effectuée chez la femme enceinte et il n’existe pas d’expérimentation animale concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal . Les effets indésirables sur le foetus sont pratiquement exclus étant donné que le carbomère ne subit pas de résorption systémique. Son passage dans le lait maternel est improbable (voir pharmacocinétique). Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage au quel il est destiné.
• +Si l'on utilise également d'autres gouttes/pommades ophtalmiques, il convient de respecter un intervalle minimum de 15 minutes entre les applications des deux médicaments. Siccafluid UD 0,25% doit toujours être utilisé en dernier.
• +Grossesse, allaitement
• +Aucune étude systématique n'a été effectuée chez la femme enceinte et il n'existe pas d'expérimentation animale concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal. Les effets indésirables sur le foetus sont pratiquement exclus étant donné que le carbomère ne subit pas de résorption systémique. Son passage dans le lait maternel est improbable (voir «Pharmacocinétique»). Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage au quel il est destiné.
• -Il est possible, aussitôt après l’instillation, que la vision vienne à se brouiller, ce qui compromet l’aptitude à la participation active à la circulation routière ou au maniement de machines.
• +Il est possible, aussitôt après l'instillation, que la vision vienne à se brouiller, ce qui compromet l'aptitude à la participation active à la circulation routière ou au maniement de machines.
• -Il est possible que la vision se brouille de manière passagère aussitôt après l’instillation. Occasionnellement peuvent apparaître des sensations de brûlure ou de paupières collées. Des réactions d’hypersensibilité à l’un des constituants sont possibles.
• +Il est possible que la vision se brouille de manière passagère aussitôt après l'instillation. Occasionnellement peuvent apparaître des sensations de brûlure ou de paupières collées. Des réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants sont possibles.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: S01XA20
• -Siccafluid UD 0,25% est un gel ophtalmique apte à former des gouttes, à base d’un polymère hydrophile, de poids moléculaire élevé, de l’acide acrylique. Ce gel à 0,25% de carbomère est un substitut lacrymal qui, en raison de ses propriétés physico-chimiques, forme à la surface de la cornée et de la conjonctive un film lubrifiant et protecteur. La surface de l’oeil se trouve ainsi protégée du dessèchement.
• +Code ATC
• +S01XA20
• +Mécanisme d'action
• +Siccafluid UD 0,25% est un gel ophtalmique apte à former des gouttes, à base d'un polymère hydrophile, de poids moléculaire élevé, de l'acide acrylique. Ce gel à 0,25% de carbomère est un substitut lacrymal qui, en raison de ses propriétés physico-chimiques, forme à la surface de la cornée et de la conjonctive un film lubrifiant et protecteur. La surface de l'oeil se trouve ainsi protégée du dessèchement.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +Absorption
• +Aucune information.
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +Aucune information.
• +Élimination
• +Aucune information.
• +
• -Les études réalisées avec le principe actif chez le rat et le chien par voie orale, ne démontrèrent qu’une faible toxicité systémique et ne révélèrent aucune lésion oculaire.
• -Les études de tolérance oculaire avec Siccafluid UD 0,25% chez le lapin n’ont démontré aucun potentiel irritant.
• +Les études réalisées avec le principe actif chez le rat et le chien par voie orale, ne démontrèrent qu'une faible toxicité systémique et ne révélèrent aucune lésion oculaire.
• +Les études de tolérance oculaire avec Siccafluid UD 0,25% chez le lapin n'ont démontré aucun potentiel irritant.
• -Après ouverture d’un sachet, l’utilisation des doses non-entamées ne doit pas dépasser 6 mois.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture d'un sachet, l'utilisation des doses non-entamées ne doit pas dépasser 6 mois.
• -Remarque concernant le stockage
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Remarque concernant la manipulation
• -
• -Pendant la période d’utilisation, on conservera le flacon à l’envers dans la boîte afin de faciliter l’écoulement du gel.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine fermé à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Pendant la période d'utilisation, on conservera les flacons unidoses tête en bas dans la boîte afin de faciliter l'écoulement du gel.
• +Présentation
• +Siccafluid UD 0,25% gel opht 30 × 0,5 g. (D)
• +
• -Théa Pharma SA, 8200 Schaffhouse.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
• -Décembre 2004.
• +Juin 2020.